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Uno studio prospettico per confrontare i risultati clinici, il dolore e la qualità della vita del paziente per i pazienti con ernia

27 febbraio 2023 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio prospettico post-marketing multicentrico per valutare e confrontare gli esiti clinici, il dolore e la qualità della vita del paziente dopo la riparazione dell'ernia (incisionale e inguinale) assistita aperta, laparoscopica o robotica

L'obiettivo di questo studio prospettico post-marketing multicentrico è quello di raccogliere in modo prospettico esiti uniformi e basati sull'evidenza per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia aperta, laparoscopica o robotica.

I risultati che verranno raccolti includono vari parametri clinici di routine, risultati a breve termine riportati dai pazienti (qualità della vita, punteggi del dolore) e informazioni sulla recidiva dell'ernia a lungo termine. I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura presso l'istituto del chirurgo e i pazienti saranno seguiti per raccogliere informazioni relative alle informazioni sulle complicanze e alla soddisfazione del paziente associate alla procedura di riparazione dell'ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

944

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 900 pazienti saranno arruolati in questo studio post-marketing che dovrebbe essere condotto principalmente per 2 tipi di riparazione dell'ernia, riparazione dell'ernia incisionale e riparazione dell'ernia inguinale (assistita da robot, lap e aperta). Possono essere arruolati fino a 2000 pazienti.

Circa 450 pazienti che saranno sottoposti a riparazione di ernia inguinale attraverso procedure aperte, laparoscopiche o robot-assistite (~ 150 pazienti in ciascuna modalità chirurgica) e circa 450 pazienti che saranno sottoposti a riparazione di ernia incisionale attraverso procedure aperte, laparoscopiche o robot-assistite (~ 150 pazienti in ciascuna modalità chirurgica) saranno arruolati in questo studio presso un massimo di trenta (30) centri dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia aperta, laparoscopica o robot-assistita
  3. Procedura di riparazione dell'ernia incisionale o inguinale
  4. Casi di riparazione di ernia incisionale o inguinale non urgenti

Criteri di esclusione:

  1. Casi emergenti sia per ernia incisionale che inguinale
  2. Ernia incisionale correlata alla formazione della stomia
  3. Ernia incisionale che richiede la separazione dei componenti (determinata preoperatoriamente o intraoperatoriamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione dell'ernia aperta
Un minimo di 300 pazienti saranno arruolati nella procedura chirurgica di riparazione aperta dell'ernia incisionale e inguinale
Procedura: Riparazione dell'ernia
Paziente sottoposto a riparazione dell'ernia utilizzando diverse modalità chirurgiche secondo lo standard di cura del chirurgo
Riparazione dell'ernia laparoscopica
Un minimo di 300 pazienti saranno arruolati nella procedura chirurgica di riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale e inguinale
Procedura: Riparazione dell'ernia
Paziente sottoposto a riparazione dell'ernia utilizzando diverse modalità chirurgiche secondo lo standard di cura del chirurgo
Riparazione robotica dell'ernia
Un minimo di 300 pazienti saranno arruolati nella procedura chirurgica di riparazione laparoscopica robot-assistita dell'ernia incisionale e inguinale
Procedura: Riparazione dell'ernia
Paziente sottoposto a riparazione dell'ernia utilizzando diverse modalità chirurgiche secondo lo standard di cura del chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze osservate intraoperatoriamente per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di complicanze intraoperatorie ea breve termine legate alla riparazione dell'ernia.
30 giorni
Numero di complicanze riportate dal paziente dopo 30 giorni fino a 3 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo la procedura a 3 anni dopo la procedura
Numero di complicanze a lungo termine correlate alla riparazione dell'ernia riportate direttamente dai pazienti
Da 30 giorni dopo la procedura a 3 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato i risultati sulla qualità della vita a 1 anno
Lasso di tempo: Pre-procedura (linea di base) e da 30 giorni a 1 anno per Qualify of Life
L'uso di questionari sulla qualità della vita (Carolinas Comfort Scale o HerQles Abdominal Questionnaire) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente prima e dopo la procedura per 1 anno.
Pre-procedura (linea di base) e da 30 giorni a 1 anno per Qualify of Life
Ernia incisionale o inguinale Recidiva attraverso 3 anni
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura attraverso 3 anni
Il numero di recidive di ernia per ciascun paziente verrà riportato dal paziente per 3 anni dopo la procedura.
30 giorni post-procedura attraverso 3 anni
Il paziente ha riportato risultati sul dolore post-procedura per 3 anni
Lasso di tempo: 2-4 settimane post-procedura fino a 3 anni post-procedura
Anche i farmaci antidolorifici assunti dal paziente (tipo, dosaggio e quantità di pillole) verranno rilevati attraverso i metodi riportati dal paziente. L'unità di misura sarà il conteggio numerico delle pillole prese
2-4 settimane post-procedura fino a 3 anni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Collaboratori

Accelovance

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-PHS-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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