Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Minimal Residual Disease (MRD) efter antineoplastisk behandling hos patienter med AL-amyloidose (MRD)

8. september 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Vurdering af Minimal Residual Disease (MRD) efter antineoplastisk behandling (som kan omfatte højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation (HDM/SCT)) hos patienter med AL-amyloidose: gennemførlighed og prognostisk betydning

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere knoglemarvs- og blodprøver og behandlingsresponser for at se, om Minimal Residual Disease (MRD) kan bruges som en forudsigelig metode til respons på behandling ved amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere knoglemarvs- og blodprøver og behandlingsresponser for at se, om Minimal Residual Disease (MRD) (som beskrevet nedenfor) kan bruges som en prædiktiv metode til respons på behandling i amyloidose.

Minimal residual sygdom (MRD) er et koncept, der har fået betydelig værdi som en prognostisk prædiktor og er blevet en ny bestanddel af komplet respons (CR) revurdering hos patienter med myelomatose (MM). Undersøgelser i MM har vist, at op til 30 % af patienter, der opnår en CR efter højdosisbehandling, stadig vil have påviselig MRD i knoglemarven målt ved standard-sensitivitetsflowcytometri eller ved molekylære assays. Stort set alle undersøgelser, der undersøgte MRD i MM, har rapporteret, at blandt patienter, der opnåede en CR, havde de, der var MRD-negative (MRD-), en signifikant overlegen progressionsfri overlevelse, med nogle undersøgelser, der rapporterede overlegen overordnet overlevelse.

Da amyloidose er en sygdom, der minder meget om myelomatose, ønsker forskerne at evaluere konceptet i denne sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligere ubehandlet AL-amyloidose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist systemisk AL amyloidose defineret som
  • Mindst en + Congo Rød plet
  • Bevis for en klonal plasmacelle dyskrasi ved:
  • Immunfikseringselektroforese (IFE) af urin eller serum
  • Let kæde restriktion baseret på immunhistokemi (IHC) i knoglemarvsplasmaceller eller i amyloidvævet
  • Skal planlægges til at gennemgå antineoplastisk behandling (dette kan omfatte højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation) for AL-amyloidose (kun del II-tilmeldinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende myelomatose
  • Forudgående antineoplastisk behandling for AL-amyloidose på tidspunktet for indskrivning.
  • Tidligere negativ knoglemarvsbiopsi viser ingen identificerbar klon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende kohorte: gennemførlighed
Knoglemarvsopsamling og perifer blodopsamling fra ti patienter med ubehandlet AL-amyloidose vil blive evalueret for at bestemme gennemførligheden af ​​at isolere en plasmacelleklon. Yderligere tre teskefulde knoglemarv og 4 teskefulde blod vil blive indsamlet på tidspunktet for standardblodudtagning og knoglemarvsbiopsi, før der modtages nogen form for behandling. Der vil ikke være ekstra procedurer eller besøg specifikt til denne forskning.
Andet: blodopsamling
Andet: knoglemarvsopsamling
2. kohorte - forbehandling
Hvis gennemførlighed bestemmes med initial kohorte, vil knoglemarvsopsamling og perifer blodopsamling fra 20 patienter med ubehandlet AL-amyloidose, som er planlagt til at gennemgå antineoplastisk behandling, blive evalueret for at isolere en plasmacelleklon. Yderligere 3 teskefulde knoglemarv og 4 teskefulde blod vil blive indsamlet på tidspunktet for standardblodudtagning og knoglemarvsbiopsi før behandling. For dem, der fuldfører behandlingen og opnår fuldstændig respons eller meget god delvis respons, vil efterfølgende prøver af knoglemarv og perifert blod blive sendt til minimal restsygdomsdetektion (baseret på den tidligere identificerede cancerklon) 6 til 12 måneder efter behandling.
Andet: blodopsamling
Andet: knoglemarvsopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isolering af en plasmacelleklon
Tidsramme: 1 år
Antal prøver, der har en vellykket isolering af en plasmacelleklon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdom observeret
Tidsramme: 5 år
Antal tilfælde, hvor minimal resterende sygdom observeret i prøver korrelerer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner