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Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) nach antineoplastischer Behandlung bei Patienten mit AL-Amyloidose (MRD)

8. September 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) nach antineoplastischer Behandlung (die hochdosiertes Melphalan und autologe Stammzelltransplantation (HDM/SCT) umfassen kann) bei Patienten mit AL-Amyloidose: Durchführbarkeit und prognostische Bedeutung

In dieser Studie versuchen die Forscher, Knochenmark- und Blutproben sowie das Ansprechen auf die Behandlung auszuwerten, um zu sehen, ob die Minimal Residual Disease (MRD) als prädiktive Methode für das Ansprechen auf die Behandlung bei Amyloidose verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versuchen die Forscher, Knochenmark- und Blutproben sowie das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten, um festzustellen, ob die minimale Resterkrankung (MRD) (wie unten beschrieben) als prädiktive Methode für das Ansprechen auf die Behandlung bei Amyloidose verwendet werden kann.

Die minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) ist ein Konzept, das als prognostischer Prädiktor erheblich an Wert gewonnen hat und zu einem aufkommenden Bestandteil der Neubewertung des vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) geworden ist. Studien bei MM haben gezeigt, dass bis zu 30 % der Patienten, die nach einer Hochdosistherapie eine CR erreichen, immer noch eine nachweisbare MRD im Knochenmark haben, gemessen durch Standard-Sensitivitäts-Durchflusszytometrie oder durch molekulare Assays. Praktisch jede Studie, die MRD bei MM untersuchte, hat berichtet, dass unter den Patienten, die eine CR erreichten, diejenigen, die MRD-negativ (MRD-) waren, ein signifikant besseres progressionsfreies Überleben hatten, wobei einige Studien ein überlegenes Gesamtüberleben berichteten.

Da Amyloidose eine Krankheit ist, die dem multiplen Myelom sehr ähnlich ist, möchten die Forscher das Konzept bei dieser Krankheit evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zuvor unbehandelter AL-Amyloidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene systemische AL-Amyloidose, definiert als
  • Mindestens ein + Kongorot-Fleck
  • Nachweis einer klonalen Plasmazelldyskrasie durch:
  • Immunfixationselektrophorese (IFE) des Urins oder Serums
  • Leichtkettenrestriktion basierend auf Immunhistochemie (IHC) in Plasmazellen des Knochenmarks oder im Amyloidgewebe
  • Muss geplant sein, sich einer antineoplastischen Therapie zu unterziehen (dies kann hochdosiertes Melphalan und autologe Stammzelltransplantation umfassen) für AL-Amyloidose (nur Teil-II-Einschreibungen)

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierendes multiples Myelom
  • Vorherige antineoplastische Behandlung für AL-Amyloidose zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Vorherige negative Knochenmarkbiopsie ohne identifizierbaren Klon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgangskohorte: Machbarkeit
Die Entnahme von Knochenmark und peripherem Blut von zehn Patienten mit unbehandelter AL-Amyloidose wird ausgewertet, um die Machbarkeit der Isolierung eines Plasmazellklons zu bestimmen. Weitere drei Teelöffel Knochenmark und 4 Teelöffel Blut werden zum Zeitpunkt der standardmäßigen Blutabnahme und Knochenmarkbiopsie entnommen, bevor eine Behandlung erfolgt. Es gibt keine zusätzlichen Verfahren oder Besuche speziell für diese Forschung.
Sonstiges: Blutentnahme
Sonstiges: Knochenmarksammlung
2. Kohorte - Vorbehandlung
Wenn die Durchführbarkeit anhand der anfänglichen Kohorte bestimmt wird, wird die Entnahme von Knochenmark und peripherem Blut von 20 Patienten mit unbehandelter AL-Amyloidose, die sich einer antineoplastischen Therapie unterziehen sollen, evaluiert, um einen Plasmazellklon zu isolieren. Weitere 3 Teelöffel Knochenmark und 4 Teelöffel Blut werden zum Zeitpunkt der standardmäßigen Blutabnahme und Knochenmarkbiopsie vor der Therapie entnommen. Für diejenigen, die die Therapie abschließen und ein vollständiges Ansprechen oder ein sehr gutes teilweises Ansprechen erreichen, werden 6 bis 12 Monate nach der Behandlung weitere Proben von Knochenmark und peripherem Blut zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (basierend auf dem zuvor identifizierten Krebsklon) eingesandt.
Sonstiges: Blutentnahme
Sonstiges: Knochenmarksammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolierung eines Plasmazellklons
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Proben, bei denen ein Plasmazellklon erfolgreich isoliert wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung beobachtet
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Fälle, in denen eine in Proben beobachtete minimale Resterkrankung korreliert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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