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Uno studio su TAK-788 negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

23 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'inibitore orale EGFR/HER2 TAK-788 (AP32788) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio riguarda un medicinale chiamato TAK-788, noto anche come mobocertinib, somministrato ad adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Gli obiettivi principali di questo studio sono verificare se ci sono effetti collaterali da TAK-788, per apprendere come TAK-788 viene elaborato dall'organismo e per determinare la migliore dose di TAK-788 per trattare questa condizione. I partecipanti prenderanno capsule TAK-788 con la chemioterapia. I partecipanti continueranno a prendere TAK-788 a meno che loro o il loro medico non decidano di interrompere questo trattamento. I partecipanti assumeranno capsule di TAK-788 con o senza chemioterapia nell'ambito della prevenzione antidiarroica per determinare la sicurezza del trattamento con TAK-788. I partecipanti non asiatici e non bianchi prenderanno TAK-788 per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con TAK-788.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1/2 valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'inibitore orale di EGFR/HER2 TAK-788 nei partecipanti con NSCLC e l'attività antitumorale di TAK-788 nei partecipanti con tumori solidi diversi dal NSCLC con EGFR o mutazioni HER2. Lo studio sarà condotto in tre parti: un'escalation della dose (Parte 1), una fase di espansione (Parte 2), seguita da una fase di estensione (Parte 3).

Gli obiettivi della fase di escalation della dose (Parte 1) sono determinare il profilo di sicurezza del TAK-788 somministrato per via orale, inclusi MTD, DLT, RP2D, profilo farmacocinetico. L'obiettivo principale della componente di espansione dello studio è valutare l'attività antitumorale di TAK-788 in sette coorti istologicamente e molecolarmente definite presso l'RP2D (determinate in base alla fase di escalation della dose dello studio).

Le sette coorti di espansione saranno:

  1. Partecipanti con NSCLC con inserzioni attivanti dell'esone 20 dell'EGFR, che non hanno ricevuto o non hanno mostrato una risposta obiettiva a un TKI dell'EGFR e che non hanno metastasi del SNC attive e misurabili;
  2. Partecipanti con NSCLC con inserzioni o mutazioni puntiformi attivanti l'esone 20 di HER2 e nessuna metastasi del SNC attiva e misurabile;
  3. Partecipanti a NSCLC con inserzioni attivanti dell'esone 20 di EGFR o inserzioni attivanti dell'esone 20 di HER2 o mutazioni puntiformi e metastasi del SNC attive e misurabili;
  4. Partecipanti a NSCLC con altri bersagli contro i quali TAK-788 è attivo (esempi includono delezioni dell'esone 19 dell'EGFR o sostituzioni dell'esone 21 [con o senza mutazioni T790M] e altre mutazioni attivanti dell'EGFR non comuni), senza metastasi attive del SNC;
  5. Partecipanti a NSCLC con inserzioni attivanti dell'esone 20 di EGFR, che hanno precedentemente mostrato una risposta obiettiva a un TKI di EGFR e successivamente sono progrediti, senza metastasi attive del SNC;
  6. Partecipanti a NSCLC con inserzioni attivanti dell'esone 20 di EGFR, che non hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica, senza metastasi attive del sistema nervoso centrale; e
  7. - Partecipanti con tumori solidi diversi dal NSCLC con mutazioni EGFR/HER2 contro le quali TAK-788 è attivo, senza metastasi attive del SNC.

La fase di estensione valuterà l'efficacia di TAK-788 nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico i cui tumori ospitano mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR e che sono stati precedentemente trattati. Lo studio ha arruolato 324 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Porto Rico
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione tutte le coorti: aumento della dose, profilassi antidiarroica, combinazione di aumento della dose, espansione ed estensione:

  1. - NSCLC localmente avanzato (e non candidato alla terapia definitiva) o metastatico (stadio IIIB o IV) o altri tumori solidi. Per tutte le coorti ad eccezione della coorte di espansione 7, la malattia localmente avanzata o metastatica è NSCLC. Per la coorte di espansione 7, la malattia localmente avanzata o metastatica è qualsiasi tumore solido diverso dal NSCLC.
  2. Deve avere sufficiente tessuto tumorale disponibile per l'analisi.
  3. Deve avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  4. Partecipanti adulti di sesso maschile o femminile (di età pari o superiore a 18 anni o come definito dalle normative locali).
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  6. Aspettativa di vita minima di 3 mesi o più.
  7. Adeguata funzione d'organo al basale.
  8. Intervallo QT normale all'elettrocardiogramma di screening (ECG), definito come intervallo QT corretto (Fridericia) (QTcF) inferiore o uguale a (≤) 450 millisecondi (ms) nei maschi o ≤ 470 ms nelle femmine.
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.

Parte 1: Incremento della dose Criteri di inclusione specifici per coorte:

1. Refrattaria alle terapie standard disponibili.

Parte 2: Criteri di inclusione specifici della coorte di espansione 1:

  1. Avere un inserimento documentato dell'esone 20 nel telaio dell'EGFR mediante un test locale.
  2. Precedentemente trattato con uno o più regimi di terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
  3. È consentito un precedente trattamento con un TKI dell'EGFR a meno che i partecipanti non abbiano avuto una risposta obiettiva e una successiva progressione valutata dallo sperimentatore o dal medico curante.

Criteri di inclusione specifici della coorte di espansione 2:

  1. Avere uno dei seguenti documenti documentati da un test locale:

    1. Un'inserzione dell'esone 20 di HER2;
    2. Una mutazione puntiforme attivante in HER2.
  2. Precedentemente trattato con uno o più regimi di terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
  3. Con un inserimento dell'esone 20 dell'EGFR: è consentito un precedente trattamento con un TKI pan-HER (ad esempio, afatinib, neratinib o dacomitinib) a meno che i partecipanti non abbiano avuto una risposta obiettiva e una successiva progressione valutata dallo sperimentatore o dal medico curante.

Parte 2: Criteri di inclusione specifici della coorte di espansione 3:

  1. Avere uno dei seguenti documenti documentati da un test locale:

    1. Un'inserzione dell'esone 20 di EGFR;
    2. Un'inserzione dell'esone 20 di HER2;
    3. Una mutazione puntiforme attivante in HER2.
  2. Precedentemente trattato con uno o più regimi di terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
  3. Per i partecipanti con un'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR: è consentito un precedente trattamento con un TKI dell'EGFR a meno che i partecipanti non abbiano avuto una risposta obiettiva e una successiva progressione valutata dallo sperimentatore o dal medico curante.
  4. Per i partecipanti con un'inserzione dell'esone 20 di HER2 o una mutazione puntiforme attivante HER2: è consentito un trattamento precedente con un TKI pan-HER (esempio, afatinib, neratinib o dacomitinib) a meno che i partecipanti non abbiano avuto una risposta obiettiva e una successiva progressione valutata dallo sperimentatore o medico curante durante il trattamento con quel precedente TKI.
  5. Avere metastasi intracraniche del SNC precedentemente non trattate o metastasi intracraniche del SNC trattate in precedenza con lesioni del SNC nuove o in progressione documentate radiologicamente.
  6. Avere almeno una lesione intracranica del SNC bersaglio (cioè misurabile) (maggiore o uguale a [ ≥ ] 10 millimetri [mm] nel diametro più lungo mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto [MRI]).

Parte 2: Criteri di inclusione specifici della coorte di espansione 4:

  1. Avere una delle seguenti caratteristiche documentate da un test locale: una mutazione attivante nell'EGFR che includa delezioni dell'esone 19 o sostituzione L858R dell'esone 21 (con o senza T790M) o una mutazione attivante non comune diversa dall'inserzione dell'esone 20 incluso, ma non limitato a, G719X (dove X è qualsiasi altro amminoacido), S768I, L861Q o L861R.
  2. Naive al trattamento per malattia localmente avanzata o metastatica o precedentemente trattato con uno o più regimi di terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.

Parte 2: Criteri di inclusione specifici della coorte 5 di espansione:

Partecipanti a NSCLC con inserzioni attivanti dell'esone 20 di EGFR, che hanno precedentemente mostrato una risposta obiettiva a un TKI di EGFR e successivamente sono progrediti, senza metastasi attive del SNC.

  1. Avere un inserimento documentato dell'esone 20 nel telaio dell'EGFR mediante un test locale.
  2. Precedentemente trattato con uno o più regimi di terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
  3. Precedentemente ha mostrato una risposta obiettiva a un TKI dell'EGFR e successivamente è progredito secondo la valutazione dello sperimentatore o del medico curante.

Parte 2: Criteri di inclusione specifici della coorte 6 di espansione:

Partecipanti a NSCLC con inserzioni attivanti dell'esone 20 di EGFR, che non hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica, senza metastasi attive del sistema nervoso centrale.

  1. Avere un inserimento documentato dell'esone 20 nel telaio dell'EGFR mediante un test locale.
  2. Nessun precedente trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica.

Parte 2: Criteri di inclusione specifici della coorte 7 di espansione:

- Partecipanti con tumori solidi diversi dal NSCLC con mutazioni EGFR/HER2 contro le quali TAK-788 è attivo, senza metastasi attive del SNC.

  1. Avere un tumore solido che non sia NSCLC, incluso, ma non limitato a, cancro della vescica/delle vie urinarie, cancro al seno, cancro gastrico/esofageo, cancro delle vie biliari e cancro della testa e del collo.
  2. È refrattario alla terapia standard.
  3. Avere mutazioni di EGFR o HER2, documentate da un test locale.

Parte 3: Criteri di inclusione specifici della coorte di estensione:

  1. Avere un inserimento dell'esone 20 nel telaio EGFR documentato da un test locale e tessuto tumorale sufficiente disponibile per l'analisi centrale.

  2. Deve aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per malattia localmente avanzata o metastatica e non più di 2 regimi di chemioterapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.

    • È consentito un precedente trattamento con un TKI dell'EGFR a meno che il partecipante non abbia avuto una risposta obiettiva e una successiva progressione valutata dallo sperimentatore o dal medico curante durante il trattamento con quel precedente TKI.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto TAK-788.
  2. Ricevuta terapia antitumorale a piccole molecole (inclusa chemioterapia citotossica e agenti sperimentali, ≤ 14 giorni prima della prima dose di TAK-788 (ad eccezione dei TKI EGFR reversibili [cioè erlotinib o gefitinib], che sono consentiti nell'aumento e nell'espansione della dose coorti fino a 7 giorni prima della prima dose di TAK-788).
  3. Ha ricevuto anticorpi monoclonali antineoplastici inclusa l'immunoterapia entro 28 giorni dalla prima dose di TAK-788.

  4. - È stato diagnosticato un altro tumore maligno primario diverso dal NSCLC ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ; cancro alla prostata non metastatico definitivamente trattato; o partecipanti con un altro tumore maligno primario che sono definitivamente liberi da recidiva con almeno 3 anni trascorsi dalla diagnosi dell'altro tumore primario.

    Nota: questo criterio di esclusione non si applica alla coorte di espansione 7.

  5. Radioterapia ricevuta <= 14 giorni prima della prima dose di TAK-788 o non si è ripreso da tossicità correlate alla radioterapia. Le radiazioni palliative somministrate al di fuori del torace e del cervello, la radiochirurgia stereotassica (SRS) e la radioterapia corporea stereotassica sono consentite fino a 7 giorni prima della prima dose
  6. Ha ricevuto un inibitore del CYP4503A moderato o forte o un induttore del CYP3A moderato o forte entro 10 giorni prima della prima dose di TAK-788.
  7. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di TAK-788. Sono consentite procedure chirurgiche minori, come il posizionamento del catetere o la biopsia minimamente invasiva.

  8. Solo parte 1 (aumento della dose) e coorti di espansione da 1 a 3 della parte 2 (fase di espansione):

    Avere metastasi sintomatiche del SNC allo screening o malattia asintomatica che richiede corticosteroidi per controllare i sintomi entro 7 giorni prima della prima dose di TAK-788.

    Solo parte 3 (coorte di estensione) e coorti di espansione da 4 a 7 della parte 2 (fase di espansione):

    Avere metastasi cerebrali attive note (avere metastasi intracraniche del SNC precedentemente non trattate o metastasi intracraniche del SNC trattate in precedenza con lesioni del SNC nuove o in progressione documentate radiologicamente). Le metastasi cerebrali sono consentite se sono state trattate con intervento chirurgico e/o radiazioni e sono rimaste stabili senza richiedere corticosteroidi per controllare i sintomi entro 7 giorni prima della prima dose di TAK-788 e non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione.

  9. Avere compressione del midollo spinale in corso (sintomatica o asintomatica e rilevata dall'imaging radiografico) o malattia leptomeningea (sintomatica o asintomatica).
  10. Avere una malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva.
  11. Avere una storia nota di ipertensione incontrollata. I partecipanti con ipertensione dovrebbero essere in trattamento all'ingresso nello studio per controllare la pressione sanguigna.
  12. Avere un intervallo QTcF prolungato o essere in trattamento con farmaci noti per essere associati allo sviluppo di torsioni di punta.
  13. Avere un'infezione in corso o attiva, incluso ma non limitato a, la necessità di antibiotici per via endovenosa (IV) o una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Il test non è richiesto in assenza di anamnesi.
  14. Ha attualmente o ha una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o polmonite correlata a farmaci.

  15. Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza positivo su urina o siero durante il periodo di screening.

    Nota: le partecipanti di sesso femminile che stanno allattando saranno idonee se interrompono l'allattamento al seno.

  16. Avere malattie o disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento orale di TAK-788.
  17. Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: componente di aumento della dose
Trattamento TAK-788 per partecipanti con NSCLC avanzato.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 1
Trattamento TAK-788 per partecipanti con NSCLC con inserzioni attivanti dell'esone 20 di EGFR, che non hanno ricevuto o non hanno mostrato una risposta obiettiva a un inibitore della tirosina chinasi (TKI) di EGFR e che non hanno metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive e misurabili.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 2
Trattamento TAK-788 per partecipanti con NSCLC con inserzioni o mutazioni puntiformi che attivano l'esone 20 di HER2 e nessuna metastasi del SNC attiva e misurabile.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 3
Trattamento TAK-788 per partecipanti con NSCLC con inserzioni attivanti l'esone 20 di EGFR o inserzioni attivanti l'esone 20 di HER2 o mutazioni puntiformi e metastasi del SNC attive e misurabili.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 4
Trattamento con TAK-788 per partecipanti con NSCLC con altri bersagli contro i quali TAK-788 è attivo (esempi includono delezioni dell'esone 19 di EGFR o sostituzioni dell'esone 21 [con o senza mutazioni T790M] e altre mutazioni attivanti di EGFR non comuni), senza metastasi attive del SNC.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 5
Trattamento TAK-788 per i partecipanti con NSCLC con inserzioni attivanti dell'esone 20 di EGFR, che hanno precedentemente mostrato una risposta obiettiva a un TKI di EGFR e successivamente sono progrediti senza metastasi attive del sistema nervoso centrale.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 6
Partecipanti con NSCLC al trattamento con TAK-788 con inserzioni attivanti l'esone 20 di EGFR, che non hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica senza metastasi attive del sistema nervoso centrale
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 7
Trattamento con TAK-788 per i partecipanti con tumori solidi diversi dal NSCLC con mutazioni EGFR/HER2 contro i quali TAK-788 è attivo senza metastasi attive del sistema nervoso centrale.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788
Sperimentale: Parte 3: Coorte di estensione
Trattamento TAK-788 per i partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato i cui tumori ospitano mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788.
Altri nomi:
  • AP32788

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1, componente di aumento della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TAK-788 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Parte 2, Coorti di espansione 1, 2, 4, 5 e 7: tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 2, Coorte di espansione 3: ORR intracranico (iORR) valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 2, Gruppo di espansione 6: ORR confermato valutato da IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 3, Coorte di estensione: ORR confermato valutato da IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1, componente di aumento della dose: tossicità limitanti la dose (DLT) di TAK-788
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
Parte 1, componente di aumento della dose: dose massima tollerata (MTD) di TAK-788
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni)
Parti 1 e 2, aumento della dose e coorti di espansione: Cmax; Concentrazione massima osservata di TAK-788 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Parti 1 e 2, aumento della dose e coorti di espansione: Tmax; Tempo della prima occorrenza della massima concentrazione plasmatica (Cmax) di TAK-788 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Parti 1 e 2, coorti di aumento ed espansione della dose: AUC 24; Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore per TAK-788 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Parti 1 e 2, aumento della dose e coorti di espansione: AUCt: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t per TAK-788 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Parti 1 e 2, aumento della dose e coorti di espansione: RAC (Cmax): rapporto di accumulo basato sulla Cmax di TAK-788 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Parti 1 e 2, aumento della dose e coorti di espansione: RAC (AUC): rapporto di accumulo basato sull'AUC di TAK-788 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (durata del ciclo=28 giorni per le Parti 1 e 2)
Parte 2, Coorti di espansione 1, 2, 3, 4, 5 e 7: ORR confermato come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 2, Coorti di espansione: migliore risposta complessiva valutata dall'investigatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 2, Coorti di espansione: migliore risposta alla lesione target valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parti 2 e 3, Coorti di espansione ed estensione: durata della risposta valutata dall'investigatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parti 2 e 3, Coorti di espansione ed estensione: tasso di controllo delle malattie (DCR) come valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 2 e 3, Coorti di espansione ed estensione: tempo di risposta valutato dall'investigatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parti 2 e 3, Coorti di espansione ed estensione: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parti 2 e 3, Coorti di espansione ed estensione: Sopravvivenza generale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 2, Coorte di espansione 3: Durata della risposta intracranica (iDOR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la prima dose
fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 2, Coorte di espansione 3: PFS intracranica (iPFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la prima dose
fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 2, Coorti di espansione 6: ORR confermato come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 3, Coorte di estensione: ORR confermato come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 3, Numero di partecipanti con sintomi riferiti dal paziente (cancro del polmone), funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sulla base del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-core 30 (EORTC QLQ-C30 )
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (circa fino a 37 mesi)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (circa fino a 37 mesi)
Parte 3, Coorte di estensione: numero di partecipanti con sintomi riferiti dal paziente (cancro del polmone), funzionalità e qualità della vita globale correlata alla salute (HRQoL) basata sul modulo 13 del questionario sulla qualità della vita del cancro del polmone (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (circa fino a 37 mesi)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (circa fino a 37 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2016-001271-68 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su TAK-788

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