NSCLCにおけるネオアジュバントMPDL3280A、ナブパクリタキセルおよびカルボプラチン（MAC）

包含基準:

• 患者は病理学的に確認された非小細胞肺癌で、組織型が扁平上皮または非扁平上皮である必要があります。
• ステージ1B-3A
• 胸部外科医によって外科的に切除可能とみなされる
• 18歳以上
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1で定義されている、放射線学的に測定可能な疾患
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

• 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

  • 異性愛者との接触を真に控えることを約束するか、治療開始の 28 日前 (投薬の中断を含む) に中断することなく、効果的な避妊法 (年間失敗率 </=1%) を使用し、それに従うことができることに同意するかのいずれかです。治験薬または治療完了後90日間。
  • -スクリーニングで血清妊娠検査（β-hCG）の結果が陰性であり、研究中および研究療法の終了後に継続的な妊娠検査に同意する。
• -男性被験者は、真の禁欲を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります研究に参加している間、投与中断中、および治療中止後6か月間、精管切除が成功した場合でも.
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

• 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本のパラフィン ブロック (ブロックが望ましい) または少なくとも 10 枚の未染色スライド、関連する病理学レポート、腫瘍 PD-L1 発現の中央検査用

  • 腫瘍組織は、生存可能な腫瘍の総含有量に基づいて、高品質である必要があります。
  • 適格要件を満たす組織標本を持っていない患者は、スクリーニング期間中に生検を受けることができます。

• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

  • リンパ球数≧300/マイクロリットル（mCL）
  • 好中球数≧1,500/mcL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dl
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) (*ギルバート病患者: ≤3 x ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）≤2.5×ULN
  • アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
  • -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN（*患者が治療的抗凝固療法を受けていない場合）
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは
  • クレアチニンクリアランス≧50mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 推定による m2

除外基準:

• -化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む承認された抗がん療法、研究治療開始前の5年以内;ただし、以下は許可されます。

  • ホルモン補充療法または経口避妊薬
  • -サイクル1、1日目の1週間以上前のハーブ療法（抗がん療法として意図されたハーブ療法は、サイクル1、1日目の少なくとも1週間前に中止する必要があります）
• -サイクル1、1日目の前5年以内の研究中の疾患以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクがごくわずかであり、治癒の結果が予想されるか、標準的なケア管理（例、慢性リンパ性白血病 Rai ステージ 0、グリーソンスコアが 6 以下、前立腺特異抗原 (PSA) が 10 mg/mL 以下の前立腺がんなど)
• -他の治験薬を同時に投与されている患者。
• 喫煙歴のない患者
• -MPDL3280A、カルボプラチン、またはパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

• -アクティブなB型またはC型肝炎感染またはHIV感染の病歴がある患者。

  • -過去または解決されたB型肝炎感染症（B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性であり、B型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する抗体を検出するための抗体検査が陽性であると定義）の患者は適格です。
  • C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。
• -結核（TB）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない進行中または活動的な感染を含む制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;肝硬変;脂肪肝;遺伝性肝疾患
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症

• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴またはリスク、血管炎、または糸球体腎炎

  • 安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫性甲状腺機能低下症の既往歴のある患者は、適格である可能性があります。
  • 安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は、適格である可能性があります。

  • 湿疹、乾癬、皮膚症状を伴う慢性白斑単純苔癬の患者は、以下の条件を満たしている場合にのみ許可されます。

    • 乾癬患者は、眼症状を除外するためにベースラインの眼科検査を受ける必要があります
    • 発疹は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
    • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です
    • -過去12か月以内に基礎疾患の急性増悪がない（ソラレンと紫外線A照射（PUVA）、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤を必要としない;高効力または経口ステロイド）
• -サイクル1、1日目の前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
• -サイクル1、1日目の前2週間以内に感染の徴候または症状 サイクル1、1日目の前2週間以内に経口またはIV抗生物質を投与された。 ）は資格があります
• -サイクル1、1日目の前の28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -患者は>/=グレード2の既存の末梢神経障害を持ってはなりません（CTCAEごと）
• -サイクル1、1日目の前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
• 妊娠中の女性
• -あらゆる原因の間質性肺疾患または肺炎の病歴

免疫療法関連の除外基準:

• -抗PD-1、抗CTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球関連抗原（CTLA-4））、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬による以前の治療

• -全身免疫抑制薬による治療（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子（抗TNF）剤を含むがこれらに限定されない）サイクル1、1日目の2週間前

  • 急性、低用量、全身免疫抑制薬（例えば、吐き気のためのデキサメタゾンの1回投与）を受けた患者が登録される場合があります。
  • 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
• -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植を受けた患者。