Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalijäämäsairauden (MRD) arviointi antineoplastisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on AL-amyloidoosi (MRD)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Boston Medical Center

Arvio minimaalisen jäännössairauden (MRD) jälkeen antineoplastisen hoidon jälkeen (johon voi sisältyä suuriannoksinen melfalaani ja autologinen kantasolusiirto (HDM/SCT)) potilailla, joilla on AL-amyloidoosi: toteutettavuus ja ennusteellinen merkitys

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan luuydin- ja verinäytteitä ja hoitovasteita nähdäkseen, voidaanko Minimal Residual Disease (MRD) -tautia käyttää ennustavana menetelmänä vasteen hoidossa amyloidoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan luuydin- ja verinäytteitä ja hoitovasteita nähdäkseen, voidaanko Minimal Residual Disease (MRD) -sairautta (kuten alla on kuvattu) käyttää ennustava menetelmä vasteen hoitoon amyloidoosissa.

Minimaalinen jäännössairaus (MRD) on käsite, joka on saavuttanut merkittävän arvon prognostisena ennustajana ja siitä on tullut esiin nouseva osatekijä täydellisen vasteen (CR) uudelleenarvioinnissa multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla. MM-tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 30 %:lla potilaista, jotka saavuttavat CR:n suuriannoksisen hoidon jälkeen, on edelleen havaittavissa oleva MRD luuytimessä mitattuna standardiherkkyydellä virtaussytometrialla tai molekyylimäärityksillä. Käytännössä jokaisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin MRD:tä MM:ssä, on raportoitu, että CR:n saavuttaneiden potilaiden joukossa MRD-negatiivisia (MRD-) oli merkittävästi parempi eloonjääminen ilman etenemistä, ja joissakin tutkimuksissa on raportoitu parempi kokonaiseloonjääminen.

Koska amyloidoosi on sairaus, joka on hyvin samanlainen kuin multippeli myelooma, tutkijat haluavat arvioida tämän taudin käsitettä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton AL-amyloidoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu systeeminen AL-amyloidoosi, joka määritellään nimellä
  • Vähintään yksi + Kongonpunainen tahra
  • Todiste klonaalisesta plasmasolujen dyskrasiasta:
  • Virtsan tai seerumin immunofiksaatioelektroforeesi (IFE).
  • Immunohistokemiaan (IHC) perustuva kevytketjun restriktio luuytimen plasmasoluissa tai amyloidikudoksessa
  • On määrättävä antineoplastiseen hoitoon (tämä voi sisältää suuriannoksisen melfalaaniannoksen ja autologisen kantasolusiirron) AL-amyloidoosia varten (vain osan II rekisteröinnit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen multippeli myelooma
  • Aiempi antineoplastinen hoito AL-amyloidoosiin ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Aikaisempi negatiivinen luuydinbiopsia, joka ei osoittanut tunnistettavaa kloonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alkukohortti: toteutettavuus
Luuytimen kerääminen ja perifeerisen veren kerääminen kymmeneltä potilaalta, joilla on hoitamaton AL-amyloidoosi, arvioidaan plasmasolukloonin eristämisen toteutettavuuden määrittämiseksi. Vielä kolme teelusikallista luuydintä ja 4 teelusikallista verta kerätään tavallisen verenoton ja luuytimen biopsian yhteydessä ennen minkään hoidon saamista. Erityisesti tätä tutkimusta varten ei tehdä ylimääräisiä toimenpiteitä tai vierailuja.
2. kohortti - esikäsittely
Jos toteutettavuus määritetään alkuperäisen kohortin avulla, luuytimen kerääminen ja perifeerisen veren kerääminen 20 potilaalta, joilla on hoitamaton AL-amyloidoosi, joille on määrä suorittaa antineoplastinen hoito, arvioidaan plasmasolukloonin eristämiseksi. Lisäksi otetaan 3 teelusikallista luuydintä ja 4 teelusikallista verta normaalin verenoton ja luuytimen biopsian yhteydessä ennen hoidon aloittamista. Niille, jotka saavat hoidon loppuun ja saavuttavat täydellisen vasteen tai erittäin hyvän osittaisen vasteen, seuraavat luuytimen ja ääreisveren näytteet lähetetään minimaalisen jäännössairauden havaitsemiseksi (perustuu aiemmin tunnistettuun syöpäklooniin) 6–12 kuukautta hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmasolukloonin eristäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden näytteiden lukumäärä, joissa plasmasoluklooni on eristetty onnistuneesti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus havaittu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden tapausten määrä, joissa näytteissä havaittu minimaalinen jäännössairaus korreloi
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset veren kerääminen

3
Tilaa