Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de TAK-788 em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 1/2 da segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do inibidor oral de EGFR/HER2 TAK-788 (AP32788) em câncer de pulmão de células não pequenas

Este estudo é sobre um medicamento chamado TAK-788, também conhecido como mobocertinib, administrado a adultos com câncer de pulmão de células não pequenas. Os principais objetivos deste estudo são verificar se há algum efeito colateral do TAK-788, aprender como o TAK-788 é processado pelo corpo e determinar a melhor dose de TAK-788 para tratar esta condição. Os participantes tomarão cápsulas TAK-788 com quimioterapia. Os participantes continuarão a tomar o TAK-788, a menos que eles ou seus médicos decidam interromper o tratamento. Os participantes tomarão cápsulas TAK-788 com ou sem quimioterapia sob prevenção antidiarreica para determinar a segurança do tratamento TAK-788. Os participantes não asiáticos e não brancos tomarão o TAK-788 para determinar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com TAK-788.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1/2 avaliará a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do inibidor oral de EGFR/HER2 TAK-788 em participantes com NSCLC e a atividade antitumoral de TAK-788 em participantes com tumores sólidos que não sejam NSCLC com EGFR ou mutações HER2. O ensaio será conduzido em três partes: uma escalação de dose (Parte 1), fase de expansão (Parte 2), seguida por uma fase de extensão (Parte 3).

Os objetivos da fase de escalonamento de dose (Parte 1) são determinar o perfil de segurança do TAK-788 administrado por via oral, incluindo MTD, DLTs, RP2D, perfil farmacocinético. O principal objetivo do componente de expansão do estudo é avaliar a atividade antitumoral de TAK-788 em sete coortes definidas histológica e molecularmente no RP2D (determinado com base na fase de escalonamento de dose do estudo).

As sete coortes de expansão serão:

  1. Participantes do NSCLC com inserções de ativação do exon 20 do EGFR, que não receberam ou não mostraram uma resposta objetiva a um EGFR TKI e que não têm metástases mensuráveis ​​ativas no SNC;
  2. Participantes de NSCLC com inserções ativadoras do exon 20 HER2 ou mutações pontuais e sem metástases mensuráveis ​​ativas no SNC;
  3. Participantes de NSCLC com inserções de ativação de exon 20 de EGFR ou inserções de ativação de exon 20 de HER2 ou mutações pontuais e metástases do SNC ativas e mensuráveis;
  4. Participantes do NSCLC com outros alvos contra os quais o TAK-788 é ativo (exemplos incluem deleções do exon 19 do EGFR ou substituições do exon 21 [com ou sem mutações T790M] e outras mutações ativadoras incomuns do EGFR), sem metástases ativas no SNC;
  5. Participantes do NSCLC com inserções de ativação do exon 20 do EGFR, que mostraram anteriormente uma resposta objetiva a um EGFR TKI e progrediram subsequentemente, sem metástases ativas no SNC;
  6. Participantes do NSCLC com inserções ativadoras do exon 20 do EGFR, que não receberam tratamento anticancerígeno sistêmico anterior para doença localmente avançada ou metastática, sem metástases ativas no SNC; e
  7. Participantes com tumores sólidos que não sejam NSCLC com mutações EGFR/HER2 contra as quais TAK-788 é ativo, sem metástases ativas no SNC.

A fase de extensão avaliará a eficácia do TAK-788 em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático cujos tumores abrigam mutações de inserção do exon 20 do EGFR e que foram tratados anteriormente. O estudo envolveu 324 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

334

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Porto Rico
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão todas as coortes: escalonamento de dose, profilaxia antidiarreica, combinação de escalonamento de dose, expansão e extensão:

  1. Têm confirmação histológica ou citológica localmente avançada (e não são candidatos para terapia definitiva) ou doença metastática de NSCLC (estágio IIIB ou IV) ou outros tumores sólidos. Para todas as coortes, exceto a Coorte de Expansão 7, a doença localmente avançada ou metastática é NSCLC. Para a Coorte de Expansão 7, a doença localmente avançada ou metastática é qualquer tumor sólido que não seja NSCLC.
  2. Deve ter tecido tumoral suficiente disponível para análise.
  3. Deve ter doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  4. Participantes adultos do sexo masculino ou feminino (com 18 anos ou mais, ou conforme definido pelos regulamentos locais).
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
  6. Expectativa de vida mínima de 3 meses ou mais.
  7. Função adequada do órgão na linha de base.
  8. Intervalo QT normal no eletrocardiograma (ECG) de triagem, definido como intervalo QT corrigido (Fridericia) (QTcF) menor ou igual a (≤ ) 450 milissegundos (ms) em homens ou ≤ 470 ms em mulheres.
  9. Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.

Parte 1: Critérios específicos de inclusão de coorte de escalonamento de dose:

1. Refratário às terapias padrão disponíveis.

Parte 2: Expansão Coorte 1 Critérios de Inclusão Específicos:

  1. Tenha uma inserção do exon 20 in-frame documentada de EGFR por um teste local.
  2. Anteriormente tratado com um ou mais esquemas de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática.
  3. O tratamento prévio com um EGFR TKI é permitido, a menos que os participantes tenham uma resposta objetiva e subsequente progressão avaliada pelo investigador ou médico assistente.

Critérios de inclusão específicos da Coorte de Expansão 2:

  1. Ter um dos seguintes documentados por um teste local:

    1. Uma inserção do exon 20 de HER2;
    2. Uma mutação de ponto de ativação em HER2.
  2. Anteriormente tratado com um ou mais esquemas de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática.
  3. Com uma inserção do exon 20 do EGFR: O tratamento prévio com um pan-HER TKI (por exemplo, afatinibe, neratinibe ou dacomitinibe) é permitido, a menos que os participantes tenham uma resposta objetiva e progressão subsequente conforme avaliado pelo investigador ou médico assistente.

Parte 2: Expansão Coorte 3 Critérios de Inclusão Específicos:

  1. Ter um dos seguintes documentados por um teste local:

    1. Uma inserção do exon 20 do EGFR;
    2. Uma inserção do exon 20 de HER2;
    3. Uma mutação de ponto de ativação em HER2.
  2. Anteriormente tratado com um ou mais esquemas de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática.
  3. Para participantes com uma inserção do exon 20 do EGFR: o tratamento prévio com um EGFR TKI é permitido, a menos que os participantes tenham uma resposta objetiva e subsequente progressão conforme avaliado pelo investigador ou médico assistente.
  4. Para participantes com uma inserção de exon 20 HER2 ou mutação de ponto de ativação HER2: o tratamento prévio com um pan-HER TKI (por exemplo, afatinibe, neratinibe ou dacomitinibe) é permitido, a menos que os participantes tenham uma resposta objetiva e progressão subsequente conforme avaliado pelo investigador ou médico assistente durante o tratamento com aquele TKI anterior.
  5. Ter metástases intracranianas do SNC não tratadas anteriormente ou metástases intracranianas do SNC previamente tratadas com lesões do SNC novas ou progressivas documentadas radiologicamente.
  6. Ter pelo menos uma lesão intracraniana alvo (isto é, mensurável) do SNC (maior ou igual a [ ≥ ]10 milímetros [mm] no diâmetro mais longo por ressonância magnética [MRI] com contraste realçado).

Parte 2: Critérios de Inclusão Específicos da Coorte de Expansão 4:

  1. Ter um dos seguintes documentados por um teste local: uma mutação ativadora no EGFR, incluindo deleções do exon 19 ou substituição do exon 21 L858R (com ou sem T790M), ou uma mutação ativadora incomum diferente da inserção do exon 20, incluindo, mas não limitado a, G719X (onde X é qualquer outro aminoácido), S768I, L861Q ou L861R.
  2. Tratamento ingênuo para doença localmente avançada ou metastática ou previamente tratado com um ou mais regimes de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática.

Parte 2: Critérios de Inclusão Específicos da Coorte de Expansão 5:

Participantes de NSCLC com inserções ativadoras do exon 20 do EGFR, que mostraram anteriormente uma resposta objetiva a um EGFR TKI e progrediram subsequentemente, sem metástases ativas no SNC.

  1. Tenha uma inserção do exon 20 in-frame documentada de EGFR por um teste local.
  2. Anteriormente tratado com um ou mais esquemas de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática.
  3. Anteriormente mostrou uma resposta objetiva a um EGFR TKI e, posteriormente, progrediu conforme avaliado pelo investigador ou médico assistente.

Parte 2: Expansão Coorte 6 Critérios de Inclusão Específicos:

Participantes do NSCLC com inserções ativadoras do exon 20 do EGFR, que não receberam tratamento anticancerígeno sistêmico anterior para doença localmente avançada ou metastática, sem metástases ativas no SNC.

  1. Tenha uma inserção do exon 20 in-frame documentada de EGFR por um teste local.
  2. Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença localmente avançada ou metastática.

Parte 2: Coorte de expansão 7 Critérios de inclusão específicos:

Participantes com tumores sólidos que não sejam NSCLC com mutações EGFR/HER2 contra as quais TAK-788 é ativo, sem metástases ativas no SNC.

  1. Ter um tumor sólido que não seja NSCLC, incluindo, mas não limitado a, câncer de bexiga/trato urinário, câncer de mama, câncer gástrico/esofágico, câncer de trato biliar e câncer de cabeça e pescoço.
  2. É refratário à terapia padrão.
  3. Ter mutações EGFR ou HER2, documentadas por um teste local.

Parte 3: Critérios de inclusão específicos da coorte de extensão:

  1. Tenha uma inserção do exon 20 in-frame documentada de EGFR por um teste local e tecido tumoral suficiente disponível para análise central.

  2. Deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para doença localmente avançada ou metastática e não mais de 2 regimes de quimioterapias anticancerígenas sistêmicas para doença localmente avançada ou metastática.

    • O tratamento prévio com um EGFR TKI é permitido, a menos que o participante tenha uma resposta objetiva e subsequente progressão conforme avaliado pelo investigador ou médico assistente durante o tratamento com esse TKI anterior.

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente recebido TAK-788.
  2. Recebeu terapia anticancerígena de moléculas pequenas (incluindo quimioterapia citotóxica e agentes em investigação, ≤ 14 dias antes da primeira dose de TAK-788 (exceto para TKIs EGFR reversíveis [isto é, erlotinibe ou gefitinibe], que são permitidos no escalonamento e expansão da dose coortes até 7 dias antes da primeira dose de TAK-788).
  3. Recebeu anticorpos monoclonais antineoplásicos, incluindo imunoterapia, 28 dias após a primeira dose de TAK-788.

  4. Foram diagnosticados com outra malignidade primária diferente de NSCLC, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer cervical in situ; câncer de próstata não metastático tratado definitivamente; ou participantes com outra malignidade primária que estão definitivamente livres de recidivas com pelo menos 3 anos decorridos desde o diagnóstico da outra malignidade primária.

    Nota: Este critério de exclusão não se aplica à Coorte de Expansão 7.

  5. Recebeu radioterapia <= 14 dias antes da primeira dose de TAK-788 ou não se recuperou de toxicidades relacionadas à radioterapia. Radiação paliativa administrada fora do tórax e do cérebro, radiocirurgia estereotáxica (SRS) e radioterapia corporal estereotáxica são permitidas até 7 dias antes da primeira dose
  6. Recebeu um inibidor moderado ou forte do CYP4503A ou um indutor moderado ou forte do CYP3A 10 dias antes da primeira dose de TAK-788.
  7. Foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose de TAK-788. Pequenos procedimentos cirúrgicos, como colocação de cateter ou biópsia minimamente invasiva, são permitidos.

  8. Parte 1 (escalonamento de dose) e Coortes de Expansão 1 a 3 da Parte 2 (fase de expansão) apenas:

    Tiver metástases sintomáticas do SNC na triagem ou doença assintomática que requeira corticosteróides para controlar os sintomas dentro de 7 dias antes da primeira dose de TAK-788.

    Parte 3 (coorte de extensão) e Expansão Coortes 4 a 7 da Parte 2 (fase de expansão) apenas:

    Têm metástases cerebrais ativas conhecidas (têm metástases intracranianas do SNC previamente não tratadas ou metástases intracranianas do SNC previamente tratadas com lesões do SNC novas ou progressivas radiologicamente documentadas). As metástases cerebrais são permitidas se tiverem sido tratadas com cirurgia e/ou radiação e estiverem estáveis ​​sem a necessidade de corticosteróides para controlar os sintomas dentro de 7 dias antes da primeira dose de TAK-788 e não houver evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes.

  9. Ter compressão medular atual (sintomática ou assintomática e detectada por imagem radiográfica) ou doença leptomeníngea (sintomática ou assintomática).
  10. Ter doença cardiovascular significativa, descontrolada ou ativa.
  11. Tem um histórico conhecido de hipertensão não controlada. Os participantes com hipertensão devem estar sob tratamento no início do estudo para controlar a pressão arterial.
  12. Têm intervalo QTcF prolongado ou estão sendo tratados com medicamentos conhecidos por estarem associados ao desenvolvimento de torsades de pointes.
  13. Ter uma infecção ativa ou contínua, incluindo, mas não se limitando a, a necessidade de antibióticos intravenosos (IV), ou um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). O teste não é necessário na ausência de histórico.
  14. Atualmente tem ou tem histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides ou pneumonite relacionada a medicamentos.

  15. Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez de urina ou soro positivo durante o período de triagem.

    Nota: As participantes do sexo feminino que estão amamentando serão elegíveis se interromperem a amamentação.

  16. Tiver doença ou distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção oral do TAK-788.
  17. Ter qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir na avaliação da segurança do medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Componente de escalonamento de dose
Tratamento TAK-788 para participantes com NSCLC avançado.
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788
Experimental: Parte 2: Expansão Coorte 1
Tratamento TAK-788 para participantes de NSCLC com inserções de ativação do exon 20 de EGFR, que não receberam ou não mostraram uma resposta objetiva a um inibidor de tirosina quinase de EGFR (TKI) e que não têm metástases ativas e mensuráveis ​​no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788
Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão 2
Tratamento TAK-788 para participantes de NSCLC com inserções ativadoras do exon 20 HER2 ou mutações pontuais e sem metástases mensuráveis ​​ativas no SNC.
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788
Experimental: Parte 2: Expansão Coorte 3
Tratamento TAK-788 para participantes de NSCLC com inserções de ativação de exon 20 de EGFR ou inserções de ativação de exon 20 de HER2 ou mutações pontuais e metástases do SNC ativas e mensuráveis.
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788
Experimental: Parte 2: Expansão Coorte 4
Tratamento com TAK-788 para participantes de NSCLC com outros alvos contra os quais TAK-788 é ativo (exemplos incluem deleções de exon 19 de EGFR ou substituições de exon 21 [com ou sem mutações T790M] e outras mutações de ativação de EGFR incomuns), sem metástases ativas no SNC.
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788
Experimental: Parte 2: Expansão Coorte 5
Tratamento TAK-788 para participantes de NSCLC com inserções ativadoras do exon 20 do EGFR, que mostraram anteriormente uma resposta objetiva a um EGFR TKI e subsequentemente progrediram sem metástases ativas do SNC.
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788
Experimental: Parte 2: Expansão Coorte 6
Participantes do tratamento TAK-788 com NSCLC com inserções ativadoras do exon 20 do EGFR, que não receberam tratamento anticancerígeno sistêmico anterior para doença localmente avançada ou metastática sem metástases ativas do SNC
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788
Experimental: Parte 2: Expansão Coorte 7
Tratamento TAK-788 para participantes com tumores sólidos que não sejam NSCLC com mutações EGFR/HER2 contra as quais TAK-788 é ativo sem metástases ativas no SNC.
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788
Experimental: Parte 3: Coorte de Extensão
Tratamento TAK-788 para participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático previamente tratado, cujos tumores abrigam mutações de inserção do exon 20 do EGFR.
Medicamento: TAK-788
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
  • AP32788

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1, Componente de escalonamento de dose: dose recomendada de fase 2 (RP2D) de TAK-788 administrado por via oral
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Parte 2, Coortes de Expansão 1, 2, 4, 5 e 7: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 2, Coorte de Expansão 3: ORR Intracraniana (iORR) Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 2, Coorte de expansão 6: ORR confirmado avaliado pelo IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 3, Coorte de extensão: ORR confirmado avaliado pelo IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1, Componente de Escalonamento de Dose: Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) de TAK-788
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Parte 1, Componente de Escalonamento de Dose: Dose Máxima Tolerada (MTD) de TAK-788
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Partes 1 e 2, Escalação de Dose e Coortes de Expansão: Cmax; Concentração máxima observada de TAK-788 e seus metabólitos
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Partes 1 e 2, Escalação de Dose e Coortes de Expansão: Tmax; Hora da primeira ocorrência de concentração plasmática máxima (Cmax) de TAK-788 e seus metabólitos
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Partes 1 e 2, Escalação de Dose e Coortes de Expansão: AUC 24; Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 24 horas para TAK-788 e seus metabólitos
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Partes 1 e 2, Escalação de Dose e Coortes de Expansão: AUCt: Área sob a Curva de Concentração-tempo do Tempo Zero ao Tempo t para TAK-788 e seus Metabólitos
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Partes 1 e 2, Escalação de Dose e Coortes de Expansão: RAC (Cmax): Taxa de Acumulação Baseada no Cmax de TAK-788 e seus Metabólitos
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Partes 1 e 2, Escalação de Dose e Coortes de Expansão: RAC (AUC): Taxa de Acumulação Baseada na AUC de TAK-788 e seus Metabólitos
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (duração do ciclo = 28 dias para as Partes 1 e 2)
Parte 2, Coortes de Expansão 1, 2, 3, 4, 5 e 7: ORR confirmado conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 2, Coortes de Expansão: Melhor Resposta Geral conforme Avaliação do Investigador e do IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 2, Coortes de Expansão: Melhor Resposta de Lesão Alvo conforme Avaliação do Investigador e IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Partes 2 e 3, Coortes de Expansão e Extensão: Duração da Resposta conforme Avaliação do Investigador e IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Partes 2 e 3, Coortes de Expansão e Extensão: Taxa de Controle de Doenças (DCR) avaliada pelo Investigador e IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 2 e 3, Coortes de Expansão e Extensão: Tempo de Resposta conforme Avaliação do Investigador e do IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Partes 2 e 3, Coortes de Expansão e Extensão: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo Investigador e IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Partes 2 e 3, Coortes de Expansão e Extensão: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 2, Coorte de Expansão 3: Duração da Resposta Intracraniana (iDOR)
Prazo: até 36 meses após a primeira dose
até 36 meses após a primeira dose
Parte 2, Coorte de expansão 3: PFS intracraniana (iPFS)
Prazo: até 36 meses após a primeira dose
até 36 meses após a primeira dose
Parte 2, Coortes de expansão 6: ORR confirmado conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 3, Coorte de extensão: ORR confirmado conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 3, Número de participantes com sintomas relatados pelo paciente (câncer de pulmão), funcionalidade e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) com base no questionário de qualidade de vida 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento (aproximadamente até 37 meses)
Até 30 dias após a última dose do medicamento (aproximadamente até 37 meses)
Parte 3, Coorte de Extensão: Número de participantes com sintomas relatados pelo paciente (câncer de pulmão), funcionalidade e qualidade de vida global relacionada à saúde (HRQoL) com base no questionário de qualidade de vida Módulo de câncer de pulmão-13 (QLQ-LC13)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento (aproximadamente até 37 meses)
Até 30 dias após a última dose do medicamento (aproximadamente até 37 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (Identificador de registro: WHO)
  • 2016-001271-68 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever