Avaliação da Doença Residual Mínima (DRM) Após Tratamento Antineoplásico em Pacientes com Amiloidose AL (MRD)
8 de setembro de 2021 atualizado por: Boston Medical Center
Avaliação da doença residual mínima (DRM) após tratamento antineoplásico (que pode incluir alta dose de melfalano e transplante autólogo de células-tronco (HDM/SCT)) em pacientes com amiloidose AL: viabilidade e significado prognóstico
Neste estudo, os investigadores procuram avaliar as amostras de medula óssea e sangue e as respostas ao tratamento para verificar se a Doença Residual Mínima (DRM) pode ser usada como um método preditivo de resposta ao tratamento na amiloidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores procuram avaliar as amostras de medula óssea e sangue e as respostas ao tratamento para verificar se a Doença Residual Mínima (MRD) (conforme descrito abaixo) pode ser usada como um método preditivo de resposta ao tratamento na amiloidose.
A doença residual mínima (DRM) é um conceito que ganhou valor significativo como preditor de prognóstico e tornou-se um constituinte emergente da reavaliação da resposta completa (CR) em pacientes com mieloma múltiplo (MM). Estudos em MM demonstraram que até 30% dos pacientes que atingem um CR após a terapia de alta dose ainda terão MRD detectável na medula óssea conforme medido por citometria de fluxo de sensibilidade padrão ou por ensaios moleculares. Praticamente todos os estudos que examinaram MRD em MM relataram que entre os pacientes que atingiram um CR, aqueles que eram MRD negativos (MRD-) tiveram uma sobrevida livre de progressão significativamente superior, com alguns estudos relatando sobrevida geral superior.
Como a amiloidose é uma doença muito semelhante ao mieloma múltiplo, os investigadores desejam avaliar o conceito nesta doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com amiloidose AL não tratada previamente
Descrição
Critério de inclusão:
- Amiloidose AL sistêmica comprovada por biópsia definida como
- Pelo menos um + corante Congo Red
- Prova de uma discrasia clonal de células plasmáticas por:
- Eletroforese de imunofixação (IFE) da urina ou soro
- Restrição de cadeia leve baseada em imuno-histoquímica (IHC) em células plasmáticas da medula óssea ou no tecido amiloide
- Deve ser agendado para se submeter a terapia antineoplásica (isso pode incluir altas doses de melfalano e transplante autólogo de células-tronco) para amiloidose AL (somente inscrições na Parte II)
Critério de exclusão:
- Mieloma Múltiplo Coexistente
- Tratamento antineoplásico prévio para amiloidose AL no momento da inscrição.
- Biópsia de medula óssea prévia negativa mostrando nenhum clone identificável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte inicial: viabilidade
A coleta de medula óssea e a coleta de sangue periférico de dez pacientes com amiloidose AL não tratada serão avaliadas para determinar a viabilidade de isolar um clone de células plasmáticas.
Três colheres de chá adicionais de medula óssea e 4 colheres de chá de sangue serão coletadas no momento da coleta de sangue padrão e biópsia de medula óssea antes de receber qualquer tratamento.
Não haverá procedimentos extras ou visitas especificamente para esta pesquisa.
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2ª Coorte - pré-tratamento
Se a viabilidade for determinada com a coorte inicial, a coleta de medula óssea e a coleta de sangue periférico de 20 pacientes com amiloidose AL não tratada que serão submetidos a terapia antineoplásica serão avaliadas para isolar um clone de células plasmáticas.
Serão coletadas 3 colheres de chá adicionais de medula óssea e 4 colheres de chá de sangue no momento da coleta de sangue padrão e biópsia de medula óssea antes de receber a terapia.
Para aqueles que completam a terapia e atingem resposta completa ou resposta parcial muito boa, amostras subsequentes de medula óssea e sangue periférico serão enviadas para detecção de doença residual mínima (com base no clone de câncer previamente identificado) de 6 a 12 meses após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento de um clone de células plasmáticas
Prazo: 1 ano
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Número de amostras com isolamento bem-sucedido de um clone de células plasmáticas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença residual mínima observada
Prazo: 5 anos
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Número de casos em que a doença residual mínima observada em espécimes se correlaciona
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Processos Neoplásicos
- Deficiências de Proteostase
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Amiloidose
- Neoplasia Residual
Outros números de identificação do estudo
- H-34469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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