Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om de klinische resultaten, pijn en levenskwaliteit van patiënten voor herniapatiënten te vergelijken

27 februari 2023 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een prospectieve, multicenter post-market studie om de klinische resultaten, pijn en levenskwaliteit van de patiënt te evalueren en te vergelijken na open, laparoscopische of robotondersteunde hernia (incisie en inguinale) reparatie

Het doel van deze prospectieve, multicenter post-market studie is om prospectief uniforme, evidence-based resultaten te verzamelen voor patiënten die een open, laparoscopische of robotondersteunde hernia-reparatie ondergaan.

De resultaten die zullen worden verzameld, omvatten verschillende routinematige klinische parameters, door patiënten gerapporteerde kortetermijnresultaten (kwaliteit van leven, pijnscores) en informatie over hernia-recidief op de lange termijn. Patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard in de instelling van de chirurg en patiënten zullen worden gevolgd om informatie te verzamelen met betrekking tot informatie over complicaties en patiënttevredenheid in verband met de hernia-reparatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

944

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ten minste 900 patiënten zullen deelnemen aan deze post-market studie die volgens de planning zal worden uitgevoerd voor voornamelijk 2 soorten hernia-reparaties, littekenbreukherstel en liesbreukherstel (robotondersteund, lap en open). Er kunnen maximaal 2000 patiënten worden ingeschreven.

Ongeveer 450 patiënten die liesbreukherstel zullen ondergaan via open, laparoscopische of robotondersteunde procedures (~ 150 patiënten in elke chirurgische modaliteit) en ongeveer 450 patiënten die littekenbreukherstel zullen ondergaan tijdens open, laparoscopische of robotondersteunde procedures (~ 150 patiënten in elke chirurgische modaliteit) worden ingeschreven in deze studie in maximaal dertig (30) studiecentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Alle patiënten die een open, laparoscopische of robotondersteunde operatie ondergaan
  3. Reparatieprocedure voor incisie of liesbreuk
  4. Niet-opkomende gevallen van herstel van een incisie of liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  1. Opkomende gevallen voor zowel littekenbreuk als liesbreuk
  2. Incisiehernia gerelateerd aan stomavorming
  3. Littekenhernia waarbij scheiding van componenten vereist is (preoperatief of intraoperatief bepaald)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hernia-reparatie openen
Er zullen minimaal 300 patiënten worden ingeschreven voor de chirurgische procedure voor open herstel van littekenbreuk en liesbreuk
Procedure: Hernia reparatie
Patiënt ondergaat hernia-reparatie met behulp van verschillende chirurgische modaliteiten volgens de zorgstandaard van de chirurg
Laparoscopisch herstel van een hernia
Er zullen minimaal 300 patiënten worden ingeschreven voor de laparoscopische chirurgische incisie- en liesbreukherstelprocedure
Procedure: Hernia reparatie
Patiënt ondergaat hernia-reparatie met behulp van verschillende chirurgische modaliteiten volgens de zorgstandaard van de chirurg
Robot Hernia Reparatie
Er zullen minimaal 300 patiënten worden ingeschreven voor de robotondersteunde laparoscopische hersteloperatie voor littekens en liesbreuken
Procedure: Hernia reparatie
Patiënt ondergaat hernia-reparatie met behulp van verschillende chirurgische modaliteiten volgens de zorgstandaard van de chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties waargenomen tijdens de operatie gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal intraoperatieve en kortetermijncomplicaties gerelateerd aan herniaherstel.
30 dagen
Aantal door de patiënt gemelde complicaties na 30 dagen tot en met 3 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure tot 3 jaar na de procedure
Aantal complicaties op de lange termijn gerelateerd aan herniaherstel direct gemeld door patiënten
30 dagen na de procedure tot 3 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde resultaten over kwaliteit van leven gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: Pre-procedure (baseline) en 30 dagen tot 1 jaar voor Qualify of Life
Het gebruik van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (Carolinas Comfort Scale of HerQles Abdominal Questionnaire) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de patiënt vóór en na de procedure tot en met 1 jaar te beoordelen.
Pre-procedure (baseline) en 30 dagen tot 1 jaar voor Qualify of Life
Hernia incisie of inguinale hernia gedurende 3 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure tot en met 3 jaar
Het aantal recidieven van een hernia voor elke patiënt zal tot 3 jaar na de procedure door de patiënt worden gerapporteerd.
30 dagen na de procedure tot en met 3 jaar
Patiënt rapporteerde resultaten over pijn na de procedure gedurende 3 jaar
Tijdsspanne: 2-4 weken na de procedure tot 3 jaar na de procedure
Pijnmedicatie die door de patiënt wordt ingenomen (type, dosering en hoeveelheid pillen) wordt ook geregistreerd via door de patiënt gerapporteerde methoden. De maateenheid is het aantal ingenomen pillen
2-4 weken na de procedure tot 3 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Medewerkers

Accelovance

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-PHS-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren