Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) après traitement antinéoplasique chez les patients atteints d'amylose AL (MRD)
Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) après un traitement antinéoplasique (pouvant inclure une dose élevée de melphalan et une greffe de cellules souches autologues (HDM/SCT)) chez les patients atteints d'amylose AL : faisabilité et importance pronostique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer les échantillons de moelle osseuse et de sang et les réponses au traitement pour voir si la maladie résiduelle minimale (MRM) (telle que décrite ci-dessous) peut être utilisée comme méthode prédictive de réponse au traitement de l'amylose.
La maladie résiduelle minimale (MRM) est un concept qui a acquis une valeur significative en tant que prédicteur pronostique et est devenu un élément émergent de la réévaluation de la réponse complète (RC) chez les patients atteints de myélome multiple (MM). Des études sur le MM ont démontré que jusqu'à 30 % des patients obtenant une RC après un traitement à haute dose auront toujours une MRD détectable dans la moelle osseuse, telle que mesurée par cytométrie en flux à sensibilité standard ou par des tests moléculaires. Pratiquement toutes les études examinant la MRD dans le MM ont rapporté que parmi les patients obtenant une RC, ceux qui étaient MRD négatifs (MRD-) avaient une survie sans progression significativement supérieure, certaines études faisant état d'une survie globale supérieure.
L'amylose étant une maladie très proche du myélome multiple, les chercheurs souhaitent évaluer le concept dans cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Amylose AL systémique prouvée par biopsie définie comme
- Au moins une tache + Rouge Congo
- Preuve d'une dyscrasie plasmocytaire clonale par :
- Électrophorèse d'immunofixation (IFE) de l'urine ou du sérum
- Restriction des chaînes légères basée sur l'immunohistochimie (IHC) dans les plasmocytes de la moelle osseuse ou dans le tissu amyloïde
- Doit être programmé pour subir un traitement antinéoplasique (cela peut inclure une dose élevée de melphalan et une greffe de cellules souches autologues) pour l'amylose AL (inscriptions à la partie II uniquement)
Critère d'exclusion:
- Myélome multiple coexistant
- Traitement antinéoplasique antérieur pour l'amylose AL au moment de l'inscription.
- Biopsie de moelle osseuse négative antérieure ne montrant aucun clone identifiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte initiale : faisabilité
Le prélèvement de moelle osseuse et le prélèvement de sang périphérique de dix patients atteints d'amylose AL non traitée seront évalués afin de déterminer la faisabilité d'isoler un clone de plasmocytes.
Trois cuillères à café supplémentaires de moelle osseuse et 4 cuillères à café de sang seront prélevées au moment du prélèvement sanguin standard et de la biopsie de la moelle osseuse avant de recevoir tout traitement.
Il n'y aura pas de procédures ou de visites supplémentaires spécifiquement pour cette recherche.
|
|
|
2ème Cohorte - pré-traitement
Si la faisabilité est déterminée avec la cohorte initiale, le prélèvement de moelle osseuse et le prélèvement de sang périphérique de 20 patients atteints d'amylose AL non traitée qui doivent subir un traitement antinéoplasique seront évalués pour isoler un clone de plasmocytes.
3 cuillères à café supplémentaires de moelle osseuse et 4 cuillères à café de sang seront prélevées au moment du prélèvement sanguin standard et de la biopsie de la moelle osseuse avant de recevoir le traitement.
Pour ceux qui terminent le traitement et obtiennent une réponse complète ou une très bonne réponse partielle, des échantillons ultérieurs de moelle osseuse et de sang périphérique seront envoyés pour une détection minimale de la maladie résiduelle (basée sur le clone de cancer précédemment identifié) 6 à 12 mois après le traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Isolement d'un clone de plasmocyte
Délai: 1 année
|
Nombre d'échantillons qui ont réussi à isoler un clone de plasmocyte
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maladie résiduelle minime observée
Délai: 5 années
|
Nombre de cas dans lesquels une maladie résiduelle minimale observée dans les échantillons est corrélée
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Paraprotéinémies
- Processus néoplasiques
- Déficits de protéostase
- Tumeurs, plasmocyte
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- Tumeur résiduelle
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .