Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD) na antineoplastische behandeling bij patiënten met AL-amyloïdose (MRD)

8 september 2021 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD) na antineoplastische behandeling (die een hoge dosis melfalan en autologe stamceltransplantatie (HDM/SCT) kan omvatten) bij patiënten met AL-amyloïdose: haalbaarheid en prognostische significantie

In deze studie proberen de onderzoekers beenmerg- en bloedmonsters en behandelingsresponsen te evalueren om te zien of Minimal Residual Disease (MRD) kan worden gebruikt als een voorspellende methode voor respons op behandeling bij amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie proberen de onderzoekers beenmerg- en bloedmonsters en behandelingsresponsen te evalueren om te zien of Minimal Residual Disease (MRD) (zoals hieronder beschreven) kan worden gebruikt als een voorspellende methode voor respons op behandeling bij amyloïdose.

Minimale residuele ziekte (MRD) is een concept dat aan significante waarde heeft gewonnen als prognostische voorspeller en een opkomend onderdeel is geworden van de herbeoordeling van de complete respons (CR) bij patiënten met multipel myeloom (MM). Studies bij MM hebben aangetoond dat tot 30% van de patiënten die een CR bereiken na een hoge dosis therapie, nog steeds detecteerbare MRD in het beenmerg zullen hebben, zoals gemeten met flowcytometrie met standaardgevoeligheid of met moleculaire testen. Vrijwel elk onderzoek naar MRD bij MM heeft gemeld dat van de patiënten die een CR bereikten, degenen die MRD-negatief (MRD-) waren een significant betere progressievrije overleving hadden, waarbij sommige onderzoeken een superieure algehele overleving rapporteerden.

Aangezien amyloïdose een ziekte is die sterk lijkt op multipel myeloom, willen de onderzoekers het concept bij deze ziekte evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet eerder behandelde AL-amyloïdose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen systemische AL-amyloïdose gedefinieerd als
  • Minstens één + Congo Red vlek
  • Bewijs van een klonale plasmaceldyscrasie door:
  • Immunofixatie-elektroforese (IFE) van urine of serum
  • Beperking van de lichte keten op basis van immunohistochemie (IHC) in beenmergplasmacellen of in het amyloïde weefsel
  • Moet worden gepland om antineoplastische therapie te ondergaan (dit kan een hoge dosis melfalan en autologe stamceltransplantatie omvatten) voor AL-amyloïdose (alleen deel II-inschrijvingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaand multipel myeloom
  • Eerdere antineoplastische behandeling voor AL-amyloïdose op het moment van inschrijving.
  • Eerdere negatieve beenmergbiopsie die geen identificeerbare kloon vertoonde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste cohort: haalbaarheid
Beenmergafname en perifere bloedafname van tien patiënten met onbehandelde AL-amyloïdose zal worden geëvalueerd om de haalbaarheid van het isoleren van een plasmacelkloon te bepalen. Een extra drie theelepels beenmerg en 4 theelepels bloed zullen worden verzameld op het moment van standaard bloedafname en beenmergbiopsie voordat een behandeling wordt gegeven. Er zijn geen extra procedures of bezoeken specifiek voor dit onderzoek.
2e cohort - voorbehandeling
Als de haalbaarheid wordt bepaald met het initiële cohort, zal de beenmergafname en perifere bloedafname van 20 patiënten met onbehandelde AL-amyloïdose die gepland staan ​​om antineoplastische therapie te ondergaan, worden geëvalueerd om een ​​plasmacelkloon te isoleren. Een extra 3 theelepels beenmerg en 4 theelepels bloed zullen worden verzameld op het moment van standaard bloedafname en beenmergbiopsie voordat de therapie wordt gegeven. Voor degenen die de therapie voltooien en volledige respons of zeer goede gedeeltelijke respons bereiken, zullen volgende monsters van beenmerg en perifeer bloed worden verzonden voor minimale resterende ziektedetectie (gebaseerd op de eerder geïdentificeerde kankerkloon) 6 tot 12 maanden na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isolatie van een plasmacelkloon
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal monsters met een succesvolle isolatie van een plasmacelkloon
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale resterende ziekte waargenomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal gevallen waarin minimale resterende ziekte waargenomen in monsters correleert
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren