Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) po leczeniu przeciwnowotworowym u pacjentów z amyloidozą AL (MRD)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) po leczeniu przeciwnowotworowym (które może obejmować wysokie dawki melfalanu i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDM/SCT)) u pacjentów z amyloidozą AL: wykonalność i znaczenie prognostyczne

W tym badaniu badacze starają się ocenić próbki szpiku kostnego i krwi oraz odpowiedzi na leczenie, aby sprawdzić, czy minimalna choroba resztkowa (MRD) może być stosowana jako metoda przewidywania odpowiedzi na leczenie amyloidozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze starają się ocenić próbki szpiku kostnego i krwi oraz odpowiedzi na leczenie, aby sprawdzić, czy minimalna choroba resztkowa (MRD) (jak opisano poniżej) może być stosowana jako metoda przewidywania odpowiedzi na leczenie w amyloidozie.

Minimalna choroba resztkowa (MRD) to koncepcja, która zyskała znaczącą wartość jako predyktor prognostyczny i stała się nowym składnikiem ponownej oceny całkowitej odpowiedzi (CR) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Badania nad szpiczakiem mnogim wykazały, że nawet u 30% pacjentów, u których uzyskano CR po leczeniu dużymi dawkami, nadal będzie występowała wykrywalna MRD w szpiku kostnym, mierzona za pomocą cytometrii przepływowej o standardowej czułości lub testów molekularnych. Praktycznie każde badanie oceniające MRD w MM wykazało, że wśród pacjentów, którzy osiągnęli CR, ci, którzy byli MRD-ujemni (MRD-), mieli znacznie lepsze przeżycie wolne od progresji, a niektóre badania wykazały lepsze przeżycie całkowite.

Ponieważ amyloidoza jest chorobą bardzo podobną do szpiczaka mnogiego, badacze chcą ocenić tę koncepcję w tej chorobie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniej nieleczoną amyloidozą AL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją układowa amyloidoza AL zdefiniowana jako
  • Co najmniej jedna plama + Kongo Red
  • Dowód na klonalną dyskrazję komórek plazmatycznych poprzez:
  • Elektroforeza immunofiksacyjna (IFE) moczu lub surowicy
  • Restrykcja łańcucha lekkiego oparta na immunohistochemii (IHC) w komórkach plazmatycznych szpiku kostnego lub w tkance amyloidowej
  • Należy zaplanować poddanie się terapii przeciwnowotworowej (może to obejmować melfalan w dużych dawkach i przeszczep autologicznych komórek macierzystych) z powodu amyloidozy AL (tylko zapisy w części II)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący szpiczak mnogi
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe amyloidozy AL w momencie włączenia.
  • Wcześniejsza ujemna biopsja szpiku kostnego wykazująca brak możliwego do zidentyfikowania klona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Początkowa kohorta: wykonalność
Pobieranie szpiku kostnego i pobieranie krwi obwodowej od dziesięciu pacjentów z nieleczoną amyloidozą AL zostanie ocenione w celu określenia możliwości wyizolowania klonu komórek plazmatycznych. Dodatkowe trzy łyżeczki szpiku kostnego i 4 łyżeczki krwi zostaną pobrane podczas standardowego pobierania krwi i biopsji szpiku kostnego przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia. Nie będzie żadnych dodatkowych procedur ani wizyt specjalnie dla tych badań.
Inny: pobieranie krwi
Inny: zbiórka szpiku kostnego
2. kohorta – leczenie wstępne
Jeśli wykonalność zostanie określona na podstawie początkowej kohorty, pobranie szpiku kostnego i pobranie krwi obwodowej od 20 pacjentów z nieleczoną amyloidozą AL, którzy mają przejść terapię przeciwnowotworową, zostanie ocenione w celu wyizolowania klonu komórek plazmatycznych. Dodatkowe 3 łyżeczki szpiku kostnego i 4 łyżeczki krwi zostaną pobrane podczas standardowego pobierania krwi i biopsji szpiku kostnego przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku osób, które zakończą terapię i uzyskają odpowiedź całkowitą lub bardzo dobrą odpowiedź częściową, kolejne próbki szpiku kostnego i krwi obwodowej zostaną wysłane w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej (na podstawie wcześniej zidentyfikowanego klonu nowotworowego) po 6 do 12 miesiącach od leczenia.
Inny: pobieranie krwi
Inny: zbiórka szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja klonu komórki plazmatycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba próbek, które pomyślnie wyizolowały klon komórek plazmatycznych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowano minimalną chorobę resztkową
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba przypadków, w których koreluje minimalna choroba resztkowa obserwowana w próbkach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj