Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Minimal Residual Disease (MRD) efter antineoplastisk behandling hos patienter med AL-amyloidos (MRD)

8 september 2021 uppdaterad av: Boston Medical Center

Bedömning av Minimal Residual Disease (MRD) efter antineoplastisk behandling (som kan inkludera högdos melfalan och autolog stamcellstransplantation (HDM/SCT)) hos patienter med AL-amyloidos: genomförbarhet och prognostisk betydelse

I denna studie försöker forskarna utvärdera benmärgs- och blodprover och behandlingssvar för att se om Minimal Residual Disease (MRD) kan användas som en prediktiv metod för svar på behandling vid amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie försöker forskarna utvärdera benmärgs- och blodprover och behandlingssvar för att se om Minimal Residual Disease (MRD) (som beskrivs nedan) kan användas som en prediktiv metod för svar på behandling vid amyloidos.

Minimal residual disease (MRD) är ett koncept som har fått ett betydande värde som en prognostisk prediktor och har blivit en framväxande beståndsdel av komplett respons (CR) omvärdering hos patienter med multipelt myelom (MM). Studier i MM har visat att upp till 30 % av patienterna som uppnår en CR efter högdosbehandling fortfarande kommer att ha detekterbar MRD i benmärgen mätt med standardkänslig flödescytometri eller genom molekylära analyser. Praktiskt taget varje studie som undersöker MRD i MM har rapporterat att bland patienter som uppnådde en CR hade de som var MRD-negativa (MRD-) en signifikant överlägsen progressionsfri överlevnad, med vissa studier som rapporterade överlägsen total överlevnad.

Eftersom amyloidos är en sjukdom som är mycket lik multipelt myelom, vill forskarna utvärdera konceptet i denna sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tidigare obehandlad AL-amyloidos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad systemisk AL-amyloidos definierad som
  • Minst en + Kongorött fläck
  • Bevis på en klonal plasmacelldyskrasi genom:
  • Immunfixationselektrofores (IFE) av urin eller serum
  • Lättkedjerestriktion baserad på immunhistokemi (IHC) i benmärgsplasmaceller eller i amyloidvävnaden
  • Måste schemaläggas för att genomgå antineoplastisk behandling (detta kan inkludera högdos melfalan och autolog stamcellstransplantation) för AL-amyloidos (endast del II-registreringar)

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande multipelt myelom
  • Tidigare antineoplastisk behandling för AL-amyloidos vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Tidigare negativ benmärgsbiopsi som inte visar någon identifierbar klon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Initial kohort: genomförbarhet
Benmärgsinsamling och perifer blodinsamling från tio patienter med obehandlad AL-amyloidos kommer att utvärderas för att fastställa genomförbarheten av att isolera en plasmacellklon. Ytterligare tre teskedar benmärg och 4 teskedar blod kommer att samlas in vid tidpunkten för standardblodtagning och benmärgsbiopsi innan någon behandling tas emot. Det kommer inte att finnas några extra procedurer eller besök specifikt för denna forskning.
Övrig: bloduppsamling
Övrig: benmärgssamling
2:a kohorten - förbehandling
Om genomförbarheten bestäms med initial kohort, kommer benmärgsuppsamling och perifer bloduppsamling från 20 patienter med obehandlad AL-amyloidos som är planerade att genomgå antineoplastisk terapi att utvärderas för att isolera en plasmacellklon. Ytterligare 3 teskedar benmärg och 4 teskedar blod kommer att samlas in vid tidpunkten för standardblodtagning och benmärgsbiopsi före behandling. För dem som slutför behandlingen och uppnår fullständigt svar eller mycket bra partiellt svar, kommer efterföljande prover av benmärg och perifert blod att skickas för minimal resterande sjukdomsdetektion (baserat på den tidigare identifierade cancerklonen) 6 till 12 månader efter behandling.
Övrig: bloduppsamling
Övrig: benmärgssamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isolering av en plasmacellklon
Tidsram: 1 år
Antal prover som har en framgångsrik isolering av en plasmacellklon
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal kvarvarande sjukdom observerad
Tidsram: 5 år
Antal fall där minimal kvarvarande sjukdom som observerats i prover korrelerar
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos

Kliniska prövningar på bloduppsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera