Vurdering av Minimal Residual Disease (MRD) etter antineoplastisk behandling hos pasienter med AL-amyloidose (MRD)
Vurdering av Minimal Residual Disease (MRD) etter antineoplastisk behandling (som kan inkludere høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon (HDM/SCT)) hos pasienter med AL-amyloidose: gjennomførbarhet og prognostisk betydning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien søker etterforskerne å evaluere benmargs- og blodprøver og behandlingsresponser for å se om Minimal Residual Disease (MRD) (som beskrevet nedenfor) kan brukes som en prediktiv metode for respons på behandling ved amyloidose.
Minimal restsykdom (MRD) er et konsept som har fått betydelig verdi som en prognostisk prediktor og har blitt en voksende bestanddel av fullstendig respons (CR) revurdering hos pasienter med multippelt myelom (MM). Studier i MM har vist at opptil 30 % av pasientene som oppnår en CR etter høydosebehandling, fortsatt vil ha påvisbar MRD i benmargen målt ved standard-sensitivitets flowcytometri eller ved molekylære analyser. Praktisk talt hver studie som undersøkte MRD i MM har rapportert at blant pasienter som oppnådde en CR, hadde de som var MRD-negative (MRD-) en betydelig overlegen progresjonsfri overlevelse, med noen studier som rapporterte overlegen total overlevelse.
Siden amyloidose er en sykdom som ligner mye på myelomatose, ønsker etterforskerne å vurdere konseptet i denne sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist systemisk AL-amyloidose definert som
- Minst en + Kongo rød flekk
- Bevis på en klonal plasmacelle dyskrasi ved:
- Immunfikseringselektroforese (IFE) av urin eller serum
- Lettkjedebegrensning basert på immunhistokjemi (IHC) i benmargsplasmaceller eller i amyloidvevet
- Må planlegges for å gjennomgå antineoplastisk behandling (dette kan inkludere høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon) for AL-amyloidose (kun del II-registreringer)
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende myelomatose
- Tidligere antineoplastisk behandling for AL-amyloidose på tidspunktet for registrering.
- Tidligere negativ benmargsbiopsi viser ingen identifiserbar klon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innledende kohort: gjennomførbarhet
Innsamling av benmarg og innsamling av perifert blod fra ti pasienter med ubehandlet AL-amyloidose vil bli evaluert for å bestemme muligheten for å isolere en plasmacelleklon.
Ytterligere tre teskjeer benmarg og 4 teskjeer blod vil bli samlet inn ved standard blodprøvetaking og benmargsbiopsi før behandling.
Det vil ikke være noen ekstra prosedyrer eller besøk spesielt for denne forskningen.
|
|
|
2. kohort - forbehandling
Hvis gjennomførbarhet bestemmes med innledende kohort, vil benmargssamling og perifer blodinnsamling fra 20 pasienter med ubehandlet AL-amyloidose som er planlagt å gjennomgå antineoplastisk terapi, bli evaluert for å isolere en plasmacelleklon.
Ytterligere 3 teskjeer benmarg og 4 teskjeer blod vil bli samlet inn ved standard blodprøvetaking og benmargsbiopsi før behandling.
For de som fullfører behandlingen og oppnår fullstendig respons eller svært god delvis respons, vil påfølgende prøver av benmarg og perifert blod bli sendt for minimal gjenværende sykdomsdeteksjon (basert på den tidligere identifiserte kreftklonen) 6 til 12 måneder etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolering av en plasmacelleklon
Tidsramme: 1 år
|
Antall prøver som har en vellykket isolasjon av en plasmacelleklon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal restsykdom observert
Tidsramme: 5 år
|
Antall tilfeller der minimal gjenværende sykdom observert i prøver korrelerer
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Paraproteinemier
- Neoplastiske prosesser
- Proteostase mangler
- Neoplasmer, plasmacelle
- Immunoglobulin lettkjede amyloidose
- Amyloidose
- Neoplasma, rest
Andre studie-ID-numre
- H-34469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .