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Une étude prospective pour comparer les résultats cliniques, la douleur et la qualité de vie des patients atteints d'hernie

27 février 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude post-commercialisation prospective et multicentrique pour évaluer et comparer les résultats cliniques, la douleur et la qualité de vie des patients après une réparation ouverte, laparoscopique ou robotisée d'une hernie (incisionnelle et inguinale)

L'objectif de cette étude post-commercialisation prospective et multicentrique est de recueillir de manière prospective des résultats uniformes et fondés sur des preuves pour les patients subissant une réparation de hernie ouverte, laparoscopique ou assistée par robot.

Les résultats qui seront recueillis comprennent divers paramètres cliniques de routine, les résultats à court terme rapportés par les patients (qualité de vie, scores de douleur) et des informations à long terme sur la récurrence des hernies. Les patients seront traités conformément aux normes de soins de l'établissement du chirurgien et les patients seront suivis pour recueillir des informations sur les complications et la satisfaction des patients associées à la procédure de réparation de la hernie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

944

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 900 patients seront inscrits dans cette étude post-commercialisation qui devrait être menée principalement pour 2 types de réparations de hernie, la réparation de hernie incisionnelle et la réparation de hernie inguinale (assistée par robot, lap et ouverte). Jusqu'à 2000 patients peuvent être inscrits.

Environ 450 patients qui subiront une réparation de hernie inguinale lors de procédures ouvertes, laparoscopiques ou assistées par robot (~ 150 patients dans chaque modalité chirurgicale) et environ 450 patients qui subiront une réparation de hernie incisionnelle lors de procédures ouvertes, laparoscopiques ou assistées par robot (~ 150 patients dans chaque modalité chirurgicale) seront inscrits à cette étude dans un maximum de trente (30) centres d'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Tous les patients subissant une chirurgie ouverte, laparoscopique ou assistée par robot
  3. Procédure de réparation d'une hernie incisionnelle ou inguinale
  4. Cas de réparation non urgente d'une hernie incisionnelle ou inguinale

Critère d'exclusion:

  1. Cas émergents de hernie incisionnelle et inguinale
  2. Hernie incisionnelle liée à la formation d'une stomie
  3. Hernie incisionnelle nécessitant une séparation des composants (déterminée en préopératoire ou peropératoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation de hernie ouverte
Un minimum de 300 patients seront inscrits à la procédure chirurgicale de réparation ouverte des hernies incisionnelles et inguinales
Procédure: Réparation de hernie
Patient subissant une réparation d'hernie en utilisant différentes modalités chirurgicales conformément à la norme de pratique de soins du chirurgien
Réparation de hernie laparoscopique
Un minimum de 300 patients seront inscrits à la procédure chirurgicale de réparation laparoscopique des hernies incisionnelles et inguinales
Procédure: Réparation de hernie
Patient subissant une réparation d'hernie en utilisant différentes modalités chirurgicales conformément à la norme de pratique de soins du chirurgien
Réparation de hernie robotique
Un minimum de 300 patients seront inscrits à la procédure chirurgicale de réparation laparoscopique assistée par robotique des hernies incisionnelles et inguinales
Procédure: Réparation de hernie
Patient subissant une réparation d'hernie en utilisant différentes modalités chirurgicales conformément à la norme de pratique de soins du chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications observées en peropératoire sur 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de complications peropératoires et à court terme liées à la réparation des hernies.
30 jours
Nombre de complications signalées par les patients après 30 jours jusqu'à 3 ans après l'intervention
Délai: 30 jours post-procédure à 3 ans post-procédure
Nombre de complications à long terme liées à la réparation des hernies directement signalées par les patients
30 jours post-procédure à 3 ans post-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie jusqu'à 1 an
Délai: Pré-procédure (baseline) et 30 jours à 1 an pour Qualify of Life
L'utilisation de questionnaires sur la qualité de vie (Carolinas Comfort Scale ou HerQles Abdominal Questionnaire) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie du patient avant et après l'intervention pendant 1 an.
Pré-procédure (baseline) et 30 jours à 1 an pour Qualify of Life
Récidive de hernie incisionnelle ou inguinale sur 3 ans
Délai: 30 jours après la procédure sur 3 ans
Le nombre de récidives de hernie pour chaque patient sera rapporté par le patient pendant 3 ans après la procédure.
30 jours après la procédure sur 3 ans
Résultats rapportés par le patient sur la douleur post-intervention pendant 3 ans
Délai: 2 à 4 semaines après l'intervention jusqu'à 3 ans après l'intervention
Les analgésiques pris par le patient (type, dosage et quantité de comprimés) seront également saisis au moyen de méthodes rapportées par le patient. L'unité de mesure sera le nombre de pilules prises
2 à 4 semaines après l'intervention jusqu'à 3 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Collaborateurs

Accelovance

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-PHS-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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