Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) после противоопухолевого лечения у пациентов с AL-амилоидозом (MRD)

8 сентября 2021 г. обновлено: Boston Medical Center

Оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) после противоопухолевого лечения (которое может включать высокую дозу мелфалана и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ТГД/ТСК)) у пациентов с AL-амилоидозом: осуществимость и прогностическое значение

В этом исследовании исследователи стремятся оценить образцы костного мозга и крови и реакцию на лечение, чтобы увидеть, можно ли использовать минимальную остаточную болезнь (MRD) в качестве метода прогнозирования ответа на лечение при амилоидозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся оценить образцы костного мозга и крови и реакцию на лечение, чтобы увидеть, можно ли использовать минимальную остаточную болезнь (MRD) (как описано ниже) в качестве метода прогнозирования ответа на лечение при амилоидозе.

Минимальная остаточная болезнь (МОБ) представляет собой концепцию, которая приобрела значительную ценность в качестве прогностического предиктора и стала новой составляющей переоценки полного ответа (ПО) у пациентов с множественной миеломой (ММ). Исследования ММ продемонстрировали, что до 30% пациентов, достигших полного ответа после терапии высокими дозами, по-прежнему будут обнаруживать МОБ в костном мозге при измерении с помощью проточной цитометрии со стандартной чувствительностью или молекулярных анализов. Практически в каждом исследовании, изучающем МОБ при ММ, сообщалось, что среди пациентов, достигших ПО, те, у кого был отрицательный МОБ (МОБ-), имели значительно более высокую выживаемость без прогрессирования, а в некоторых исследованиях сообщалось о более высокой общей выживаемости.

Поскольку амилоидоз представляет собой заболевание, очень похожее на множественную миелому, исследователи хотят оценить концепцию этого заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранее нелеченным AL-амилоидозом

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией системный AL-амилоидоз, определяемый как
  • Минимум один + пятно конго красный
  • Доказательство клональной дискразии плазматических клеток:
  • Иммунофиксационный электрофорез (ИФЭ) мочи или сыворотки
  • Ограничение легкой цепи на основе иммуногистохимии (ИГХ) в плазматических клетках костного мозга или в амилоидной ткани
  • Необходимо пройти противоопухолевую терапию (это может включать высокие дозы мелфалана и трансплантацию аутологичных стволовых клеток) по поводу AL-амилоидоза (только для участников, участвующих в Части II).

Критерий исключения:

  • Сосуществующая множественная миелома
  • Предшествующее противоопухолевое лечение AL-амилоидоза на момент включения в исследование.
  • Предыдущая отрицательная биопсия костного мозга, не показывающая идентифицируемого клона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Начальная когорта: осуществимость
Сбор костного мозга и забор периферической крови от десяти пациентов с нелеченным AL-амилоидозом будут оцениваться для определения возможности выделения клона плазматических клеток. Дополнительные три чайные ложки костного мозга и 4 чайные ложки крови будут собраны во время стандартного забора крови и биопсии костного мозга до начала лечения. Никаких дополнительных процедур или посещений специально для этого исследования не будет.
Другой: забор крови
Другой: сбор костного мозга
2-я когорта - предварительная обработка
Если выполнимость будет определена с начальной когортой, сбор костного мозга и сбор периферической крови от 20 пациентов с нелеченным AL-амилоидозом, которым планируется пройти противоопухолевую терапию, будут оценены для выделения клона плазматических клеток. Дополнительные 3 чайные ложки костного мозга и 4 чайные ложки крови будут собраны во время стандартного забора крови и биопсии костного мозга перед началом терапии. Для тех, кто завершил терапию и достиг полного ответа или очень хорошего частичного ответа, последующие образцы костного мозга и периферической крови будут отправлены для выявления минимального остаточного заболевания (на основе ранее идентифицированного клона рака) через 6–12 месяцев после лечения.
Другой: забор крови
Другой: сбор костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выделение клона плазматических клеток
Временное ограничение: 1 год
Количество образцов, в которых успешно выделен клон плазматических клеток
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдается минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 5 лет
Количество случаев, при которых минимальная остаточная болезнь, наблюдаемая в образцах, коррелирует
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться