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Valutazione della malattia minima residua (MRD) dopo il trattamento antineoplastico in pazienti con amiloidosi AL (MRD)

8 settembre 2021 aggiornato da: Boston Medical Center

Valutazione della malattia minima residua (MRD) dopo il trattamento antineoplastico (che può includere melfalan ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (HDM/SCT)) in pazienti con amiloidosi AL: fattibilità e significato prognostico

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare il midollo osseo e i campioni di sangue e le risposte al trattamento per vedere se la malattia residua minima (MRD) può essere utilizzata come metodo predittivo di risposta al trattamento nell'amiloidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare il midollo osseo e i campioni di sangue e le risposte al trattamento per vedere se la malattia residua minima (MRD) (come descritto di seguito) può essere utilizzata come metodo predittivo di risposta al trattamento nell'amiloidosi.

La malattia minima residua (MRD) è un concetto che ha acquisito un valore significativo come predittore prognostico ed è diventato un componente emergente della rivalutazione della risposta completa (CR) nei pazienti affetti da mieloma multiplo (MM). Gli studi sul MM hanno dimostrato che fino al 30% dei pazienti che raggiungono una CR dopo terapia ad alte dosi avrà ancora una MRD rilevabile nel midollo osseo misurata mediante citometria a flusso a sensibilità standard o mediante analisi molecolari. Praticamente ogni studio che ha esaminato la MRD nel MM ha riportato che tra i pazienti che hanno raggiunto una CR, quelli che erano MRD negativi (MRD-) avevano una sopravvivenza libera da progressione significativamente superiore, con alcuni studi che riportano una sopravvivenza globale superiore.

Poiché l'amiloidosi è una malattia molto simile al mieloma multiplo, i ricercatori desiderano valutare il concetto in questa malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con amiloidosi AL precedentemente non trattata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amiloidosi AL sistemica comprovata da biopsia definita come
  • Almeno una macchia + Rosso Congo
  • Prova di una discrasia plasmacellulare clonale mediante:
  • Elettroforesi di immunofissazione (IFE) delle urine o del siero
  • Restrizione delle catene leggere basata sull'immunoistochimica (IHC) nelle plasmacellule del midollo osseo o nel tessuto amiloide
  • Deve essere programmato per sottoporsi a terapia antineoplastica (questo può includere melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe) per l'amiloidosi AL (solo iscrizioni alla Parte II)

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo coesistente
  • Precedente trattamento antineoplastico per l'amiloidosi AL al momento dell'arruolamento.
  • Precedente biopsia del midollo osseo negativa che non mostra alcun clone identificabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte iniziale: fattibilità
Saranno valutate la raccolta del midollo osseo e del sangue periferico da dieci pazienti con amiloidosi AL non trattata per determinare la fattibilità dell'isolamento di un clone di plasmacellule. Verranno raccolti altri tre cucchiaini di midollo osseo e 4 cucchiaini di sangue al momento del prelievo di sangue standard e della biopsia del midollo osseo prima di ricevere qualsiasi trattamento. Non ci saranno ulteriori procedure o visite specifiche per questa ricerca.
Altro: raccolta del sangue
Altro: prelievo di midollo osseo
2a coorte - pretrattamento
Se la fattibilità è determinata con la coorte iniziale, verrà valutata la raccolta del midollo osseo e la raccolta del sangue periferico da 20 pazienti con amiloidosi AL non trattata che devono essere sottoposti a terapia antineoplastica per isolare un clone di plasmacellule. Verranno raccolti altri 3 cucchiaini di midollo osseo e 4 cucchiaini di sangue al momento del prelievo di sangue standard e della biopsia del midollo osseo prima di ricevere la terapia. Per coloro che completano la terapia e ottengono una risposta completa o una risposta parziale molto buona, verranno inviati successivi campioni di midollo osseo e sangue periferico per il rilevamento minimo della malattia residua (basato sul clone canceroso precedentemente identificato) da 6 a 12 mesi dopo il trattamento.
Altro: raccolta del sangue
Altro: prelievo di midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento di un clone di plasmacellule
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di campioni che hanno un isolamento riuscito di un clone di plasmacellule
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua minima osservata
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di casi in cui la malattia residua minima osservata nei campioni è correlata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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