Tuleva tutkimus, jossa verrataan tyräpotilaiden kliinisiä tuloksia, kipua ja potilaan elämänlaatua
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tulevaisuuden, monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen kliinisten tulosten, kivun ja potilaan elämänlaadun arvioimiseksi ja vertaamiseksi avoimen, laparoskooppisen tai robottiavusteisen tyrän (viilto- ja nivusi) korjauksen jälkeen
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti yhtenäisiä, näyttöön perustuvia tuloksia potilaista, joille tehdään avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen tyräkorjaus.
Kerättäviin tuloksiin kuuluvat erilaiset rutiininomaiset kliiniset parametrit, lyhyen aikavälin potilaiden raportoimat tulokset (elämänlaatu, kipupisteet) ja tiedot pitkän aikavälin tyrän uusiutumisesta. Potilaita hoidetaan hoidon standardien mukaisesti kirurgin laitoksessa ja potilaita seurataan tyrän korjaustoimenpiteeseen liittyvien komplikaatiotietojen ja potilastyytyväisyyden keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
944
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
-
Nashville, California, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Hospital - Celebration Health
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62901
- Southern Illinois Healthcare
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Progressive Surgical Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Louisville Surgical Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- The Dallas VA Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 900 potilasta otetaan mukaan tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen, joka suunnitellaan tehtäväksi pääasiassa kahdessa erityyppisessä tyrän korjauksessa, leikkaustyrän korjauksessa ja nivustyrän korjauksessa (robottiavusteinen, syli ja avoin). Mukaan voidaan ottaa jopa 2000 potilasta.
Noin 450 potilasta, joille tehdään niveltyrä korjaus avoimissa, laparoskooppisissa tai robottiavusteisissa toimenpiteissä (noin 150 potilasta kussakin leikkausmuodossa) ja noin 450 potilasta, joille tehdään leikkaustyrä avoimissa, laparoskooppisissa tai robottiavusteisissa toimenpiteissä (noin 150 potilasta kussakin kirurgisessa menetelmässä) otetaan tähän tutkimukseen enintään kolmessakymmenessä (30) tutkimuskeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Kaikki potilaat, joille tehdään joko avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen
- Leikkaus- tai nivustyrän korjaustoimenpiteet
- Non-Emergent viilto- tai nivustyrän korjaustapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset tapaukset sekä viilto- että nivustyrälle
- Avannemuodostukseen liittyvä leikkaustyrä
- Leikkaustyrä, joka vaatii komponenttien erottamisen (määritetään ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa Hernia Repair
Vähintään 300 potilasta otetaan mukaan leikkaus- ja nivustyrän avoimeen korjausleikkaukseen
|
Potilas, jolle tehdään tyräkorjaus erilaisilla kirurgisilla menetelmillä kirurgin hoitokäytännön mukaisesti
|
|
Laparoskopinen tyrän korjaus
Vähintään 300 potilasta otetaan mukaan leikkaus- ja nivustyrän laparoskooppiseen korjauskirurgiseen toimenpiteeseen
|
Potilas, jolle tehdään tyräkorjaus erilaisilla kirurgisilla menetelmillä kirurgin hoitokäytännön mukaisesti
|
|
Robottityrän korjaus
Vähintään 300 potilasta otetaan mukaan leikkaus- ja nivustyrän robottiavusteiseen laparoskooppiseen korjauskirurgiseen toimenpiteeseen
|
Potilas, jolle tehdään tyräkorjaus erilaisilla kirurgisilla menetelmillä kirurgin hoitokäytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana havaittujen komplikaatioiden määrä 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tyrän korjaukseen liittyvien intraoperatiivisten ja lyhytaikaisten komplikaatioiden lukumäärä.
|
30 päivää
|
|
Potilaiden raportoimien komplikaatioiden määrä 30 päivän ja 3 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen - 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden suoraan ilmoittamien pitkäaikaisten tyrän korjaamiseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen - 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi elämänlaadun tuloksista yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Esimenettely (perustila) ja 30 päivää - 1 vuosi Qualify of Lifen saamiseksi
|
Elämänlaatukyselyitä (Carolinas Comfort Scale tai HerQles Abdominal Questionnaire) käytetään arvioitaessa potilaan elämänlaatua ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen 1 vuoden ajan.
|
Esimenettely (perustila) ja 30 päivää - 1 vuosi Qualify of Lifen saamiseksi
|
|
Viilto- tai nivustyrä uusiutuminen 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen 3 vuoden ajan
|
Kunkin potilaan tyrän uusiutumisten lukumäärä raportoidaan 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen 3 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoi toimenpiteen jälkeisen kivun tuloksista 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen - 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ottamat kipulääkkeet (pillereiden tyyppi, annostus ja määrä) tallennetaan myös potilaan raportoimilla menetelmillä.
Mittayksikkö on otettujen pillereiden lukumäärä
|
2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen - 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- LeBlanc KA, Gonzalez A, Dickens E, Olsofka J, Ortiz-Ortiz C, Verdeja JC, Pierce R; Prospective Hernia Study Group. Robotic-assisted, laparoscopic, and open incisional hernia repair: early outcomes from the Prospective Hernia Study. Hernia. 2021 Aug;25(4):1071-1082. doi: 10.1007/s10029-021-02381-0. Epub 2021 May 24.
- LeBlanc KA. Design of a comparative outcome analysis of open, laparoscopic, or robotic-assisted incisional or inguinal hernia repair utilizing surgeon experience and a novel follow-up model. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105853. doi: 10.1016/j.cct.2019.105853. Epub 2019 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-PHS-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .