Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-788 u dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego doustnego inhibitora EGFR/HER2 TAK-788 (AP32788) w niedrobnokomórkowym raku płuca

Niniejsze badanie dotyczy leku o nazwie TAK-788, znanego również jako mobocertynib, podawanego osobom dorosłym z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy TAK-788 ma jakiekolwiek skutki uboczne, poznanie, w jaki sposób TAK-788 jest przetwarzany przez organizm oraz określenie najlepszej dawki TAK-788 do leczenia tego schorzenia. Uczestnicy będą przyjmować kapsułki TAK-788 razem z chemioterapią. Uczestnicy będą nadal przyjmować TAK-788, chyba że oni sami lub ich lekarz zdecydują, że powinni przerwać to leczenie. Uczestnicy będą przyjmować kapsułki TAK-788 z chemioterapią lub bez w ramach profilaktyki przeciwbiegunkowej, aby określić bezpieczeństwo leczenia TAK-788. Uczestnicy spoza Azji i rasy białej wezmą TAK-788 w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia TAK-788.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1/2 oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową doustnego inhibitora EGFR/HER2 TAK-788 u uczestników z NSCLC oraz aktywność przeciwnowotworową TAK-788 u uczestników z guzami litymi innymi niż NSCLC z EGFR lub mutacje HER2. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: eskalacja dawki (część 1), faza ekspansji (część 2), po której nastąpi faza przedłużenia (część 3).

Celem fazy zwiększania dawki (Część 1) jest określenie profilu bezpieczeństwa podawanego doustnie TAK-788, w tym profilu farmakokinetycznego MTD, DLT, RP2D. Głównym celem komponentu ekspansji badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej TAK-788 w siedmiu kohortach zdefiniowanych histologicznie i molekularnie w RP2D (określonej na podstawie fazy zwiększania dawki w badaniu).

Siedem rozszerzonych kohort to:

  1. Uczestnicy NSCLC z insercjami aktywującymi ekson 20 EGFR, którzy albo nie otrzymali lub nie wykazali obiektywnej odpowiedzi na TKI EGFR i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do OUN;
  2. Uczestnicy NSCLC z insercjami aktywującymi ekson 20 HER2 lub mutacjami punktowymi i bez aktywnych, mierzalnych przerzutów do OUN;
  3. Uczestnicy NSCLC z insercjami aktywującymi ekson 20 EGFR lub insercjami aktywującymi ekson 20 HER2 lub mutacjami punktowymi i aktywnymi, mierzalnymi przerzutami do OUN;
  4. Uczestnicy NSCLC z innymi celami, przeciwko którym TAK-788 jest aktywny (przykłady obejmują delecje eksonu 19 EGFR lub substytucje eksonu 21 [z mutacjami T790M lub bez] i inne rzadkie mutacje aktywujące EGFR), bez aktywnych przerzutów do OUN;
  5. Uczestnicy NSCLC z insercjami aktywującymi ekson 20 EGFR, którzy wcześniej wykazywali obiektywną odpowiedź na TKI EGFR, a następnie mieli progresję, bez aktywnych przerzutów do OUN;
  6. Uczestnicy NSCLC z insercjami aktywującymi egzon 20 EGFR, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, bez aktywnych przerzutów do OUN; oraz
  7. Uczestnicy z guzami litymi innymi niż NSCLC z mutacjami EGFR/HER2, przeciwko którym TAK-788 jest aktywny, bez aktywnych przerzutów do OUN.

W fazie przedłużenia zostanie oceniona skuteczność TAK-788 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których guzy zawierają mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR i którzy byli wcześniej leczeni. W badaniu wzięło udział 324 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Portoryko
      • Manatí, Portoryko, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia wszystkie kohorty: zwiększanie dawki, profilaktyka przeciwbiegunkowa, kombinacja zwiększania dawki, ekspansja i rozszerzenie:

  1. Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowaną (i niekwalifikującą się do definitywnej terapii) lub przerzutową chorobę NSCLC (stadium IIIB lub IV) lub inne guzy lite. We wszystkich kohortach z wyjątkiem kohorty rozszerzonej 7 chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami jest NSCLC. W kohorcie rozszerzonej 7 chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami jest dowolny guz lity inny niż NSCLC.
  2. Musi mieć wystarczającą ilość tkanki guza dostępnej do analizy.
  3. Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  4. Dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (w wieku co najmniej 18 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej.
  7. Odpowiednia czynność narządów na początku badania.
  8. Prawidłowy odstęp QT w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), zdefiniowany jako skorygowany odstęp QT (Fridericia) (QTcF) mniejszy lub równy (≤) 450 milisekund (ms) u mężczyzn lub ≤ 470 ms u kobiet.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Część 1: Specyficzne kryteria włączenia dla kohorty ze zwiększaniem dawki:

1. Oporne na standardowe dostępne terapie.

Część 2: Ekspansja Kohorty 1 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. Miej udokumentowaną insercję eksonu 20 EGFR w ramce za pomocą lokalnego testu.
  2. Wcześniej leczony jednym lub kilkoma schematami leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  3. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie za pomocą TKI EGFR, chyba że uczestnicy uzyskali obiektywną odpowiedź i późniejszą progresję w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego.

Ekspansja kohorty 2 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentuj jeden z następujących elementów podczas lokalnego testu:

    1. Wstawienie eksonu 20 HER2;
    2. Mutacja punktu aktywującego w HER2.
  2. Wcześniej leczony jednym lub kilkoma schematami leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  3. Z insercją eksonu 20 EGFR: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie TKI pan-HER (na przykład afatynibem, neratynibem lub dakomitynibem), chyba że u uczestników wystąpiła obiektywna odpowiedź i późniejsza progresja, zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego.

Część 2: Ekspansja kohorty 3 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentuj jeden z następujących elementów podczas lokalnego testu:

    1. Wstawienie eksonu 20 EGFR;
    2. Wstawienie eksonu 20 HER2;
    3. Mutacja punktu aktywującego w HER2.
  2. Wcześniej leczony jednym lub kilkoma schematami leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  3. Dla uczestników z insercją eksonu 20 EGFR: dozwolone jest wcześniejsze leczenie TKI EGFR, chyba że uczestnicy uzyskali obiektywną odpowiedź i późniejszą progresję, zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego.
  4. Dla uczestników z insercją eksonu 20 HER2 lub mutacją punktu aktywującego HER2: dozwolone jest wcześniejsze leczenie TKI pan-HER (na przykład afatynibem, neratynibem lub dakomitynibem), chyba że uczestnicy uzyskali obiektywną odpowiedź i późniejszą progresję zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego podczas leczenia tym wcześniejszym TKI.
  5. Mają wcześniej nieleczone przerzuty wewnątrzczaszkowe do OUN lub wcześniej leczone przerzuty do OUN z udokumentowanymi radiologicznie nowymi lub postępującymi zmianami w OUN.
  6. Mieć co najmniej jedną docelową (tj. mierzalną) zmianę wewnątrzczaszkową w OUN (większą niż lub równą [ ]10 milimetrów [mm] w najdłuższej średnicy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI] ze wzmocnieniem kontrastowym).

Część 2: Ekspansja kohorty 4 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. Należy udokumentować jednym z poniższych testów lokalnym testem: mutacja aktywująca w EGFR, w tym delecje eksonu 19 lub substytucja L858R eksonu 21 (z lub bez T790M) lub niezbyt często mutacja aktywująca inna niż insercja eksonu 20, w tym między innymi G719X (gdzie X oznacza dowolny inny aminokwas), S768I, L861Q lub L861R.
  2. Nieleczony wcześniej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub wcześniej leczony jednym lub kilkoma schematami terapii ogólnoustrojowej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

Część 2: Ekspansja Kohorty 5 Szczegółowe kryteria włączenia:

Uczestnicy NSCLC z insercjami aktywującymi egzon 20 EGFR, którzy wcześniej wykazywali obiektywną odpowiedź na TKI EGFR, a następnie postępowali, bez aktywnych przerzutów do OUN.

  1. Miej udokumentowaną insercję eksonu 20 EGFR w ramce za pomocą lokalnego testu.
  2. Wcześniej leczony jednym lub kilkoma schematami leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  3. Wcześniej wykazywał obiektywną odpowiedź na TKI EGFR, a następnie postępował zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego.

Część 2: Ekspansja kohorty 6 Szczegółowe kryteria włączenia:

Pacjenci z NSCLC z insercjami aktywującymi egzon 20 EGFR, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, bez aktywnych przerzutów do OUN.

  1. Miej udokumentowaną insercję eksonu 20 EGFR w ramce za pomocą lokalnego testu.
  2. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

Część 2: Ekspansja kohorty 7 Szczegółowe kryteria włączenia:

Uczestnicy z guzami litymi innymi niż NSCLC z mutacjami EGFR/HER2, przeciwko którym TAK-788 jest aktywny, bez aktywnych przerzutów do OUN.

  1. Mieć guza litego, który nie jest NSCLC, w tym między innymi raka pęcherza moczowego/układu moczowego, raka piersi, raka żołądka/przełyku, raka dróg żółciowych oraz raka głowy i szyi.
  2. Jest oporny na standardowe leczenie.
  3. Mają mutacje EGFR lub HER2, udokumentowane lokalnym testem.

Część 3: Kryteria włączenia specyficzne dla rozszerzonej kohorty:

  1. Mieć udokumentowaną insercję eksonu 20 EGFR w ramce za pomocą lokalnego testu i wystarczającą ilość tkanki guza dostępną do centralnej analizy.

  2. Musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami i nie więcej niż 2 schematy ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie za pomocą TKI EGFR, chyba że u uczestnika wystąpiła obiektywna odpowiedź i późniejsza progresja, jak ocenił badacz lub lekarz prowadzący podczas leczenia tym wcześniejszym TKI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał TAK-788.
  2. Otrzymał drobnocząsteczkową terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię cytotoksyczną i leki badane, ≤ 14 dni przed pierwszą dawką TAK-788 (z wyjątkiem odwracalnych TKI EGFR [tj. erlotynibu lub gefitynibu], które są dozwolone w eskalacji dawki kohorty do 7 dni przed podaniem pierwszej dawki TAK-788).
  3. Otrzymał przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne wraz z immunoterapią w ciągu 28 dni od pierwszej dawki TAK-788.

  4. u których zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy inny niż NSCLC, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ; definitywnie leczony rak prostaty bez przerzutów; lub uczestników z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, u których definitywnie nie występują nawroty choroby, a od rozpoznania drugiego pierwotnego nowotworu upłynęły co najmniej 3 lata.

    Uwaga: To kryterium wykluczenia nie dotyczy Ekspansji Kohorty 7.

  5. Otrzymał radioterapię <=14 dni przed pierwszą dawką TAK-788 lub nie wyzdrowiał po toksyczności związanej z radioterapią. Radioterapia paliatywna poza klatkę piersiową i mózg, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) i stereotaktyczna radioterapia ciała są dozwolone do 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  6. Otrzymał umiarkowany lub silny inhibitor CYP4503A lub umiarkowany lub silny induktor CYP3A w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką TAK-788.
  7. Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki TAK-788. Dozwolone są drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak założenie cewnika lub biopsja małoinwazyjna.

  8. Tylko część 1 (zwiększanie dawki) i kohorty rozszerzające od 1 do 3 części 2 (faza rozszerzania):

    Mieć objawowe przerzuty do OUN podczas badania przesiewowego lub bezobjawową chorobę wymagającą kortykosteroidów w celu opanowania objawów w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką TAK-788.

    Tylko część 3 (kohorta rozszerzona) i kohorty rozszerzone od 4 do 7 części 2 (faza rozszerzenia):

    Mają znane czynne przerzuty do mózgu (wcześniej nieleczone przerzuty do OUN wewnątrzczaszkowe lub wcześniej leczone przerzuty do OUN z udokumentowanymi radiologicznie nowymi lub postępującymi zmianami w OUN). Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli były leczone chirurgicznie i / lub radioterapią i były stabilne bez konieczności podawania kortykosteroidów w celu opanowania objawów w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką TAK-788 i nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.

  9. Mieć aktualny ucisk rdzenia kręgowego (objawowy lub bezobjawowy i wykryty w badaniu radiologicznym) lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych (objawową lub bezobjawową).
  10. Mają znaczącą, niekontrolowaną lub aktywną chorobę sercowo-naczyniową.
  11. Mieć znaną historię niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym powinni być poddani leczeniu w momencie włączenia do badania, aby kontrolować ciśnienie krwi.
  12. Wydłużony odstęp QTcF lub leczenie lekami, o których wiadomo, że są związane z rozwojem torsades de pointes.
  13. Mają trwającą lub czynną infekcję, w tym między innymi wymaganie dożylnych (IV) antybiotyków lub znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku historii.
  14. Obecnie choruje lub choruje na śródmiąższową chorobę płuc, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub zapalenie płuc związane z lekami.

  15. Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w okresie przesiewowym.

    Uwaga: Uczestniczki, które karmią piersią, kwalifikują się, jeśli przerwą karmienie piersią.

  16. Masz chorobę lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może wpływać na wchłanianie TAK-788 po podaniu doustnym.
  17. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Składnik zwiększania dawki
Leczenie TAK-788 dla uczestników z zaawansowanym NSCLC.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzona kohorta 1
Leczenie TAK-788 dla pacjentów z NSCLC z insercjami aktywującymi egzon 20 EGFR, którzy nie otrzymali lub nie wykazali obiektywnej odpowiedzi na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzona kohorta 2
Leczenie TAK-788 dla uczestników NSCLC z insercjami aktywującymi ekson 20 HER2 lub mutacjami punktowymi i bez aktywnych, mierzalnych przerzutów do OUN.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzona kohorta 3
Leczenie TAK-788 dla uczestników NSCLC z insercjami aktywującymi ekson 20 EGFR lub insercjami aktywującymi egzon 20 HER2 lub mutacjami punktowymi i aktywnymi, mierzalnymi przerzutami do OUN.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja kohorty 4
Leczenie TAK-788 pacjentów z NSCLC z innymi celami, przeciwko którym TAK-788 jest aktywny (przykłady obejmują delecje egzonu 19 EGFR lub substytucje egzonu 21 [z mutacjami T790M lub bez] i inne rzadkie mutacje aktywujące EGFR), bez aktywnych przerzutów do OUN.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja kohorty 5
Leczenie TAK-788 dla uczestników NSCLC z insercjami aktywującymi ekson 20 EGFR, którzy wcześniej wykazali obiektywną odpowiedź na TKI EGFR, a następnie postępowali bez aktywnych przerzutów do OUN.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzona kohorta 6
Leczenie TAK-788 Pacjenci z NSCLC z insercjami aktywującymi ekson 20 EGFR, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami bez aktywnych przerzutów do OUN
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja kohorty 7
Leczenie TAK-788 dla uczestników z guzami litymi innymi niż NSCLC z mutacjami EGFR/HER2, przeciwko którym TAK-788 jest aktywny bez aktywnych przerzutów do OUN.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzona kohorta
Leczenie TAK-788 dla uczestników z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których guzy zawierają mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788.
Inne nazwy:
  • AP32788

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1, Składnik zwiększania dawki: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) podawanego doustnie TAK-788
Ramy czasowe: Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Część 2, Rozszerzone kohorty 1, 2, 4, 5 i 7: Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 2, Rozszerzona kohorta 3: ORR wewnątrzczaszkowy (iORR) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 2, Rozszerzona kohorta 6: Potwierdzony ORR oceniony przez IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 3, Rozszerzona kohorta: Potwierdzony ORR oceniony przez IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1, Składnik eskalacji dawki: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) TAK-788
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Część 1, Składnik zwiększania dawki: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TAK-788
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Części 1 i 2, Kohorty zwiększania i rozszerzania dawki: Cmax; Maksymalne obserwowane stężenie TAK-788 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Części 1 i 2, Kohorty zwiększania i rozszerzania dawki: Tmax; Czas pierwszego wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) TAK-788 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Część 1 i 2, Kohorty zwiększania dawki i rozszerzania dawki: AUC 24; Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 24 godzin dla TAK-788 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla części 1 i 2)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla części 1 i 2)
Części 1 i 2, Kohorty eskalacji i ekspansji dawki: AUCt: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu t dla TAK-788 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Części 1 i 2, Kohorty eskalacji i ekspansji dawki: RAC (Cmax): Współczynnik akumulacji na podstawie Cmax TAK-788 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Części 1 i 2, Kohorty zwiększania i rozszerzania dawki: RAC (AUC): Współczynnik akumulacji na podstawie AUC TAK-788 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (długość cyklu = 28 dni dla Części 1 i 2)
Część 2, Rozszerzone kohorty 1, 2, 3, 4, 5 i 7: Potwierdzony ORR według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 2, Rozszerzone kohorty: najlepsza ogólna odpowiedź w ocenie badacza i zespołu IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 2, Rozszerzone kohorty: najlepsza odpowiedź na uszkodzenie docelowe oceniana przez badacza i zespół IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Części 2 i 3, Ekspansja i Rozszerzenie Kohorty: Czas trwania odpowiedzi oceniany przez Badacza i IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Części 2 i 3, Kohorty rozszerzone i rozszerzone: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w ocenie badacza i IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 2 i 3, Kohorty rozszerzone i rozszerzone: czas do odpowiedzi oceniany przez badacza i IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Części 2 i 3, Rozszerzone i Rozszerzone kohorty: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza i IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Części 2 i 3, Ekspansja i Rozszerzenie Kohorty: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 2, Rozszerzona kohorta 3: Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iDOR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po pierwszej dawce
do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 2, Ekspansja Kohorta 3: Wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po pierwszej dawce
do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 2, Rozszerzone kohorty 6: Potwierdzony ORR w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 3, Rozszerzona kohorta: Potwierdzony ORR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 3, Liczba uczestników ze zgłaszanymi przez pacjentów objawami (rak płuca), funkcjonowaniem i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30 )
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leku (w przybliżeniu do 37 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce leku (w przybliżeniu do 37 miesięcy)
Część 3, Rozszerzona kohorta: Liczba uczestników z objawami zgłaszanymi przez pacjentów (rak płuc), funkcjonowaniem i globalną jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie kwestionariusza jakości życia dotyczącego raka płuc, moduł 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leku (w przybliżeniu do 37 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce leku (w przybliżeniu do 37 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2016-001271-68 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj