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NSCLC의 Neoadjuvant MPDL3280A, Nab-파클리탁셀 및 카르보플라틴(MAC)

2023년 11월 21일 업데이트: Columbia University

절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에서 Neoadjuvant MPDL3280A, Nab-paclitaxel 및 Carboplatin(MAC)의 단일군, II상 연구

폐암의 일종인 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 nab-paclitaxel + carboplatin + MPDL3280A의 유효성을 테스트하기 위한 연구입니다. 이 연구는 면역 기반 요법과 결합된 화학 요법이 화학 요법 단독으로의 과거 반응률보다 종양 반응률의 개선으로 이어질 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 남녀 모두에게 가장 흔한 암으로 발생 암의 13%를 차지합니다. 2015년에는 미국에서 221,200개의 새로운 폐암이 진단되고 158,040명이 폐암으로 사망할 것으로 추정되었습니다. 모든 폐암의 약 85%는 비소세포 폐암(NSCLC)으로 특징지어집니다.

반복된 연구에서 NSCLC의 외과적 절제 전에 신보강 세포독성 화학요법이 수행되는 수술 절차의 범위, 수술 이환율 및 사망률에 차이가 없는 안전한 것으로 나타났습니다. 신보강 또는 보조 화학요법이 최선의 접근 방식인지에 대한 논쟁은 여전히 ​​남아 있으며 각각 장단점이 있습니다.

연구자들은 진행된 질병 환경에서 유망한 임상 활성을 입증하는 면역 체크포인트 억제제와 같은 새로운 치료법이 환자의 치료 과정 초기에 이점을 극대화하기 위해 신보조제 환경에 통합되어야 하며 적절한 대리 종점이 될 수 있다고 제안합니다. 대규모 확증 연구를 시작하기 전에 예비 유효성 신호를 설정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 편평 조직 또는 비편평 조직의 병리학적으로 확인된 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
  • 1B-3A 단계
  • 흉부외과 의사가 외과적으로 절제할 수 있는 것으로 간주하는 경우
  • 연령 ≥ 18세
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

  • 가임 여성은 다음을 충족해야 합니다.

    • 치료를 시작하기 28일 전(용량 중단 포함), 중단 없이 효과적인 피임법(매년 실패율 1% 이하)을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다. 연구 약물 또는 치료 완료 후 90일 동안.
    • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(β -hCG) 결과가 있고 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안 및 치료 중단 후 6개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  • 종양 PD-L1 발현의 중앙 테스트를 위한 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록(블록이 선호됨) 또는 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드에 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본

    • 종양 조직은 전체 및 생존 가능한 종양 함량을 기준으로 양질이어야 합니다.
    • 자격 요건을 충족하는 조직 표본이 없는 환자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 수 있습니다.

  • 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    • 림프구 수 ≥300/마이크로리터(mcL)
    • 호중구 수 ≥1,500/mcL
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dl
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN) (*길버트병 환자: ≤3 x ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤2.5 × ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
    • 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN(*환자가 항응고 치료를 받고 있지 않은 경우)
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분/1.73 Cockcroft-Gault 추정에 의한 m2

제외 기준:

  • 연구 치료를 시작하기 전 5년 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법; 그러나 다음은 허용됩니다.

    • 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약
    • 한약 요법 > 주기 1, 1일 전 1주(항암 요법을 위한 한약 요법은 주기 1, 제1일 최소 1주 전에 중단해야 함)
  • 주기 1, 1일 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되거나 치료 기준 관리(예: 만성 림프구성 백혈병 Rai 0기, Gleason 점수 ≤ 6, 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10mg/mL인 전립선암 등)
  • 다른 연구용 제제를 동시에 투여받는 환자.
  • 흡연력이 없는 환자
  • MPDL3280A, 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염 병력이 있는 환자.

    • 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사에서 음성이고 B형 간염 코어 항원(항-HBc)에 대한 항체를 검출하는 항체 검사에서 양성으로 정의됨)이 자격이 있습니다.
    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
  • 결핵(TB), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 진행 중이거나 활성인 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 경화증; 지방간; 그리고 유전성 간질환
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성

  • 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가 면역 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 병력 또는 위험 , 혈관염 또는 사구체신염

    • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
    • 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자가 적합할 수 있습니다.

    • 습진, 건선, 피부 증상이 있는 백반증의 만성 단순 태선 환자는 다음 조건을 충족하는 경우에만 허용됩니다.

      • 건선 환자는 안구 증상을 배제하기 위해 기본 안과 검사를 받아야 합니다.
      • 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
      • 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드만 필요로 합니다.
      • 지난 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(소랄렌 + 자외선 A 방사선(PUVA), 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구 스테로이드가 필요하지 않음)
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 주기 1, 1일 전 4주 이내의 중증 감염
  • 1주기 1일 전 2주 이내에 감염 징후 또는 증상 1주기 1일 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해 ) 적격
  • 주기 1, 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 환자는 >/= 2등급 기존 말초 신경병증이 없어야 합니다(CTCAE에 따름).
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 임산부
  • 모든 원인의 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력

면역요법 관련 배제 기준:

  • 항-PD-1, 항-CTLA-4(세포독성 T 림프구 관련 항원(CTLA-4)) 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료

  • 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자(항-TNF) 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료

    • 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여)를 받은 환자가 등록될 수 있습니다.
    • 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
  • 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPDL3280A, 카보플라틴, Nab-파클리탁셀

다음을 투여받는 진행성 또는 재발성 암 대상체:

  • 최대 84일 동안 21일마다 MPDL3280A
  • 최대 84일 동안 21일마다 카보플라틴
  • Nab-파클리탁셀은 최대 84일 동안 7일마다 투여됩니다.
의약품: MPDL3280A
MPDL3280A는 단백질 리간드 프로그램된 세포 사멸-1 리간드 1(PD-L1)에 대한 인간 Fc 최적화 단일클론 항체로, 잠재적인 면역 체크포인트 억제 및 항신생물 활성이 있다. 아테졸리주맙은 PD-L1에 결합하여 신생물에 대한 T 세포 매개 면역 반응을 강화하고 T 세포 불활성화를 역전시킬 수 있는 활성화된 T 세포에서 발현되는 수용체 프로그램된 죽음 1(PD-1)에 대한 PD-1의 결합 및 활성화를 차단합니다. . MPDL3280A 1200mg은 첫 번째 투여 시 60분 IV 주입으로 투여되며, 내약성이 있는 경우 이후 30분에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RG7446
  • 아테졸리주맙
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 광범위한 항신생물 특성을 지닌 2세대 백금 화합물입니다. Carboplatin은 2개의 암모니아 그룹과 시클로부탄-디카르복실 잔기와 착화된 백금 원자를 포함합니다. 이 제제는 세포 내에서 활성화되어 친핵성 그룹에 결합하는 반응성 백금 복합체를 형성함으로써 가닥 내 및 가닥 간 DNA 교차 결합과 DNA-단백질 교차 결합을 유도합니다. 이러한 카보플라틴 유도 DNA 및 단백질 효과는 세포 사멸 및 세포 성장 억제를 초래합니다. 곡선 아래 카보플라틴 면적(AUC)=6은 nab-파클리탁셀 직후 30분 IV 주입으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴-수성(AQ)
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 항종양 활성을 갖는 천연 탁산 파클리탁셀의 알부민 안정화 나노입자 제형이다. Nab-파클리탁셀은 미세소관에 결합하고 안정화하여 해중합을 방지하여 세포 운동성, 유사분열 및 복제를 억제합니다. Nab-파클리탁셀 100 mg/m2는 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)이 있는 피험자 수
기간: 84일
주요 병리학적 반응률(MPR)은 생존 가능한 종양의 90% 이상 감소로 정의됩니다.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Shu, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ3153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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