AL アミロイドーシス患者における抗腫瘍治療後の最小残存病変 (MRD) の評価 (MRD)
2021年9月8日 更新者：Boston Medical Center
ALアミロイドーシス患者における抗腫瘍治療（高用量メルファランおよび自家幹細胞移植（HDM / SCT）を含む場合がある）後の最小残存疾患（MRD）の評価：実現可能性と予後的意義
この研究では、研究者は、骨髄および血液サンプルと治療反応を評価して、アミロイドーシスの治療に対する反応の予測法として最小残存疾患 (MRD) を使用できるかどうかを確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、骨髄および血液サンプルと治療反応を評価して、アミロイドーシスの治療に対する反応の予測方法として最小残存疾患 (MRD) (後述) を使用できるかどうかを確認しようとしています。
微小残存病変 (MRD) は、予後予測因子として重要な価値を得ている概念であり、多発性骨髄腫 (MM) 患者の完全奏効 (CR) 再評価の新たな構成要素となっています。 MM の研究では、高用量治療後に CR を達成した患者の最大 30% で、標準感度フローサイトメトリーまたは分子アッセイで測定した場合、骨髄で検出可能な MRD が依然として存在することが実証されています。 MM における MRD を調べた実質的にすべての研究で、CR を達成した患者のうち、MRD 陰性 (MRD-) の患者の無増悪生存期間が有意に優れていることが報告されており、一部の研究では全生存期間が優れていることが報告されています。
アミロイドーシスは多発性骨髄腫と非常によく似た疾患であるため、研究者はこの疾患の概念を評価したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未治療のALアミロイドーシス患者
説明
包含基準:
- 生検で証明された全身性ALアミロイドーシス
- 少なくとも 1 つの + コンゴ レッド染色
- 以下によるクローン性形質細胞障害の証明：
- 尿または血清の免疫固定電気泳動（IFE）
- 骨髄形質細胞またはアミロイド組織における免疫組織化学 (IHC) に基づく軽鎖制限
- -ALアミロイドーシスの抗腫瘍療法（これには高用量メルファランおよび自家幹細胞移植が含まれる場合があります）を受ける予定がある必要があります（パートII登録のみ）
除外基準:
- 多発性骨髄腫の併存
- -登録時のALアミロイドーシスに対する以前の抗腫瘍治療。
- -識別可能なクローンを示さない以前の陰性骨髄生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期コホート: 実現可能性
未治療の AL アミロイドーシス患者 10 例からの骨髄採取と末梢血採取を評価して、形質細胞クローンの分離の実現可能性を判断します。
治療を受ける前に、標準的な採血と骨髄生検の際に、さらに小さじ3杯の骨髄と小さじ4杯の血液を採取します。
この研究のための特別な手続きや訪問はありません。
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第 2 コホート - 前処理
初期コホートで実現可能性が判断された場合、抗腫瘍療法を受ける予定の未治療のALアミロイドーシス患者20人からの骨髄採取と末梢血採取が評価され、形質細胞クローンが分離されます。
治療を受ける前に、標準的な採血と骨髄生検の際に、さらに小さじ3杯の骨髄と小さじ4杯の血液を採取します。
治療を完了し、完全奏効または非常に良好な部分奏効を達成した患者については、骨髄および末梢血のその後のサンプルが、治療後 6 ～ 12 か月で最小限の残存病変の検出 (以前に同定されたがんクローンに基づく) のために送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形質細胞クローンの分離
時間枠：1年
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形質細胞クローンの分離に成功したサンプルの数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の残存病変が観察されました
時間枠：5年
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標本に観察された微小残存病変が相関する症例数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shayna Sarosiek, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (実際)
2020年9月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月4日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-34469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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