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Um estudo prospectivo para comparar os resultados clínicos, dor e qualidade de vida do paciente para pacientes com hérnia

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical

Um estudo prospectivo e multicêntrico pós-mercado para avaliar e comparar os resultados clínicos, a dor e a qualidade de vida do paciente após o reparo de hérnia aberta, laparoscópica ou robótica (incisional e inguinal)

O objetivo deste estudo pós-comercialização prospectivo e multicêntrico é coletar prospectivamente resultados uniformes e baseados em evidências para pacientes submetidos a reparo de hérnia assistido por via aberta, laparoscópica ou robótica.

Os resultados que serão coletados incluem vários parâmetros clínicos de rotina, resultados relatados pelo paciente em curto prazo (qualidade de vida, escores de dor) e informações de recorrência de hérnia em longo prazo. Os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento na instituição do cirurgião e os pacientes serão acompanhados para coletar informações relacionadas a informações sobre complicações e satisfação do paciente associadas ao procedimento de correção de hérnia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

944

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pelo menos 900 pacientes serão inscritos neste estudo pós-mercado que está planejado para ser conduzido principalmente para 2 tipos de reparos de hérnia, reparo de hérnia incisional e reparo de hérnia inguinal (assistida por robótica, colo e aberta). Até 2.000 pacientes podem ser inscritos.

Aproximadamente 450 pacientes serão submetidos a correção de hérnia inguinal através de procedimentos abertos, laparoscópicos ou assistidos por robótica (~ 150 pacientes em cada modalidade cirúrgica) e aproximadamente 450 pacientes serão submetidos a correção de hérnia incisional por procedimentos abertos, laparoscópicos ou assistidos por robótica (~ 150 pacientes em cada modalidade cirúrgica) serão inscritos neste estudo em até trinta (30) centros de estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Todos os pacientes submetidos a cirurgia aberta, laparoscópica ou assistida por robótica
  3. Procedimento de correção de hérnia incisional ou inguinal
  4. Casos não emergentes de correção de hérnia incisional ou inguinal

Critério de exclusão:

  1. Casos Emergentes para Hérnia Incisional e Inguinal
  2. Hérnia incisional relacionada à formação de ostomia
  3. Hérnia incisional que requer separação de componentes (determinada no pré-operatório ou no intraoperatório)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Correção de Hérnia Aberta
Um mínimo de 300 pacientes serão inscritos no procedimento cirúrgico de reparo aberto de hérnia incisional e inguinal
Procedimento: Reparação de hérnia
Paciente submetido a correção de hérnia usando diferentes modalidades cirúrgicas de acordo com o padrão de prática de cuidados do cirurgião
Correção de Hérnia Laparoscópica
Um mínimo de 300 pacientes serão inscritos no procedimento cirúrgico de reparo laparoscópico de hérnia incisional e inguinal
Procedimento: Reparação de hérnia
Paciente submetido a correção de hérnia usando diferentes modalidades cirúrgicas de acordo com o padrão de prática de cuidados do cirurgião
Reparação de hérnia robótica
Um mínimo de 300 pacientes serão inscritos no procedimento cirúrgico de reparo laparoscópico assistido por robô para hérnia incisional
Procedimento: Reparação de hérnia
Paciente submetido a correção de hérnia usando diferentes modalidades cirúrgicas de acordo com o padrão de prática de cuidados do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações observadas no intraoperatório até 30 dias
Prazo: 30 dias
Número de complicações intraoperatórias e de curto prazo relacionadas ao reparo da hérnia.
30 dias
Número de complicações relatadas pelo paciente após 30 dias a 3 anos após o procedimento
Prazo: 30 dias pós-procedimento a 3 anos pós-procedimento
Número de complicações de longo prazo relacionadas ao reparo de hérnia relatadas diretamente pelos pacientes
30 dias pós-procedimento a 3 anos pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou resultados na qualidade de vida ao longo de 1 ano
Prazo: Pré-procedimento (baseline) e 30 dias até 1 ano para Qualify of Life
O uso de questionários de qualidade de vida (Carolinas Comfort Scale ou HerQles Abdominal Questionnaire) será usado para avaliar a qualidade de vida do paciente antes e depois do procedimento por 1 ano.
Pré-procedimento (baseline) e 30 dias até 1 ano para Qualify of Life
Recorrência de hérnia incisional ou inguinal até 3 anos
Prazo: 30 dias após o procedimento até 3 anos
O número de recorrências de hérnia para cada paciente será relatado pelo paciente até 3 anos após o procedimento.
30 dias após o procedimento até 3 anos
Paciente relatou resultados sobre dor pós-procedimento ao longo de 3 anos
Prazo: 2-4 semanas após o procedimento até 3 anos após o procedimento
A medicação para dor tomada pelo paciente (tipo, dosagem e quantidade de comprimidos) também será capturada por meio de métodos relatados pelo paciente. A unidade de medida será a contagem numérica de comprimidos tomados
2-4 semanas após o procedimento até 3 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Colaboradores

Accelovance

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-PHS-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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