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非小細胞肺癌の成人におけるTAK-788の研究

2026年2月23日 更新者：Takeda

非小細胞肺癌における経口 EGFR/HER2 阻害剤 TAK-788 (AP32788) の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性に関する第 1/2 相試験

この研究は、非小細胞肺がんの成人に投与される、モボセルチニブとしても知られるTAK-788と呼ばれる薬に関するものです。 この研究の主な目的は、TAK-788 による副作用があるかどうかを確認し、TAK-788 が体内でどのように処理されるかを調べ、この状態を治療するための TAK-788 の最適な用量を決定することです。 参加者は化学療法でTAK-788カプセルを服用します。 参加者は、TAK-788 を中止する必要があると判断しない限り、TAK-788 を服用し続けます。 参加者は、TAK-788治療の安全性を判断するために、抗下痢予防の下で化学療法の有無にかかわらずTAK-788カプセルを服用します。 非アジア人、非白人の参加者は、TAK-788 治療の安全性と忍容性を判断するために TAK-788 を服用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1/2 相試験では、NSCLC の参加者における経口 EGFR/HER2 阻害剤 TAK-788 の安全性、薬物動態、抗腫瘍活性、および EGFR を伴う NSCLC 以外の固形腫瘍の参加者における TAK-788 の抗腫瘍活性を評価します。またはHER2変異。 この試験は、用量漸増（第 1 部）、拡大段階（第 2 部）、その後の延長段階（第 3 部）の 3 つの部分で実施されます。

用量漸増フェーズ (パート 1) の目的は、MTD、DLT、RP2D、薬物動態プロファイルを含む、経口投与された TAK-788 の安全性プロファイルを決定することです。 試験の拡大コンポーネントの主な目的は、RP2D で組織学的および分子的に定義された 7 つのコホートで TAK-788 の抗腫瘍活性を評価することです (試験の用量漸増段階に基づいて決定されます)。

7つの拡張コホートは次のとおりです。

  1. EGFR エクソン 20 活性化挿入を有する NSCLC 参加者で、EGFR TKI に対する客観的な反応が得られていないか示されていないか、活動性で測定可能な CNS 転移がない。
  2. HER2 エクソン 20 活性化挿入または点突然変異があり、活動性で測定可能な CNS 転移がない NSCLC 参加者;
  3. EGFR エクソン 20 活性化挿入または HER2 エクソン 20 活性化挿入または点突然変異および活動性で測定可能な CNS 転移を有する NSCLC 参加者;
  4. -TAK-788が活性化する他の標的（例には、EGFRエクソン19の欠失またはエクソン21の置換[T790M変異の有無にかかわらず]、およびその他のまれなEGFR活性化変異が含まれる）を有するNSCLC参加者、アクティブなCNS転移がない;
  5. EGFR エクソン 20 活性化挿入を有する NSCLC 参加者で、以前に EGFR TKI に対して客観的な反応を示し、その後進行し、アクティブな CNS 転移はありません。
  6. EGFR エクソン 20 活性化挿入を有する NSCLC 参加者で、局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身性抗がん治療を受けておらず、アクティブな CNS 転移がない;と
  7. -TAK-788が活性であるEGFR / HER2変異を伴うNSCLC以外の固形腫瘍の参加者で、活動中のCNS転移はありません。

延長フェーズでは、腫瘍に EGFR エクソン 20 挿入変異があり、以前に治療を受けた局所進行性または転移性 NSCLC の参加者における TAK-788 の有効性を評価します。 この研究には 324 人の参加者が登録されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

334

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • プエルトリコ
      • Manatí、プエルトリコ、00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan、Tainan CITY、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu、Yunlin、台湾、640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準 すべてのコホート: 用量漸増、止瀉予防、用量漸増の組み合わせ、拡大、および延長:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性（根治的治療の候補ではない）または転移性NSCLC疾患（ステージIIIBまたはIV）またはその他の固形腫瘍。 拡張コホート 7 を除くすべてのコホートで、局所進行性または転移性疾患は NSCLC です。 拡張コホート 7 の場合、局所進行性または転移性疾患は、NSCLC 以外の固形腫瘍です。
  2. -分析に利用できる十分な腫瘍組織が必要です。
  3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1による測定可能な疾患を持っている必要があります。
  4. 男性または女性の大人の参加者 (18 歳以上、または現地の規制に従って定義されている)。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  6. 最低余命3ヶ月以上。
  7. -ベースラインでの適切な臓器機能。
  8. -スクリーニング心電図（ECG）での正常なQT間隔、補正されたQT間隔（フリデリシア）（QTcF）として定義されます。男性では450ミリ秒（ms）以下、女性では470ミリ秒以下。
  9. -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力。

パート 1: 用量漸増コホート固有の包含基準:

1. 利用可能な標準療法に抵抗性。

パート 2: 拡張コホート 1 特定の包含基準:

  1. ローカル テストによる文書化された EGFR インフレーム エクソン 20 挿入があります。
  2. -局所進行性または転移性疾患に対する全身療法の1つまたは複数のレジメンで以前に治療された。
  3. EGFR TKIによる前治療は、参加者が治験責任医師または治療医師によって評価された客観的な反応とその後の進行を示さない限り許可されます。

拡張コホート 2 固有の包含基準:

  1. ローカル テストで次のいずれかを文書化します。

    1. HER2 エクソン 20 挿入;
    2. HER2 の活性化点突然変異。
  2. -局所進行性または転移性疾患に対する全身療法の1つまたは複数のレジメンで以前に治療された。
  3. EGFR エクソン 20 の挿入がある場合: pan-HER TKI (例えば、アファチニブ、ネラチニブ、またはダコミチニブ) による前治療は、治験責任医師または治療医によって評価された参加者に客観的な反応とその後の進行が認められない限り許可されます。

パート 2: 拡張コホート 3 固有の包含基準:

  1. ローカル テストで次のいずれかを文書化します。

    1. EGFR エクソン 20 挿入;
    2. HER2 エクソン 20 挿入;
    3. HER2 の活性化点突然変異。
  2. -局所進行性または転移性疾患に対する全身療法の1つまたは複数のレジメンで以前に治療された。
  3. EGFRエクソン20挿入のある参加者の場合：EGFR TKIによる前治療は、研究者または治療医師によって評価された参加者に客観的な反応とその後の進行が見られない限り許可されます。
  4. HER2 エクソン 20 挿入または HER2 活性化点突然変異を有する参加者の場合: 汎 HER TKI (たとえば、アファチニブ、ネラチニブ、またはダコミチニブ) による前治療は許可されます。以前の TKI による治療中の医師の治療。
  5. -以前に頭蓋内CNS転移を治療していないか、以前に頭蓋内CNS転移を治療し、放射線学的に記録された新しいまたは進行中のCNS病変を有する。
  6. -少なくとも1つのターゲット（つまり、測定可能な）頭蓋内CNS病変（造影磁気共鳴画像法[MRI]による最長直径が[≧]10ミリメートル[mm]以上）がある。

パート 2: 拡張コホート 4 の特定の包含基準:

  1. ローカルテストで次のいずれかが文書化されている：エクソン19の欠失またはエクソン21のL858R置換（T790Mの有無にかかわらず）を含むEGFRの活性化変異、またはG719Xを含むがこれに限定されないエクソン20の挿入以外のまれな活性化変異(X はその他のアミノ酸)、S768I、L861Q、または L861R。
  2. -局所進行性または転移性疾患の治療経験がない、または以前に局所進行性または転移性疾患の全身療法の1つまたは複数のレジメンで治療された。

パート 2: 拡張コホート 5 の特定の包含基準:

EGFR エクソン 20 活性化挿入を有する NSCLC 参加者で、以前に EGFR TKI に対して客観的な反応を示し、その後進行し、アクティブな CNS 転移はありません。

  1. ローカル テストによる文書化された EGFR インフレーム エクソン 20 挿入があります。
  2. -局所進行性または転移性疾患に対する全身療法の1つまたは複数のレジメンで以前に治療された。
  3. -以前にEGFR TKIに対して客観的な反応を示し、その後、治験責任医師または治療担当医によって評価されたように進行しました。

パート 2: 拡張コホート 6 特定の包含基準:

-EGFRエクソン20活性化挿入を有するNSCLC参加者で、局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身性抗がん治療を受けておらず、アクティブなCNS転移がない。

  1. ローカル テストによる文書化された EGFR インフレーム エクソン 20 挿入があります。
  2. -局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身治療はありません。

パート 2: 拡張コホート 7 の特定の包含基準:

-TAK-788が活性であるEGFR / HER2変異を伴うNSCLC以外の固形腫瘍の参加者で、活動中のCNS転移はありません。

  1. -膀胱/尿路がん、乳がん、胃/食道がん、胆道がん、および頭頸部がんを含むがこれらに限定されない、NSCLCではない固形腫瘍を有する。
  2. 標準療法に抵抗性があります。
  3. -ローカルテストによって文書化されたEGFRまたはHER2変異があります。

パート 3: 拡張コホート固有の包含基準:

  1. ローカル テストによる文書化された EGFR インフレーム エクソン 20 挿入と、中央分析に使用できる十分な腫瘍組織を用意します。

  2. -局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療ラインを受け、局所進行性または転移性疾患に対する全身抗がん化学療法のレジメンが2つ以下である必要があります。

    • EGFR TKIによる以前の治療は、参加者がその以前のTKIによる治療中に治験責任医師または治療担当医によって評価された客観的な反応とその後の進行を示さない限り許可されます。

除外基準:

  1. 以前にTAK-788を受け取りました。
  2. -TAK-788の初回投与の14日前までに小分子抗がん療法（細胞傷害性化学療法、および治験薬を含む）を受けた（可逆的なEGFR TKIを除く[つまり、エルロチニブまたはゲフィチニブ]、用量漸増および拡大で許可されている） TAK-788 の初回投与の 7 日前までのコホート)。
  3. -TAK-788の初回投与から28日以内に、免疫療法を含む抗腫瘍性モノクローナル抗体を受けました。

  4. -NSCLC以外の別の原発性悪性腫瘍と診断されている 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く;完全に治療された非転移性前立腺癌;または、別の原発性悪性腫瘍の診断から少なくとも 3 年経過し、再発がないことが決定的な別の原発性悪性腫瘍の参加者。

    注: この除外基準は、拡張コホート 7 には適用されません。

  5. -TAK-788の最初の投与の14日前までに放射線療法を受けたか、放射線療法に関連する毒性から回復していません。 胸部および脳の外側に投与される緩和放射線、定位放射線手術 (SRS)、および定位体放射線療法は、最初の線量の 7 日前まで許可されます。
  6. -TAK-788の初回投与前10日以内に、中程度または強力なCYP4503A阻害剤または中程度または強力なCYP3A誘導剤を投与されました。
  7. -TAK-788の初回投与前28日以内に大手術を受けた。 カテーテル留置や低侵襲生検などの軽微な外科的処置は許可されています。

  8. パート 1 (用量漸増) およびパート 2 (拡大段階) の拡大コホート 1 ～ 3 のみ:

    -スクリーニング時に症候性CNS転移があるか、TAK-788の初回投与前7日以内に症状を制御するためにコルチコステロイドを必要とする無症候性疾患があります。

    パート 3 (拡大コホート) およびパート 2 の拡大コホート 4 から 7 (拡大フェーズ) のみ:

    -既知の活動性脳転移がある（以前に未治療の頭蓋内CNS転移があるか、以前に治療された頭蓋内CNS転移があり、放射線学的に記録された新しいまたは進行中のCNS病変がある）。 脳転移は、手術および/または放射線による治療を受けており、TAK-788 の初回投与前 7 日以内にコルチコステロイドによる症状のコントロールを必要とせずに安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がない場合に許可されます。

  9. -現在の脊髄圧迫（症候性または無症候性で、X線画像で検出）または軟髄膜疾患（症候性または無症候性）がある。
  10. 重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患がある。
  11. -制御されていない高血圧の既知の病歴があります。 高血圧症の参加者は、血圧を制御するために研究への参加時に治療を受けている必要があります。
  12. QTcF間隔が延長されているか、トルサード・ド・ポワントの発症に関連することが知られている薬で治療されています。
  13. 静脈内（IV）抗生物質の必要性、またはヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の病歴を含むがこれらに限定されない、進行中または活動中の感染症がある。 履歴がない場合、テストは必要ありません。
  14. -現在、間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または薬物関連肺炎を患っている、または病歴があります。

  15. -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に尿または血清妊娠検査が陽性である女性参加者。

    注: 授乳中の女性参加者は、授乳を中止した場合に対象となります。

  16. -TAK-788の経口吸収に影響を与える可能性のある胃腸の病気または障害がある。
  17. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性を損なうか、薬の安全性の評価を妨げる可能性のある状態または病気を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 用量漸増コンポーネント
進行NSCLCの参加者に対するTAK-788治療。
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート 2: 拡張コホート 1
EGFR エクソン 20 活性化挿入を有する NSCLC 参加者に対する TAK-788 治療。
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート 2: 拡張コホート 2
HER2 エクソン 20 活性化挿入または点変異があり、活動性で測定可能な CNS 転移がない NSCLC 参加者に対する TAK-788 治療。
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート 2: 拡張コホート 3
EGFR エクソン 20 活性化挿入または HER2 エクソン 20 活性化挿入または点突然変異および活動性で測定可能な CNS 転移を有する NSCLC 参加者に対する TAK-788 治療。
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート 2: 拡張コホート 4
TAK-788が活性な他の標的（例には、EGFRエクソン19の欠失またはエクソン21の置換[T790M変異の有無にかかわらず]、およびその他のまれなEGFR活性化変異が含まれる）を有し、アクティブなCNS転移がないNSCLC参加者に対するTAK-788治療。
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート 2: 拡張コホート 5
EGFR エクソン 20 活性化挿入を有する NSCLC 参加者に対する TAK-788 治療は、以前に EGFR TKI に対して客観的な反応を示し、その後活動性 CNS 転移なしで進行しました。
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート 2: 拡張コホート 6
TAK-788 治療 EGFR エクソン 20 活性化挿入を有する NSCLC 参加者で、活動性 CNS 転移を伴わない局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身性抗がん治療を受けていない患者
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート 2: 拡張コホート 7
EGFR/HER2変異を有するNSCLC以外の固形腫瘍の参加者に対するTAK-788治療
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート 3: 拡張コホート
腫瘍に EGFR エクソン 20 挿入変異がある、治療済みの局所進行性または転移性 NSCLC の参加者に対する TAK-788 治療。
薬：TAK-788
TAK-788カプセル。
他の名前：
  • AP32788

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1、用量漸増コンポーネント: 経口投与された TAK-788 の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さは [=] 28 日)
サイクル 1 (サイクルの長さは [=] 28 日)
パート 2、拡張コホート 1、2、4、5、および 7: 治験責任医師が評価した確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2、拡張コホート 3: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された頭蓋内 ORR (iORR)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2、拡張コホート 6: IRC によって評価された確認済みの ORR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 3、拡張コホート: IRC によって評価された確認済みの ORR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1、用量漸増コンポーネント: TAK-788 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
パート 1、用量漸増コンポーネント: TAK-788 の最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
パート 1 および 2、用量漸増および拡大コホート: Cmax; TAK-788 およびその代謝物の最大観測濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
パート 1 および 2、用量漸増および拡大コホート: Tmax; TAK-788およびその代謝物の最大血漿濃度（Cmax）の最初の発生時間
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
パート 1 および 2、用量漸増および拡大コホート: AUC 24; TAK-788 およびその代謝物の時間ゼロから 24 時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
パート 1 および 2、用量漸増および拡大コホート: AUCt: TAK-788 およびその代謝物の時間ゼロから時間 t までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
パート 1 および 2、用量漸増および拡大コホート: RAC (Cmax): TAK-788 およびその代謝物の Cmax に基づく蓄積率
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
パート 1 および 2、用量漸増および拡大コホート: RAC (AUC): TAK-788 およびその代謝物の AUC に基づく蓄積率
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (パート 1 および 2 のサイクル長 = 28 日)
パート 2、拡張コホート 1、2、3、4、5、および 7: IRC によって評価された確認済みの ORR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2、拡大コホート: 治験責任医師および IRC によって評価された最良の全体的反応
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2、拡張コホート: 治験責任医師および IRC によって評価された最良の標的病変反応
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2 および 3、拡張および拡張コホート: 治験責任医師および IRC によって評価された応答期間
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2 および 3、拡張および拡張コホート: 治験責任医師および IRC によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2 および 3、拡大および拡大コホート: 治験責任医師および IRC によって評価された応答までの時間
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2 および 3、拡張および拡張コホート: 治験責任医師および IRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2 および 3、拡張および拡張コホート: 全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 2、拡張コホート 3: 頭蓋内反応 (iDOR) の期間
時間枠：最初の投与後 36 か月まで
最初の投与後 36 か月まで
パート 2、拡張コホート 3: 頭蓋内 PFS (iPFS)
時間枠：最初の投与後 36 か月まで
最初の投与後 36 か月まで
パート 2、拡張コホート 6: 治験責任医師によって評価された確認済みの ORR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 3、延長コホート: 治験責任医師によって評価された確認済みの ORR
時間枠：初回投与後 36 か月まで
初回投与後 36 か月まで
パート 3、患者から報告された症状 (肺がん)、機能、および健康関連の生活の質 (HRQoL) を有する参加者の数は、ヨーロッパのがん研究および治療のための組織の生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) に基づく)
時間枠：最終投与から30日以内（約37ヶ月）
最終投与から30日以内（約37ヶ月）
パート 3、拡張コホート: 患者から報告された症状 (肺がん)、機能、および健康関連のグローバルな生活の質 (HRQoL) を有する参加者の数は、生活の質アンケート肺がんモジュール 13 (QLQ-LC13) に基づいています。
時間枠：最終投与から30日以内（約37ヶ月）
最終投与から30日以内（約37ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月16日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (推定)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2016-001271-68 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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