Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-788 hos voksne med ikke-småcellet lungekreft

23. februar 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 1/2-studie av sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til den orale EGFR/HER2-hemmeren TAK-788 (AP32788) ved ikke-småcellet lungekreft

Denne studien handler om en medisin kalt TAK-788, også kjent som mobocertinib, gitt til voksne med ikke-småcellet lungekreft. Hovedmålene med denne studien er å sjekke om det er noen bivirkninger fra TAK-788, for å lære hvordan TAK-788 behandles av kroppen, og å bestemme den beste dosen av TAK-788 for å behandle denne tilstanden. Deltakerne vil ta TAK-788 kapsler med kjemoterapi. Deltakerne vil fortsette å ta TAK-788 med mindre de eller legen deres bestemmer at de skal stoppe denne behandlingen. Deltakerne vil ta TAK-788-kapsler med eller uten kjemoterapi under antidiaréforebygging for å fastslå sikkerheten til TAK-788-behandling. Ikke-asiatiske, ikke-hvite deltakere vil ta TAK-788 for å bestemme sikkerheten og toleransen til TAK-788-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1/2-studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til oral EGFR/HER2-hemmer TAK-788 hos deltakere med NSCLC og antitumoraktiviteten til TAK-788 hos deltakere med solide svulster andre enn NSCLC med EGFR eller HER2-mutasjoner. Forsøket vil bli gjennomført i tre deler: en doseeskalering (del 1), ekspansjonsfase (del 2), etterfulgt av en utvidelsesfase (del 3).

Målet med doseeskaleringsfasen (del 1) er å bestemme sikkerhetsprofilen til oralt administrert TAK-788, inkludert MTD, DLT, RP2D, farmakokinetisk profil. Det primære målet med utvidelseskomponenten av studien er å evaluere antitumoraktiviteten til TAK-788 i syv histologisk og molekylært definerte kohorter ved RP2D (bestemt basert på doseeskaleringsfasen av studien).

De syv ekspansjonskohortene vil være:

  1. NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende innsettinger, som enten ikke har mottatt eller ikke har vist en objektiv respons på en EGFR TKI, og som ikke har noen aktive, målbare CNS-metastaser;
  2. NSCLC-deltakere med HER2 ekson 20-aktiverende insersjoner eller punktmutasjoner og ingen aktive, målbare CNS-metastaser;
  3. NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende innsettinger eller HER2-ekson 20-aktiverende insersjoner eller punktmutasjoner og aktive, målbare CNS-metastaser;
  4. NSCLC-deltakere med andre mål som TAK-788 er aktiv mot (eksempler inkluderer EGFR-ekson 19-delesjoner eller ekson 21-substitusjoner [med eller uten T790M-mutasjoner] og andre uvanlige EGFR-aktiverende mutasjoner), uten aktive CNS-metastaser;
  5. NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende innsettinger, som tidligere har vist en objektiv respons på en EGFR TKI og deretter utviklet seg, uten aktive CNS-metastaser;
  6. NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende innsettinger, som ikke har mottatt tidligere systemisk antikreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, uten aktive CNS-metastaser; og
  7. Deltakere med andre solide svulster enn NSCLC med EGFR/HER2-mutasjoner som TAK-788 er aktiv mot, uten aktive CNS-metastaser.

Forlengelsesfasen vil evaluere effekten av TAK-788 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC hvis svulster har EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner og som tidligere har blitt behandlet. Studien inkluderte 324 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier alle kohorter: doseeskalering, antidiaréprofylakse, doseeskaleringskombinasjon, utvidelse og utvidelse:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (og ikke en kandidat for definitiv terapi) eller metastatisk NSCLC-sykdom (stadium IIIB eller IV) eller andre solide svulster. For alle kohorter unntatt ekspansjonskohort 7, er den lokalt avanserte eller metastatiske sykdommen NSCLC. For ekspansjonskohort 7 er den lokalt avanserte eller metastatiske sykdommen en hvilken som helst solid svulst bortsett fra NSCLC.
  2. Må ha tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for analyse.
  3. Må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  4. Mannlige eller kvinnelige voksne deltakere (i alderen 18 år eller eldre, eller som definert i lokale forskrifter).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.
  6. Minimum forventet levetid på 3 måneder eller mer.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon ved baseline.
  8. Normalt QT-intervall på screening-elektrokardiogram (EKG), definert som QT-intervall korrigert (Fridericia) (QTcF) på mindre enn eller lik (≤ ) 450 millisekund (ms) hos menn eller ≤ 470 ms hos kvinner.
  9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.

Del 1: Inklusjonskriterier for doseeskaleringskohort:

1. Refraktær til standard tilgjengelige terapier.

Del 2: Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 1:

  1. Få en dokumentert EGFR in-frame exon 20-innsetting ved en lokal test.
  2. Tidligere behandlet med ett eller flere regimer med systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. Tidligere behandling med en EGFR TKI er tillatt med mindre deltakerne hadde en objektiv respons og påfølgende progresjon som vurdert av utforskeren eller behandlende lege.

Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 2:

  1. Få ett av følgende dokumentert ved en lokal test:

    1. En HER2 ekson 20-innsetting;
    2. En aktiverende punktmutasjon i HER2.
  2. Tidligere behandlet med ett eller flere regimer med systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. Med en EGFR ekson 20-innsetting: Tidligere behandling med en pan-HER TKI (eksempel, afatinib, neratinib eller dacomitinib) er tillatt med mindre deltakerne hadde en objektiv respons og påfølgende progresjon vurdert av utforskeren eller behandlende lege.

Del 2: Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 3:

  1. Få ett av følgende dokumentert ved en lokal test:

    1. En EGFR-ekson 20-innsetting;
    2. En HER2 ekson 20-innsetting;
    3. En aktiverende punktmutasjon i HER2.
  2. Tidligere behandlet med ett eller flere regimer av systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. For deltakere med en EGFR ekson 20-innsetting: tidligere behandling med en EGFR TKI er tillatt med mindre deltakerne hadde en objektiv respons og påfølgende progresjon vurdert av utforskeren eller behandlende lege.
  4. For deltakere med en HER2 ekson 20-innsetting eller HER2-aktiverende punktmutasjon: tidligere behandling med en pan-HER TKI (eksempel, afatinib, neratinib eller dacomitinib) er tillatt med mindre deltakerne hadde en objektiv respons og påfølgende progresjon som vurdert av etterforskeren eller behandlende lege under behandling med den tidligere TKI.
  5. Har enten tidligere ubehandlede intrakranielle CNS-metastaser eller tidligere behandlede intrakranielle CNS-metastaser med radiologisk dokumenterte nye eller progredierende CNS-lesjoner.
  6. Ha minst ett mål (det vil si målbar) intrakraniell CNS-lesjon (større enn eller lik [ ≥ ]10 millimeter [mm] i lengste diameter ved kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning [MRI]).

Del 2: Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 4:

  1. Ha ett av følgende dokumentert ved en lokal test: en aktiverende mutasjon i EGFR inkludert exon 19-delesjoner eller exon 21 L858R substitusjon (med eller uten T790M), eller en uvanlig aktiverende mutasjon annet enn ekson 20-innsetting inkludert, men ikke begrenset til, G719X (hvor X er en hvilken som helst annen aminosyre), S768I, L861Q eller L861R.
  2. Behandling naiv for lokalt avansert eller metastatisk sykdom eller tidligere behandlet med ett eller flere regimer av systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

Del 2: Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 5:

NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende innsettinger, som tidligere har vist en objektiv respons på en EGFR TKI og deretter utviklet seg, uten aktive CNS-metastaser.

  1. Få en dokumentert EGFR in-frame exon 20-innsetting ved en lokal test.
  2. Tidligere behandlet med ett eller flere regimer med systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. Viste tidligere en objektiv respons på en EGFR TKI, og fortsatte deretter som vurdert av etterforskeren eller behandlende lege.

Del 2: Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 6:

NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende innsettinger, som ikke har mottatt tidligere systemisk antikreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, uten aktive CNS-metastaser.

  1. Få en dokumentert EGFR in-frame exon 20-innsetting ved en lokal test.
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

Del 2: Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 7:

Deltakere med andre solide svulster enn NSCLC med EGFR/HER2-mutasjoner som TAK-788 er aktiv mot, uten aktive CNS-metastaser.

  1. Har en solid svulst som ikke er NSCLC, inkludert, men ikke begrenset til, blære/urinveiskreft, brystkreft, mage/øsofaguskreft, galleveiskreft og hode- og nakkekreft.
  2. Er refraktær mot standard terapi.
  3. Har EGFR- eller HER2-mutasjoner, dokumentert ved en lokal test.

Del 3: Inkluderingskriterier for utvidelseskohorten:

  1. Ha en dokumentert EGFR in-frame exon 20-innsetting ved en lokal test og tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for sentral analyse.

  2. Må ha mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje for lokalt avansert eller metastatisk sykdom og ikke mer enn 2 regimer med systemiske kreftkjemoterapier for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

    • Tidligere behandling med en EGFR TKI er tillatt med mindre deltakeren hadde en objektiv respons og påfølgende progresjon som vurdert av etterforskeren eller behandlende lege under behandling med den tidligere TKI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt TAK-788.
  2. Mottok småmolekylær kreftbehandling (inkludert cytotoksisk kjemoterapi og undersøkelsesmidler, ≤ 14 dager før første dose av TAK-788 (bortsett fra reversible EGFR TKIs [det vil si erlotinib eller gefitinib], som er tillatt i doseøkning og utvidelse kohorter opptil 7 dager før den første dosen av TAK-788).
  3. Mottok antineoplastiske monoklonale antistoffer inkludert immunterapi innen 28 dager etter første dose av TAK-788.

  4. Har blitt diagnostisert med en annen primær malignitet enn NSCLC bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ; definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatakreft; eller deltakere med en annen primær malignitet som er definitivt tilbakefallsfri med minst 3 år siden diagnosen av den andre primære maligniteten.

    Merk: Disse ekskluderingskriteriene gjelder ikke for utvidelseskohort 7.

  5. Fikk strålebehandling <=14 dager før første dose av TAK-788 eller har ikke blitt frisk etter strålebehandlingsrelaterte toksisiteter. Palliativ stråling administrert utenfor brystet og hjernen, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og stereotaktisk strålebehandling av kroppen er tillatt opptil 7 dager før første dose
  6. Fikk en moderat eller sterk CYP4503A-hemmer eller moderat eller sterk CYP3A-induktor innen 10 dager før første dose av TAK-788.
  7. Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første dose av TAK-788. Mindre kirurgiske inngrep, som kateterplassering eller minimalt invasiv biopsi, er tillatt.

  8. Kun del 1 (doseeskalering) og utvidelseskohorter 1 til 3 av del 2 (utvidelsesfase):

    Har symptomatiske CNS-metastaser ved screening eller asymptomatisk sykdom som krever kortikosteroider for å kontrollere symptomene innen 7 dager før den første dosen av TAK-788.

    Bare del 3 (utvidelseskohort) og utvidelseskohort 4 til 7 av del 2 (utvidelsesfase):

    Har kjente aktive hjernemetastaser (har enten tidligere ubehandlede intrakranielle CNS-metastaser eller tidligere behandlede intrakranielle CNS-metastaser med radiologisk dokumenterte nye eller progredierende CNS-lesjoner). Hjernemetastaser er tillatt dersom de har blitt behandlet med kirurgi og/eller stråling og har vært stabile uten behov for kortikosteroider for å kontrollere symptomene innen 7 dager før første dose av TAK-788, og ikke har tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser.

  9. Har nåværende ryggmargskompresjon (symptomatisk eller asymptomatisk og oppdaget ved røntgenundersøkelse) eller leptomeningeal sykdom (symptomatisk eller asymptomatisk).
  10. Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom.
  11. Har en kjent historie med ukontrollert hypertensjon. Deltakere med hypertensjon bør være under behandling ved studiestart for å kontrollere blodtrykket.
  12. Har forlenget QTcF-intervall, eller blir behandlet med medisiner som er kjent for å være assosiert med utvikling av torsades de pointes.
  13. Har en pågående eller aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, behovet for intravenøse (IV) antibiotika, eller en kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Testing er ikke nødvendig i fravær av historikk.
  14. Har for tiden eller har en historie med interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling eller medikamentrelatert lungebetennelse.

  15. Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller har positiv urin- eller serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.

    Merk: Kvinnelige deltakere som ammer vil være kvalifisert hvis de slutter å amme.

  16. Har gastrointestinal sykdom eller lidelse som kan påvirke oral absorpsjon av TAK-788.
  17. Har en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre evalueringen av stoffets sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskaleringskomponent
TAK-788 behandling for deltakere med avansert NSCLC.
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort 1
TAK-788-behandling for NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende insersjoner, som enten ikke har mottatt eller ikke har vist en objektiv respons på en EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI), og som ikke har noen aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort 2
TAK-788-behandling for NSCLC-deltakere med HER2 ekson 20-aktiverende insersjoner eller punktmutasjoner og ingen aktive, målbare CNS-metastaser.
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788
Eksperimentell: Del 2: Ekspansjonskohort 3
TAK-788-behandling for NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende insersjoner eller HER2-ekson 20-aktiverende insersjoner eller punktmutasjoner og aktive, målbare CNS-metastaser.
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort 4
TAK-788-behandling for NSCLC-deltakere med andre mål som TAK-788 er aktiv mot (eksempler inkluderer EGFR-ekson 19-delesjoner eller ekson 21-substitusjoner [med eller uten T790M-mutasjoner] og andre uvanlige EGFR-aktiverende mutasjoner), uten aktive CNS-metastaser.
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort 5
TAK-788-behandling for NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende innsettinger, som tidligere har vist en objektiv respons på en EGFR TKI og deretter utviklet seg uten aktive CNS-metastaser.
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort 6
TAK-788-behandling NSCLC-deltakere med EGFR-ekson 20-aktiverende insersjoner, som ikke har mottatt tidligere systemisk antikreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom uten aktive CNS-metastaser
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort 7
TAK-788-behandling for deltakere med andre solide svulster enn NSCLC med EGFR/HER2-mutasjoner som TAK-788 er aktiv mot uten aktive CNS-metastaser.
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788
Eksperimentell: Del 3: Utvidelseskohort
TAK-788-behandling for deltakere med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC hvis svulster har EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner.
Legemiddel: TAK-788
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
  • AP32788

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1, doseeskaleringskomponent: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av oralt administrert TAK-788
Tidsramme: Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
Del 2, utvidelseskohorter 1, 2, 4, 5 og 7: Bekreftet objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2, utvidelseskohort 3: Intrakraniell ORR (iORR) Vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2, utvidelseskohort 6: Bekreftet ORR vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 3, utvidelseskohort: Bekreftet ORR vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1, doseeskaleringskomponent: dosebegrensende toksisiteter (DLT) av TAK-788
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
Syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
Del 1, doseeskaleringskomponent: Maksimal tolerert dose (MTD) av TAK-788
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
Syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
Del 1 og 2, doseeskalering og utvidelseskohorter: Cmax; Maksimal observert konsentrasjon av TAK-788 og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Del 1 og 2, doseeskalering og utvidelseskohorter: Tmax; Tidspunkt for første forekomst av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TAK-788 og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Del 1 og 2, doseeskalering og utvidelseskohorter: AUC 24; Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer for TAK-788 og dens metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Del 1 og 2, doseeskalering og utvidelseskohorter: AUCt: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t for TAK-788 og dens metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Del 1 og 2, doseeskalering og utvidelseskohorter: RAC (Cmax): Akkumulasjonsforhold basert på Cmax for TAK-788 og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Del 1 og 2, doseeskalering og utvidelseskohorter: RAC (AUC): Akkumulasjonsforhold basert på AUC for TAK-788 og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde=28 dager for del 1 og 2)
Del 2, utvidelseskohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 7: Bekreftet ORR som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2, ekspansjonskohorter: beste generelle respons vurdert av etterforskeren og IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2, ekspansjonskohorter: beste mållesjonsrespons som vurdert av etterforskeren og IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2 og 3, ekspansjons- og utvidelseskohorter: Varighet av respons som vurdert av etterforskeren og IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2 og 3, ekspansjons- og utvidelseskohorter: Disease Control Rate (DCR) som vurdert av etterforskeren og IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2 og 3, ekspansjons- og utvidelseskohorter: Tid til respons som vurdert av etterforskeren og IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2 og 3, ekspansjons- og utvidelseskohorter: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren og IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2 og 3, ekspansjons- og utvidelseskohorter: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 2, utvidelseskohort 3: Varighet av intrakraniell respons (iDOR)
Tidsramme: opptil 36 måneder etter første dose
opptil 36 måneder etter første dose
Del 2, ekspansjonskohort 3: Intrakraniell PFS (iPFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder etter første dose
opptil 36 måneder etter første dose
Del 2, utvidelseskohorter 6: Bekreftet ORR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 3, utvidelseskohort: Bekreftet ORR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
Inntil 36 måneder etter første dose
Del 3, Antall deltakere med pasientrapporterte symptomer (lungekreft), funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) Basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) )
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av legemidlet (omtrent opptil 37 måneder)
Opptil 30 dager etter siste dose av legemidlet (omtrent opptil 37 måneder)
Del 3, Extension Cohort: Antall deltakere med pasientrapporterte symptomer (lungekreft), funksjon og helserelatert global livskvalitet (HRQoL) Basert på livskvalitetsspørreskjema lungekreftmodul-13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av legemidlet (omtrent opptil 37 måneder)
Opptil 30 dager etter siste dose av legemidlet (omtrent opptil 37 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2016-001271-68 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere