Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po antineoplastické léčbě u pacientů s AL amyloidózou (MRD)

8. září 2021 aktualizováno: Boston Medical Center

Posouzení minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po antineoplastické léčbě (které může zahrnovat vysoké dávky melfalanu a transplantaci autologních kmenových buněk (HDM/SCT)) u pacientů s AL amyloidózou: proveditelnost a prognostický význam

V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit vzorky kostní dřeně a krve a léčebné odpovědi, aby zjistili, zda lze minimální reziduální onemocnění (MRD) použít jako prediktivní metodu odpovědi na léčbu amyloidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit vzorky kostní dřeně a krve a léčebné odpovědi, aby zjistili, zda lze minimální reziduální onemocnění (MRD) (jak je popsáno níže) použít jako prediktivní metodu odpovědi na léčbu amyloidózy.

Minimální reziduální nemoc (MRD) je koncept, který získal významnou hodnotu jako prognostický prediktor a stal se nově vznikající složkou přehodnocení kompletní odpovědi (CR) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Studie s MM prokázaly, že až 30 % pacientů, kteří dosáhli CR po terapii vysokými dávkami, bude mít stále detekovatelnou MRD v kostní dřeni, jak bylo měřeno standardní senzitivní průtokovou cytometrií nebo molekulárními testy. Prakticky každá studie zkoumající MRD u MM uvádí, že mezi pacienty, kteří dosáhli CR, měli ti, kteří byli MRD negativní (MRD-), významně lepší přežití bez progrese, přičemž některé studie uváděly lepší celkové přežití.

Vzhledem k tomu, že amyloidóza je onemocnění velmi podobné mnohočetnému myelomu, výzkumníci chtějí zhodnotit koncept tohoto onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dříve neléčenou AL amyloidózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná systémová AL amyloidóza definovaná jako
  • Alespoň jedna + skvrna Kongo Red
  • Důkaz klonální dyskrazie plazmatických buněk:
  • Imunofixační elektroforéza (IFE) moči nebo séra
  • Omezení lehkého řetězce na základě imunohistochemie (IHC) v plazmatických buňkách kostní dřeně nebo v amyloidní tkáni
  • Musí být naplánováno absolvování antineoplastické léčby (může zahrnovat vysokou dávku melfalanu a transplantaci autologních kmenových buněk) pro AL amyloidózu (pouze pro části II.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující mnohočetný myelom
  • Předchozí antineoplastická léčba AL amyloidózy v době zařazení.
  • Předchozí negativní biopsie kostní dřeně neukázala žádný identifikovatelný klon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počáteční kohorta: proveditelnost
Bude hodnocen odběr kostní dřeně a odběr periferní krve od deseti pacientů s neléčenou AL amyloidózou za účelem stanovení proveditelnosti izolace klonu plazmatických buněk. Další tři čajové lžičky kostní dřeně a 4 čajové lžičky krve budou odebrány v době standardního odběru krve a biopsie kostní dřeně před zahájením jakékoli léčby. Pro tento výzkum nebudou žádné zvláštní procedury ani návštěvy.
Jiný: odběr krve
Jiný: odběr kostní dřeně
2. kohorta - předléčení
Pokud je proveditelnost stanovena s počáteční kohortou, bude vyhodnocen odběr kostní dřeně a odběr periferní krve od 20 pacientů s neléčenou AL amyloidózou, kteří mají podstoupit antineoplastickou léčbu, aby se izoloval klon plazmatických buněk. Další 3 čajové lžičky kostní dřeně a 4 čajové lžičky krve budou odebrány v době standardního odběru krve a biopsie kostní dřeně před zahájením léčby. Těm, kteří dokončí léčbu a dosáhnou kompletní odpovědi nebo velmi dobré částečné odpovědi, budou následující vzorky kostní dřeně a periferní krve odeslány k detekci minimálního reziduálního onemocnění (na základě dříve identifikovaného klonu rakoviny) 6 až 12 měsíců po léčbě.
Jiný: odběr krve
Jiný: odběr kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolace klonu plazmatických buněk
Časové okno: 1 rok
Počet vzorků, které mají úspěšnou izolaci klonu plazmatických buněk
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorováno minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 5 let
Počet případů, ve kterých koreluje minimální reziduální onemocnění pozorované ve vzorcích
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit