Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для сравнения клинических результатов, боли и качества жизни пациентов с грыжами

27 февраля 2023 г. обновлено: Intuitive Surgical

Проспективное многоцентровое послепродажное исследование для оценки и сравнения клинических результатов, боли и качества жизни пациентов после открытой, лапароскопической или роботизированной пластики грыжи (послеоперационной и паховой)

Целью этого проспективного многоцентрового послерегистрационного исследования является проспективный сбор единых, основанных на фактических данных результатов для пациентов, перенесших открытую, лапароскопическую или роботизированную герниопластику.

Исходы, которые будут собираться, включают различные рутинные клинические параметры, краткосрочные результаты, о которых сообщают пациенты (качество жизни, оценка боли), и информацию о долгосрочных рецидивах грыжи. Пациентов будут лечить в соответствии со стандартами медицинской помощи в учреждении хирурга, и пациенты будут наблюдаться для сбора информации, касающейся информации об осложнениях и удовлетворенности пациентов, связанной с процедурой пластики грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

944

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Не менее 900 пациентов будут включены в это пострегистрационное исследование, которое планируется провести в основном для 2 типов пластики грыжи: пластики послеоперационной грыжи и пластики паховой грыжи (роботизированной, коленной и открытой). В исследование может быть включено до 2000 пациентов.

Приблизительно 450 пациентов, которые будут подвергаться пластике паховой грыжи с помощью открытых, лапароскопических или роботизированных процедур (~ 150 пациентов в каждом хирургическом методе), и приблизительно 450 пациентов, которые будут подвергаться пластике послеоперационной грыжи с помощью открытых, лапароскопических или роботизированных процедур (~ 150 пациентов). в каждом хирургическом методе) будут включены в это исследование в 30 (тридцати) исследовательских центрах.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Всем пациентам, перенесшим открытое, лапароскопическое или роботизированное вмешательство.
  3. Процедура послеоперационной или паховой грыжи
  4. Неэкстренные случаи послеоперационной или паховой грыжи

Критерий исключения:

  1. Неотложные случаи послеоперационной и паховой грыжи
  2. Послеоперационная грыжа, связанная с формированием стомы
  3. Послеоперационная грыжа, требующая разделения компонентов (определяется до операции или во время операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая пластика грыжи
Минимум 300 пациентов будут зачислены в хирургическую процедуру открытой пластики послеоперационной и паховой грыжи.
Процедура: Лечение грыжи
Пациент, перенесший пластику грыжи с использованием различных хирургических методов в соответствии со стандартом хирургической практики.
Лапароскопическая герниопластика
Минимум 300 пациентов будут зачислены в хирургическую процедуру лапароскопической пластики послеоперационной и паховой грыжи.
Процедура: Лечение грыжи
Пациент, перенесший пластику грыжи с использованием различных хирургических методов в соответствии со стандартом хирургической практики.
Роботизированная герниопластика
Минимум 300 пациентов будут зачислены в роботизированную лапароскопическую хирургическую процедуру послеоперационной и паховой грыжи.
Процедура: Лечение грыжи
Пациент, перенесший пластику грыжи с использованием различных хирургических методов в соответствии со стандартом хирургической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений, наблюдаемых интраоперационно через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Количество интраоперационных и краткосрочных осложнений, связанных с герниопластикой.
30 дней
Количество пациентов, сообщивших об осложнениях в период от 30 дней до 3 лет после процедуры
Временное ограничение: От 30 дней после процедуры до 3 лет после процедуры
Количество долгосрочных осложнений, связанных с герниопластикой, о которых непосредственно сообщили пациенты
От 30 дней после процедуры до 3 лет после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о результатах в отношении качества жизни в течение 1 года.
Временное ограничение: До процедуры (базовый уровень) и от 30 дней до 1 года для Qualify of Life
Использование опросников качества жизни (шкала комфорта Каролины или абдоминальный опросник HerQles) будет использоваться для оценки качества жизни пациента до и после процедуры в течение 1 года.
До процедуры (базовый уровень) и от 30 дней до 1 года для Qualify of Life
Рецидив послеоперационной или паховой грыжи в течение 3 лет
Временное ограничение: 30 дней после процедуры в течение 3 лет
Количество рецидивов грыжи для каждого пациента будет сообщено пациентом в течение 3 лет после процедуры.
30 дней после процедуры в течение 3 лет
Пациент сообщил о результатах в отношении боли после процедуры в течение 3 лет.
Временное ограничение: 2-4 недели после процедуры до 3 лет после процедуры
Обезболивающие препараты, принимаемые пациентом (тип, дозировка и количество таблеток), также будут зафиксированы с помощью методов, сообщаемых пациентом. Единицей измерения будет количество принятых таблеток.
2-4 недели после процедуры до 3 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Соавторы

Accelovance

Следователи

  • Учебный стул: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-PHS-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться