Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å sammenligne kliniske resultater, smerte og pasientens livskvalitet for brokkpasienter

27. februar 2023 oppdatert av: Intuitive Surgical

En prospektiv, multisenter post-markedsstudie for å evaluere og sammenligne kliniske resultater, smerte og pasientens livskvalitet etter reparasjon av åpen, laparoskopisk eller robotassistert brokk (incisional og inguinal)

Målet med denne prospektive, multisenter post-markedsstudien er å prospektivt samle ensartede, bevisbaserte resultater for pasienter som gjennomgår åpen, laparoskopisk eller robotassistert brokkreparasjon.

Resultatene som vil bli samlet inn inkluderer ulike rutinemessige kliniske parametere, kortsiktige pasientrapporterte utfall (livskvalitet, smertescore) og langsiktig informasjon om tilbakefall av brokk. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard for omsorg ved kirurgens institusjon og pasienter vil bli fulgt opp for å samle informasjon knyttet til komplikasjonsinformasjon og pasienttilfredshet knyttet til brokkreparasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

944

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 900 pasienter vil bli registrert i denne post-markedsstudien som er planlagt utført for hovedsakelig 2 typer brokkreparasjoner, insisjonell brokkreparasjon og lyskebrokkreparasjon (robotassistert, lap og åpen). Opptil 2000 pasienter kan bli registrert.

Omtrent 450 pasienter som vil gjennomgå reparasjon av lyskebrokk på tvers av åpne, laparoskopiske eller robotassisterte prosedyrer (~ 150 pasienter i hver kirurgisk modalitet) og omtrent 450 pasienter som vil gjennomgå reparasjon av incisional brokk på tvers av åpne, laparoskopiske eller robotassisterte prosedyrer (~ 150 pasienter i hver kirurgisk modalitet) vil bli registrert i denne studien ved opptil tretti (30) studiesentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Alle pasienter som gjennomgår enten en åpen, laparoskopisk eller robotassistert
  3. Reparasjonsprosedyre for insisjons- eller lyskebrokk
  4. Reparasjonstilfeller for ikke-emergent insisjons- eller lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent tilfeller for både insisjons- og lyskebrokk
  2. Incisional brokk relatert til stomidannelse
  3. Incisional brokk som krever komponentseparasjon (bestemt preoperativt eller intraoperativt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpne Brokk Reparasjon
Minst 300 pasienter vil bli registrert i den åpne kirurgiske prosedyren for insisjons- og lyskebrokk
Fremgangsmåte: Reparasjon av brokk
Pasient som gjennomgår brokkreparasjon ved bruk av forskjellige kirurgiske modaliteter i henhold til kirurgens standard for omsorgspraksis
Laparoskopisk brokk reparasjon
Minimum 300 pasienter vil bli registrert i den laparoskopiske reparasjonsprosedyren for insisjons- og lyskebrokk
Fremgangsmåte: Reparasjon av brokk
Pasient som gjennomgår brokkreparasjon ved bruk av forskjellige kirurgiske modaliteter i henhold til kirurgens standard for omsorgspraksis
Reparasjon av robotbrokk
Minst 300 pasienter vil bli registrert i kirurgisk innsnitt og lyskebrokk robotassistert laparoskopisk reparasjon
Fremgangsmåte: Reparasjon av brokk
Pasient som gjennomgår brokkreparasjon ved bruk av forskjellige kirurgiske modaliteter i henhold til kirurgens standard for omsorgspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplikasjoner observert intraoperativt gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Antall intraoperative og kortsiktige komplikasjoner relatert til brokkreparasjon.
30 dager
Antall pasientrapporterte komplikasjoner etter 30 dager til og med 3 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren til 3 år etter prosedyren
Antall langtidskomplikasjoner relatert til brokkreparasjon direkte rapportert av pasienter
30 dager etter prosedyren til 3 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall på livskvalitet gjennom 1 år
Tidsramme: Forprosedyre (grunnlinje) og 30 dager gjennom 1 år for Qualify of Life
Bruk av livskvalitetsspørreskjemaer (Carolinas Comfort Scale eller HerQles Abdominal Questionnaire) vil bli brukt til å vurdere pasientens kvalifikasjoner til livet før prosedyren og etter prosedyren gjennom 1 år.
Forprosedyre (grunnlinje) og 30 dager gjennom 1 år for Qualify of Life
Incisional eller inguinal brokk Gjentakelse gjennom 3 år
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre gjennom 3 år
Antall tilbakefall av brokk for hver pasient vil bli pasientrapportert gjennom 3 år etter prosedyren.
30 dager etter prosedyre gjennom 3 år
Pasienten rapporterte utfall på smerte etter prosedyre gjennom 3 år
Tidsramme: 2-4 uker etter prosedyren gjennom 3 år etter prosedyren
Smertemedisiner tatt av pasienten (type, dosering og mengde piller) vil også bli fanget opp gjennom pasientrapporterte metoder. Måleenhet vil være numerisk antall piller du tar
2-4 uker etter prosedyren gjennom 3 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Samarbeidspartnere

Accelovance

Etterforskere

  • Studiestol: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISI-PHS-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere