- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02716103
Minimaalijäämäsairauden (MRD) arviointi antineoplastisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on AL-amyloidoosi (MRD)
Arvio minimaalisen jäännössairauden (MRD) jälkeen antineoplastisen hoidon jälkeen (johon voi sisältyä suuriannoksinen melfalaani ja autologinen kantasolusiirto (HDM/SCT)) potilailla, joilla on AL-amyloidoosi: toteutettavuus ja ennusteellinen merkitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan luuydin- ja verinäytteitä ja hoitovasteita nähdäkseen, voidaanko Minimal Residual Disease (MRD) -sairautta (kuten alla on kuvattu) käyttää ennustava menetelmä vasteen hoitoon amyloidoosissa.
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) on käsite, joka on saavuttanut merkittävän arvon prognostisena ennustajana ja siitä on tullut esiin nouseva osatekijä täydellisen vasteen (CR) uudelleenarvioinnissa multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla. MM-tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 30 %:lla potilaista, jotka saavuttavat CR:n suuriannoksisen hoidon jälkeen, on edelleen havaittavissa oleva MRD luuytimessä mitattuna standardiherkkyydellä virtaussytometrialla tai molekyylimäärityksillä. Käytännössä jokaisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin MRD:tä MM:ssä, on raportoitu, että CR:n saavuttaneiden potilaiden joukossa MRD-negatiivisia (MRD-) oli merkittävästi parempi eloonjääminen ilman etenemistä, ja joissakin tutkimuksissa on raportoitu parempi kokonaiseloonjääminen.
Koska amyloidoosi on sairaus, joka on hyvin samanlainen kuin multippeli myelooma, tutkijat haluavat arvioida tämän taudin käsitettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu systeeminen AL-amyloidoosi, joka määritellään nimellä
- Vähintään yksi + Kongonpunainen tahra
- Todiste klonaalisesta plasmasolujen dyskrasiasta:
- Virtsan tai seerumin immunofiksaatioelektroforeesi (IFE).
- Immunohistokemiaan (IHC) perustuva kevytketjun restriktio luuytimen plasmasoluissa tai amyloidikudoksessa
- On määrättävä antineoplastiseen hoitoon (tämä voi sisältää suuriannoksisen melfalaaniannoksen ja autologisen kantasolusiirron) AL-amyloidoosia varten (vain osan II rekisteröinnit)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen multippeli myelooma
- Aiempi antineoplastinen hoito AL-amyloidoosiin ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aikaisempi negatiivinen luuydinbiopsia, joka ei osoittanut tunnistettavaa kloonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Alkukohortti: toteutettavuus
Luuytimen kerääminen ja perifeerisen veren kerääminen kymmeneltä potilaalta, joilla on hoitamaton AL-amyloidoosi, arvioidaan plasmasolukloonin eristämisen toteutettavuuden määrittämiseksi.
Vielä kolme teelusikallista luuydintä ja 4 teelusikallista verta kerätään tavallisen verenoton ja luuytimen biopsian yhteydessä ennen minkään hoidon saamista.
Erityisesti tätä tutkimusta varten ei tehdä ylimääräisiä toimenpiteitä tai vierailuja.
|
|
2. kohortti - esikäsittely
Jos toteutettavuus määritetään alkuperäisen kohortin avulla, luuytimen kerääminen ja perifeerisen veren kerääminen 20 potilaalta, joilla on hoitamaton AL-amyloidoosi, joille on määrä suorittaa antineoplastinen hoito, arvioidaan plasmasolukloonin eristämiseksi.
Lisäksi otetaan 3 teelusikallista luuydintä ja 4 teelusikallista verta normaalin verenoton ja luuytimen biopsian yhteydessä ennen hoidon aloittamista.
Niille, jotka saavat hoidon loppuun ja saavuttavat täydellisen vasteen tai erittäin hyvän osittaisen vasteen, seuraavat luuytimen ja ääreisveren näytteet lähetetään minimaalisen jäännössairauden havaitsemiseksi (perustuu aiemmin tunnistettuun syöpäklooniin) 6–12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasmasolukloonin eristäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden näytteiden lukumäärä, joissa plasmasoluklooni on eristetty onnistuneesti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minimaalinen jäännössairaus havaittu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden tapausten määrä, joissa näytteissä havaittu minimaalinen jäännössairaus korreloi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Neoplastiset prosessit
- Proteostaasin puutteet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Neoplasma, jäännös
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset veren kerääminen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat