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Une étude du TAK-788 chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

23 février 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'inhibiteur oral d'EGFR/HER2 TAK-788 (AP32788) dans le cancer du poumon non à petites cellules

Cette étude porte sur un médicament appelé TAK-788, également connu sous le nom de mobocertinib, administré à des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Les principaux objectifs de cette étude sont de vérifier s'il y a des effets secondaires du TAK-788, d'apprendre comment le TAK-788 est traité par le corps et de déterminer la meilleure dose de TAK-788 pour traiter cette condition. Les participants prendront des capsules TAK-788 avec une chimiothérapie. Les participants continueront à prendre le TAK-788 à moins qu'eux-mêmes ou leur médecin décident qu'ils doivent arrêter ce traitement. Les participants prendront des capsules TAK-788 avec ou sans chimiothérapie dans le cadre de la prévention antidiarrhéique afin de déterminer l'innocuité du traitement TAK-788. Les participants non asiatiques et non blancs prendront le TAK-788 pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du traitement TAK-788.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1/2 évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'inhibiteur oral d'EGFR/HER2 TAK-788 chez les participants atteints de NSCLC et l'activité antitumorale de TAK-788 chez les participants atteints de tumeurs solides autres que NSCLC avec EGFR ou mutation HER2. L'essai se déroulera en trois parties : une phase d'escalade de dose (Partie 1), une phase d'expansion (Partie 2), suivie d'une phase d'extension (Partie 3).

Les objectifs de la phase d'escalade de dose (Partie 1) sont de déterminer le profil d'innocuité du TAK-788 administré par voie orale, y compris le MTD, les DLT, le RP2D, le profil pharmacocinétique. L'objectif principal de la composante d'expansion de l'essai est d'évaluer l'activité antitumorale du TAK-788 dans sept cohortes histologiquement et moléculairement définies au RP2D (déterminé en fonction de la phase d'escalade de dose de l'essai).

Les sept cohortes d'expansion seront :

  1. Les participants au NSCLC avec des insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR, qui n'ont pas reçu ou n'ont pas montré de réponse objective à un ITK de l'EGFR, et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du SNC ;
  2. Participants au CBNPC avec HER2 exon 20 activant des insertions ou des mutations ponctuelles et sans métastases actives et mesurables du SNC ;
  3. Participants au CBNPC présentant des insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR ou des insertions d'activation de l'exon 20 de l'HER2 ou des mutations ponctuelles et des métastases actives et mesurables du SNC ;
  4. Participants NSCLC avec d'autres cibles contre lesquelles TAK-788 est actif (par exemple, les délétions de l'exon 19 de l'EGFR ou les substitutions de l'exon 21 [avec ou sans mutations T790M] et d'autres mutations activant l'EGFR peu courantes), sans métastases actives du SNC ;
  5. Les participants NSCLC avec des insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR, qui ont précédemment montré une réponse objective à un ITK de l'EGFR et ont ensuite progressé, sans métastases actives du SNC ;
  6. Les participants au CBNPC avec des insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR, qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique, sans métastases actives du SNC ; et
  7. Participants atteints de tumeurs solides autres que NSCLC avec mutations EGFR/HER2 contre lesquelles TAK-788 est actif, sans métastases actives du SNC.

La phase d'extension évaluera l'efficacité du TAK-788 chez les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs hébergent des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR et qui ont déjà été traités. L'étude a recruté 324 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Porto Rico
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taïwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion toutes les cohortes : escalade de dose, prophylaxie antidiarrhéique, combinaison d'escalade de dose, expansion et extension :

  1. Avoir confirmé histologiquement ou cytologiquement un CPNPC localement avancé (et non candidat à un traitement définitif) ou métastatique (stade IIIB ou IV) ou d'autres tumeurs solides. Pour toutes les cohortes à l'exception de la cohorte d'expansion 7, la maladie localement avancée ou métastatique est le NSCLC. Pour la cohorte d'expansion 7, la maladie localement avancée ou métastatique est toute tumeur solide autre que le NSCLC.
  2. Doit avoir suffisamment de tissu tumoral disponible pour analyse.
  3. Doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  4. Participants adultes masculins ou féminins (âgés de 18 ans ou plus, ou tels que définis par les réglementations locales).
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  6. Espérance de vie minimale de 3 mois ou plus.
  7. Fonction organique adéquate au départ.
  8. Intervalle QT normal sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG), défini comme un intervalle QT corrigé (Fridericia) (QTcF) inférieur ou égal à (≤) 450 millisecondes (ms) chez les hommes ou ≤ 470 ms chez les femmes.
  9. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude.

Partie 1 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'escalade de dose :

1. Réfractaire aux traitements standards disponibles.

Partie 2 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion 1 :

  1. Avoir une insertion documentée de l'exon 20 dans le cadre de l'EGFR par un test local.
  2. Précédemment traité avec un ou plusieurs schémas thérapeutiques systémiques pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  3. Un traitement antérieur avec un TKI EGFR est autorisé à moins que les participants aient eu une réponse objective et une progression ultérieure telle qu'évaluée par l'investigateur ou le médecin traitant.

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion 2 :

  1. Faites documenter l'un des éléments suivants par un test local :

    1. Une insertion de l'exon 20 de HER2 ;
    2. Une mutation ponctuelle activatrice dans HER2.
  2. Précédemment traité avec un ou plusieurs schémas thérapeutiques systémiques pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  3. Avec une insertion de l'exon 20 de l'EGFR : un traitement antérieur avec un TKI pan-HER (par exemple, afatinib, nératinib ou dacomitinib) est autorisé à moins que les participants aient eu une réponse objective et une progression ultérieure telle qu'évaluée par l'investigateur ou le médecin traitant.

Partie 2 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion 3 :

  1. Faites documenter l'un des éléments suivants par un test local :

    1. Une insertion de l'exon 20 de l'EGFR ;
    2. Une insertion de l'exon 20 de HER2 ;
    3. Une mutation ponctuelle activatrice dans HER2.
  2. Précédemment traité avec un ou plusieurs schémas thérapeutiques systémiques pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  3. Pour les participants avec une insertion de l'exon 20 de l'EGFR : un traitement préalable avec un ITK de l'EGFR est autorisé à moins que les participants aient eu une réponse objective et une progression ultérieure telle qu'évaluée par l'investigateur ou le médecin traitant.
  4. Pour les participants avec une insertion de l'exon 20 de HER2 ou une mutation ponctuelle activatrice de HER2 : un traitement antérieur avec un TKI pan-HER (par exemple, afatinib, nératinib ou dacomitinib) est autorisé à moins que les participants aient eu une réponse objective et une progression ultérieure telle qu'évaluée par l'investigateur ou médecin traitant pendant le traitement avec cet ITK antérieur.
  5. Avoir soit des métastases intracrâniennes du SNC non traitées auparavant, soit des métastases intracrâniennes du SNC précédemment traitées avec des lésions du SNC nouvelles ou en progression documentées par radiologie.
  6. Avoir au moins une lésion intracrânienne cible (c'est-à-dire mesurable) du SNC (supérieure ou égale à [ ≥ ] 10 millimètres [mm] de diamètre le plus long par imagerie par résonance magnétique [IRM] améliorée par contraste).

Partie 2 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion 4 :

  1. Avoir l'un des éléments suivants documenté par un test local : une mutation activatrice de l'EGFR, y compris des délétions de l'exon 19 ou une substitution de l'exon 21 L858R (avec ou sans T790M), ou une mutation activatrice rare autre que l'insertion de l'exon 20, y compris, mais sans s'y limiter, G719X (où X est tout autre acide aminé), S768I, L861Q ou L861R.
  2. Naïf de traitement pour une maladie localement avancée ou métastatique ou déjà traité avec un ou plusieurs schémas thérapeutiques systémiques pour une maladie localement avancée ou métastatique.

Partie 2 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion 5 :

Participants NSCLC avec des insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR, qui ont précédemment montré une réponse objective à un ITK de l'EGFR et ont ensuite progressé, sans métastases actives du SNC.

  1. Avoir une insertion documentée de l'exon 20 dans le cadre de l'EGFR par un test local.
  2. Précédemment traité avec un ou plusieurs schémas thérapeutiques systémiques pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  3. A montré auparavant une réponse objective à un TKI EGFR, et a ensuite progressé comme évalué par l'investigateur ou le médecin traitant.

Partie 2 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion 6 :

Participants au CBNPC avec insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR, qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique, sans métastases actives du SNC.

  1. Avoir une insertion documentée de l'exon 20 dans le cadre de l'EGFR par un test local.
  2. Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique.

Partie 2 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion 7 :

Participants atteints de tumeurs solides autres que NSCLC avec mutations EGFR/HER2 contre lesquelles TAK-788 est actif, sans métastases actives du SNC.

  1. Avoir une tumeur solide qui n'est pas un NSCLC, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la vessie/des voies urinaires, le cancer du sein, le cancer de l'estomac/de l'œsophage, le cancer des voies biliaires et le cancer de la tête et du cou.
  2. Est réfractaire au traitement standard.
  3. Avoir des mutations EGFR ou HER2, documentées par un test local.

Partie 3 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'extension :

  1. Avoir une insertion documentée de l'exon 20 dans le cadre de l'EGFR par un test local et suffisamment de tissu tumoral disponible pour l'analyse centrale.

  2. Doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure pour une maladie localement avancée ou métastatique et pas plus de 2 régimes de chimiothérapies anticancéreuses systémiques pour une maladie localement avancée ou métastatique.

    • Un traitement antérieur avec un TKI EGFR est autorisé à moins que le participant ait eu une réponse objective et une progression ultérieure telle qu'évaluée par l'investigateur ou le médecin traitant pendant le traitement avec ce TKI antérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Auparavant reçu TAK-788.
  2. A reçu un traitement anticancéreux à petites molécules (y compris une chimiothérapie cytotoxique et des agents expérimentaux, ≤ 14 jours avant la première dose de TAK-788 (à l'exception des ITK EGFR réversibles [c'est-à-dire l'erlotinib ou le géfitinib], qui sont autorisés dans l'augmentation et l'expansion de la dose) cohortes jusqu'à 7 jours avant la première dose de TAK-788).
  3. A reçu des anticorps monoclonaux antinéoplasiques, y compris une immunothérapie, dans les 28 jours suivant la première dose de TAK-788.

  4. Ont été diagnostiqués avec une autre tumeur maligne primaire autre que le NSCLC, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ; cancer de la prostate non métastatique définitivement traité ; ou participants atteints d'un autre cancer primitif qui sont définitivement exempts de rechute avec au moins 3 ans écoulés depuis le diagnostic de l'autre cancer primitif.

    Remarque : Ce critère d'exclusion ne s'applique pas à la cohorte d'expansion 7.

  5. A reçu une radiothérapie <= 14 jours avant la première dose de TAK-788 ou n'a pas récupéré des toxicités liées à la radiothérapie. La radiothérapie palliative administrée à l'extérieur de la poitrine et du cerveau, la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et la radiothérapie corporelle stéréotaxique sont autorisées jusqu'à 7 jours avant la première dose
  6. A reçu un inhibiteur modéré ou puissant du CYP4503A ou un inducteur modéré ou puissant du CYP3A dans les 10 jours précédant la première dose de TAK-788.
  7. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose de TAK-788. Les interventions chirurgicales mineures, telles que la mise en place d'un cathéter ou une biopsie mini-invasive, sont autorisées.

  8. Partie 1 (augmentation de la dose) et cohortes d'expansion 1 à 3 de la partie 2 (phase d'expansion) uniquement :

    Avoir des métastases symptomatiques du SNC lors du dépistage ou une maladie asymptomatique nécessitant des corticostéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 7 jours précédant la première dose de TAK-788.

    Partie 3 (cohorte d'extension) et cohortes d'expansion 4 à 7 de la partie 2 (phase d'expansion) uniquement :

    Avoir des métastases cérébrales actives connues (avoir soit des métastases intracrâniennes du SNC non traitées précédemment, soit des métastases intracrâniennes du SNC précédemment traitées avec des lésions du SNC nouvelles ou en progression documentées par radiologie). Les métastases cérébrales sont autorisées si elles ont été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie et ont été stables sans nécessiter de corticostéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 7 jours précédant la première dose de TAK-788, et n'ont aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou élargies.

  9. Avoir une compression médullaire actuelle (symptomatique ou asymptomatique et détectée par imagerie radiographique) ou une maladie leptoméningée (symptomatique ou asymptomatique).
  10. Avoir une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active.
  11. Avoir des antécédents connus d'hypertension non contrôlée. Les participants souffrant d'hypertension doivent être sous traitement dès leur entrée dans l'étude pour contrôler leur tension artérielle.
  12. Avoir un intervalle QTcF prolongé ou être traité avec des médicaments connus pour être associés au développement de torsades de pointes.
  13. Avoir une infection en cours ou active, y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'antibiotiques intraveineux (IV), ou des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, de virus de l'hépatite B (VHB) ou de virus de l'hépatite C (VHC). Les tests ne sont pas nécessaires en l'absence d'antécédents.
  14. Avoir actuellement ou avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de pneumonite liée à la drogue.

  15. Participantes qui allaitent et allaitent ou qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif pendant la période de dépistage.

    Remarque : Les participantes qui allaitent seront éligibles si elles arrêtent d'allaiter.

  16. Avoir une maladie ou un trouble gastro-intestinal qui pourrait affecter l'absorption orale du TAK-788.
  17. Avoir une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou interférer avec l'évaluation de la sécurité du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Composante d'escalade de dose
Traitement TAK-788 pour les participants atteints de NSCLC avancé.
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion 1
Traitement TAK-788 pour les participants NSCLC avec des insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR, qui n'ont pas reçu ou n'ont pas montré de réponse objective à un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR, et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788
Expérimental: Partie 2 : Expansion Cohorte 2
Traitement TAK-788 pour les participants NSCLC avec HER2 exon 20 activant des insertions ou des mutations ponctuelles et sans métastases actives et mesurables du SNC.
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion 3
Traitement TAK-788 pour les participants au CBNPC avec des insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR ou des insertions d'activation de l'exon 20 de l'HER2 ou des mutations ponctuelles et des métastases actives et mesurables du SNC.
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion 4
Traitement TAK-788 pour les participants NSCLC avec d'autres cibles contre lesquelles TAK-788 est actif (les exemples incluent les délétions de l'exon 19 de l'EGFR ou les substitutions de l'exon 21 [avec ou sans mutations T790M] et d'autres mutations activant l'EGFR peu courantes), sans métastases actives du SNC.
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion 5
Traitement TAK-788 pour les participants NSCLC avec des insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR, qui ont précédemment montré une réponse objective à un TKI de l'EGFR et ont ensuite progressé sans métastases actives du SNC.
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion 6
Participants au traitement TAK-788 NSCLC avec insertions d'activation de l'exon 20 de l'EGFR, qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique sans métastases actives du SNC
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788
Expérimental: Partie 2 : Expansion Cohorte 7
Traitement TAK-788 pour les participants atteints de tumeurs solides autres que le NSCLC avec mutations EGFR/HER2 contre lesquelles TAK-788 est actif sans métastases actives du SNC.
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788
Expérimental: Partie 3 : Cohorte d'extension
Traitement TAK-788 pour les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique précédemment traité dont les tumeurs hébergent des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.
Médicament: TAK-788
Gélules TAK-788.
Autres noms:
  • AP32788

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1, Composante d'escalade de dose : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de TAK-788 administré par voie orale
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Partie 2, Cohortes d'expansion 1, 2, 4, 5 et 7 : taux de réponse objective confirmée (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 2, cohorte d'expansion 3 : ORR intracrânienne (iORR) évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 2, Expansion Cohort 6 : ORR confirmé évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 3, Cohorte d'extension : ORR confirmé évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1, Composante d'escalade de dose : toxicités limitant la dose (DLT) du TAK-788
Délai: Cycle 1 (Durée du cycle = 28 jours)
Cycle 1 (Durée du cycle = 28 jours)
Partie 1, Composante d'escalade de dose : Dose maximale tolérée (MTD) de TAK-788
Délai: Cycle 1 (Durée du cycle = 28 jours)
Cycle 1 (Durée du cycle = 28 jours)
Parties 1 et 2, Cohortes d'escalade et d'expansion de dose : Cmax ; Concentration maximale observée de TAK-788 et de ses métabolites
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Parties 1 et 2, Cohortes d'escalade et d'expansion de dose : Tmax ; Heure de la première apparition de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du TAK-788 et de ses métabolites
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Parties 1 et 2, cohortes d'escalade et d'expansion de dose : ASC 24 ; Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures pour le TAK-788 et ses métabolites
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Parties 1 et 2, Cohortes d'escalade et d'expansion de dose : ASCt : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t pour le TAK-788 et ses métabolites
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Parties 1 et 2, Cohortes d'escalade et d'expansion de la dose : RAC (Cmax) : rapport d'accumulation basé sur la Cmax du TAK-788 et de ses métabolites
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Parties 1 et 2, Dose Escalation and Expansion Cohorts : RAC (AUC) : rapport d'accumulation basé sur l'AUC du TAK-788 et de ses métabolites
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (durée du cycle = 28 jours pour les parties 1 et 2)
Partie 2, Cohortes d'expansion 1, 2, 3, 4, 5 et 7 : ORR confirmé tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 2, Cohortes d'expansion : meilleure réponse globale telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 2, Cohortes d'expansion : meilleure réponse de la lésion cible telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Parties 2 et 3, Cohortes d'expansion et d'extension : durée de la réponse évaluée par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Parties 2 et 3, Cohortes d'expansion et d'extension : taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Parties 2 et 3, Cohortes d'expansion et d'extension : délai de réponse évalué par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Parties 2 et 3, Cohortes d'expansion et d'extension : Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Parties 2 et 3, Cohortes d'expansion et d'extension : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 2, Cohorte d'expansion 3 : Durée de la réponse intracrânienne (iDOR)
Délai: jusqu'à 36 mois après la première dose
jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 2, Cohorte d'expansion 3 : SSP intracrânienne (iPFS)
Délai: jusqu'à 36 mois après la première dose
jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 2, Cohortes d'expansion 6 : ORR confirmé tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 3, Cohorte d'extension : ORR confirmé tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 3, Nombre de participants présentant des symptômes déclarés par les patients (cancer du poumon), le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Basé sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-core 30 (EORTC QLQ-C30 )
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (environ jusqu'à 37 mois)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (environ jusqu'à 37 mois)
Partie 3, Cohorte d'extension : nombre de participants présentant des symptômes signalés par les patients (cancer du poumon), le fonctionnement et la qualité de vie globale (HRQoL) liée à la santé, basée sur le module 13 du questionnaire sur la qualité de vie du cancer du poumon (QLQ-LC13)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (environ jusqu'à 37 mois)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (environ jusqu'à 37 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimé)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2016-001271-68 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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