AL 淀粉样变性患者抗肿瘤治疗后微小残留病 (MRD) 的评估 (MRD)
2021年9月8日 更新者：Boston Medical Center
AL 淀粉样变性患者抗肿瘤治疗（可能包括高剂量美法仑和自体干细胞移植 (HDM/SCT)）后微小残留病 (MRD) 的评估：可行性和预后意义
在这项研究中，研究人员试图评估骨髓和血液样本以及治疗反应，以了解微小残留病 (MRD) 是否可以用作淀粉样变性治疗反应的预测方法。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员试图评估骨髓和血液样本以及治疗反应，以了解微小残留病 (MRD)（如下所述）是否可以用作淀粉样变性治疗反应的预测方法。
微小残留病 (MRD) 是一个概念，作为预后预测指标已获得重要价值，并已成为多发性骨髓瘤 (MM) 患者完全缓解 (CR) 重新评估的新兴组成部分。 MM 研究表明，高达 30% 的患者在高剂量治疗后获得 CR，但仍可通过标准灵敏度流式细胞术或分子检测检测到骨髓中的 MRD。 事实上，每项检查 MM 中 MRD 的研究都报告说，在实现 CR 的患者中，MRD 阴性 (MRD-) 的患者无进展生存期明显更优，一些研究报告的总生存期更优。
由于淀粉样变性是一种与多发性骨髓瘤非常相似的疾病，研究人员希望评估这种疾病的概念。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
先前未经治疗的 AL 淀粉样变性患者
描述
纳入标准：
- 经活检证实的全身性 AL 淀粉样变性定义为
- 至少一种 + 刚果红染色
- 通过以下方式证明克隆性浆细胞恶液质：
- 尿液或血清的免疫固定电泳 (IFE)
- 基于骨髓浆细胞或淀粉样组织中免疫组织化学 (IHC) 的轻链限制
- 必须安排接受 AL 淀粉样变性的抗肿瘤治疗（这可能包括高剂量美法仑和自体干细胞移植）（仅限第二部分注册）
排除标准：
- 并存的多发性骨髓瘤
- 入组时对 AL 淀粉样变性进行过抗肿瘤治疗。
- 之前的阴性骨髓活检显示没有可识别的克隆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初始队列：可行性
将对 10 名未经治疗的 AL 淀粉样变性患者的骨髓采集和外周血采集进行评估，以确定分离浆细胞克隆的可行性。
在接受任何治疗之前，在标准抽血和骨髓活检时，将额外收集三茶匙骨髓和 4 茶匙血液。
不会有专门针对这项研究的额外程序或访问。
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第二队列 - 预处理
如果确定初始队列的可行性，将评估来自 20 名计划接受抗肿瘤治疗的未经治疗的 AL 淀粉样变性患者的骨髓采集和外周血采集，以分离浆细胞克隆。
在接受治疗前的标准抽血和骨髓活检时，将额外收集 3 茶匙骨髓和 4 茶匙血液。
对于完成治疗并达到完全反应或非常好的部分反应的患者，随后的骨髓和外周血样本将在治疗后 6 至 12 个月送去进行微小残留病检测（基于先前鉴定的癌症克隆）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浆细胞克隆的分离
大体时间：1年
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成功分离浆细胞克隆的样品数量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到最小残留病灶
大体时间：5年
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在标本中观察到的微小残留病相关的病例数
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shayna Sarosiek, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年9月4日
研究完成 (实际的)
2020年9月4日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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