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성인 비소세포폐암 환자의 TAK-788 연구

2026년 2월 23일 업데이트: Takeda

비소세포폐암에서 경구 EGFR/HER2 억제제 TAK-788(AP32788)의 안전성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 1/2상 연구

이 연구는 비소세포폐암에 걸린 성인에게 투여되는 모보세르티닙으로도 알려진 TAK-788이라는 약에 관한 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 TAK-788의 부작용이 있는지 확인하고, TAK-788이 신체에서 어떻게 처리되는지 알아보고, 이 상태를 치료하기 위한 TAK-788의 최적 용량을 결정하는 것입니다. 참가자는 화학 요법과 함께 TAK-788 캡슐을 복용합니다. 참가자는 자신이나 의사가 이 치료를 중단해야 한다고 결정하지 않는 한 TAK-788을 계속 복용합니다. 참가자는 TAK-788 치료의 안전성을 결정하기 위해 항설사 예방 하에 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 TAK-788 캡슐을 복용합니다. 비아시아인, 비백인 참가자는 TAK-788 치료의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 TAK-788을 복용하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1/2상 연구는 NSCLC 참가자에서 경구 EGFR/HER2 억제제 TAK-788의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하고 EGFR이 있는 NSCLC 이외의 고형 종양 참가자에서 TAK-788의 항종양 활성을 평가합니다. 또는 HER2 돌연변이. 시험은 용량 증량(1부), 확장 단계(2부), 연장 단계(3부)의 세 부분으로 진행됩니다.

용량 증량 단계(파트 1)의 목적은 MTD, DLT, RP2D, 약동학 프로파일을 포함하여 경구 투여되는 TAK-788의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 시험의 확장 요소의 주요 목표는 RP2D(시험의 용량 증량 단계를 기반으로 결정됨)에서 조직학적 및 분자학적으로 정의된 7개의 코호트에서 TAK-788의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

7개의 확장 코호트는 다음과 같습니다.

  1. EGFR 엑손 20 활성화 삽입이 있는 NSCLC 참가자로서 EGFR TKI에 대한 객관적인 반응을 받지 않았거나 나타내지 않았으며 활동적이고 측정 가능한 CNS 전이가 없는 참가자
  2. HER2 엑손 20 활성화 삽입 또는 점 돌연변이가 있고 활동적이고 측정 가능한 CNS 전이가 없는 NSCLC 참가자;
  3. EGFR 엑손 20 활성화 삽입 또는 HER2 엑손 20 활성화 삽입 또는 점 돌연변이 및 활동적이고 측정 가능한 CNS 전이가 있는 NSCLC 참가자;
  4. 활성 CNS 전이가 없는 TAK-788이 활성인 다른 표적을 가진 NSCLC 참가자
  5. 이전에 EGFR TKI에 대한 객관적인 반응을 보였고 이후 활성 CNS 전이 없이 진행된 EGFR 엑손 20 활성화 삽입을 가진 NSCLC 참가자;
  6. 활성 CNS 전이 없이 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 항암 치료를 받지 않은 EGFR 엑손 20 활성화 삽입을 갖는 NSCLC 참가자; 그리고
  7. 활성 CNS 전이 없이 TAK-788이 활성인 EGFR/HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 이외의 고형 종양이 있는 참가자.

연장 단계에서는 종양에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있고 이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 TAK-788의 효능을 평가합니다. 이 연구에는 324명의 참가자가 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

334

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, 대만, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 푸에르토 리코
      • Manatí, 푸에르토 리코, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준 모든 코호트: 용량 증량, 설사 예방, 용량 증량 조합, 확장 및 연장:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(최종 치료의 후보가 아님) 또는 전이성 NSCLC 질환(IIIB 또는 IV기) 또는 기타 고형 종양이 있는 경우. 확장 코호트 7을 제외한 모든 코호트의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 질환은 NSCLC입니다. 확장 코호트 7의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 질환은 NSCLC 이외의 모든 고형 종양입니다.
  2. 분석에 사용할 수 있는 충분한 종양 조직이 있어야 합니다.
  3. 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. 남성 또는 여성 성인 참가자(18세 이상 또는 현지 규정에 따라 정의됨).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
  6. 최소 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  7. 기준선에서 적절한 장기 기능.
  8. 남성의 경우 450밀리초(ms) 이하(≤ ), 여성의 경우 ≤ 470ms의 보정된 QT 간격(Fridericia)(QTcF)으로 정의되는 선별심전도(ECG)의 정상 QT 간격.
  9. 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

파트 1: 용량 증량 코호트 특정 포함 기준:

1. 이용 가능한 표준 요법에 대한 불응성.

파트 2: 확장 코호트 1 특정 포함 기준:

  1. 로컬 테스트를 통해 문서화된 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입을 받으십시오.
  2. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 하나 이상의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
  3. EGFR TKI를 사용한 사전 치료는 참가자가 조사자 또는 치료 의사가 평가한 객관적인 반응 및 후속 진행이 없는 한 허용됩니다.

확장 코호트 2 특정 포함 기준:

  1. 로컬 테스트에서 다음 중 하나를 문서화하십시오.

    1. HER2 엑손 20 삽입;
    2. HER2의 활성화 점 돌연변이.
  2. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 하나 이상의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
  3. EGFR 엑손 20 삽입: 범 HER TKI(예: 아파티닙, 네라티닙 또는 다코미티닙)를 사용한 사전 치료는 참가자가 조사자 또는 치료 의사가 평가한 객관적 반응 및 후속 진행이 없는 한 허용됩니다.

파트 2: 확장 코호트 3 특정 포함 기준:

  1. 로컬 테스트에서 다음 중 하나를 문서화하십시오.

    1. EGFR 엑손 20 삽입;
    2. HER2 엑손 20 삽입;
    3. HER2의 활성화 점 돌연변이.
  2. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 하나 이상의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
  3. EGFR 엑손 20 삽입이 있는 참가자의 경우: EGFR TKI를 사용한 사전 치료는 참가자가 조사자 또는 치료 의사가 평가한 객관적 반응 및 후속 진행이 없는 한 허용됩니다.
  4. HER2 엑손 20 삽입 또는 HER2 활성화점 돌연변이가 있는 참가자의 경우: 참가자가 객관적인 반응을 보였고 연구자 또는 이전 TKI로 치료하는 동안 의사를 치료합니다.
  5. 이전에 치료받지 않은 두개내 CNS 전이 또는 이전에 치료된 두개내 CNS 전이와 방사선학적으로 기록된 새로운 또는 진행 중인 CNS 병변이 있는 경우.
  6. 적어도 하나의 표적(즉, 측정 가능) 두개내 CNS 병변(조영 증강 자기 공명 영상[MRI]에 의해 가장 긴 직경 [ ≥ ]10mm[mm] 이상)이 있어야 합니다.

파트 2: 확장 코호트 4 특정 포함 기준:

  1. 로컬 테스트에서 다음 중 하나를 문서화해야 합니다. 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환(T790M 포함 또는 제외)을 포함하는 EGFR의 활성화 돌연변이 또는 G719X를 포함하되 이에 국한되지 않는 엑손 20 삽입 이외의 흔하지 않은 활성화 돌연변이 (여기서 X는 다른 아미노산임), S768I, L861Q 또는 L861R.
  2. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 순진한 치료 또는 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 하나 이상의 전신 요법으로 치료받은 치료.

파트 2: 확장 코호트 5 특정 포함 기준:

EGFR 엑손 20 활성화 삽입을 가진 NSCLC 참가자는 이전에 EGFR TKI에 대한 객관적인 반응을 보였고 활성 CNS 전이 없이 이후에 진행되었습니다.

  1. 로컬 테스트를 통해 문서화된 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입을 받으십시오.
  2. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 하나 이상의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
  3. 이전에 EGFR TKI에 대한 객관적인 반응을 보였고 이후 조사자 또는 치료 의사의 평가에 따라 진행되었습니다.

파트 2: 확장 코호트 6 특정 포함 기준:

활성 CNS 전이 없이 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 항암 치료를 받지 않은 EGFR 엑손 20 활성화 삽입을 가진 NSCLC 참가자.

  1. 로컬 테스트를 통해 문서화된 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입을 받으십시오.
  2. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.

파트 2: 확장 코호트 7 특정 포함 기준:

활성 CNS 전이 없이 TAK-788이 활성인 EGFR/HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 이외의 고형 종양이 있는 참가자.

  1. 방광/요로암, 유방암, 위/식도암, 담도암 및 두경부암을 포함하되 이에 국한되지 않는 NSCLC가 아닌 고형 종양이 있습니다.
  2. 표준 요법에 불응합니다.
  3. 지역 테스트에서 문서화된 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있습니다.

파트 3: 확장 코호트 특정 포함 기준:

  1. 중앙 분석에 사용할 수 있는 로컬 테스트 및 충분한 종양 조직에 의해 문서화된 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입이 있어야 합니다.

  2. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료 라인이 최소 1회 이상이고 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 항암 화학 요법 요법이 2회 이하이어야 합니다.

    • EGFR TKI를 사용한 이전 치료는 참가자가 이전 TKI로 치료하는 동안 조사자 또는 치료 의사가 평가한 객관적인 반응 및 후속 진행을 갖지 않는 한 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 이전에 TAK-788을 받았습니다.
  2. TAK-788의 첫 투여 전 ≤ 14일 전에 소분자 항암 요법(세포독성 화학요법 및 시험용 제제 포함)을 받은 자(가역적 EGFR TKI[즉, 에를로티닙 또는 게피티닙]는 제외되며, 용량 증량 및 확장이 허용됨) TAK-788의 첫 투여 전 최대 7일까지의 코호트).
  3. TAK-788의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 면역 요법을 포함한 항종양 단일클론 항체를 투여 받았습니다.

  4. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 NSCLC 이외의 또 다른 원발성 악성 종양으로 진단받았습니다. 확실하게 치료된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양의 진단 이후 최소 3년이 경과하면서 확실히 재발이 없는 또 다른 원발성 악성종양을 가진 참여자.

    참고: 이 제외 기준은 확장 코호트 7에는 적용되지 않습니다.

  5. TAK-788의 첫 번째 투여 전 <= 14일 전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않았습니다. 흉부 및 뇌 외부에 투여되는 완화 방사선, 정위 방사선 수술(SRS) 및 정위 체부 방사선 요법은 첫 번째 투여 7일 전까지 허용됩니다.
  6. TAK-788의 첫 투여 전 10일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP4503A 억제제 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제를 투여 받았습니다.
  7. TAK-788의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 자. 카테터 배치 또는 최소 침습 생검과 같은 경미한 수술 절차는 허용됩니다.

  8. 파트 1(용량 증량) 및 파트 2의 확장 코호트 1~3(확장 단계)만:

    TAK-788의 첫 투여 전 7일 이내에 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드가 필요한 무증상 질환 또는 스크리닝 시 증상이 있는 CNS 전이가 있는 경우.

    파트 3(확장 코호트) 및 파트 2의 확장 코호트 4~7(확장 단계)만:

    알려진 활동성 뇌 전이가 있는 경우(이전에 치료되지 않은 두개내 CNS 전이가 있거나 이전에 치료된 두개내 CNS 전이가 있고 방사선학적으로 기록된 새로운 또는 진행 중인 CNS 병변이 있음). 뇌 전이는 수술 및/또는 방사선 치료를 받았고 TAK-788의 첫 투여 전 7일 이내에 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 없이 안정적이었고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 허용됩니다.

  9. 현재 척수 압박(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨) 또는 연수막 질환(증상이 있거나 무증상)이 있습니다.
  10. 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.
  11. 조절되지 않는 고혈압의 알려진 병력이 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 혈압 조절을 위해 연구 시작 시 치료를 받아야 합니다.
  12. QTcF 간격이 연장되었거나 torsades de pointes의 발달과 관련된 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있습니다.
  13. 정맥 주사(IV) 항생제에 대한 요구 사항 또는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염이 있습니다. 병력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
  14. 현재 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 약물 관련 폐렴의 병력이 있거나 병력이 있습니다.

  15. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자.

    참고: 수유 중인 여성 참가자는 모유 수유를 중단하면 자격이 됩니다.

  16. TAK-788의 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장병 또는 장애가 있는 자.
  17. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량 성분
진행성 NSCLC 참가자를 위한 TAK-788 치료.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 2: 확장 코호트 1
TAK-788은 EGFR 엑손 20 활성화 삽입이 있고 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 대해 객관적인 반응을 보이지 않았거나 받지 않았으며 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 NSCLC 참가자를 위한 치료입니다.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 2: 확장 코호트 2
HER2 엑손 20 활성화 삽입 또는 점 돌연변이가 있고 활동적이고 측정 가능한 CNS 전이가 없는 NSCLC 참가자를 위한 TAK-788 치료.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 2: 확장 코호트 3
EGFR 엑손 20 활성화 삽입 또는 HER2 엑손 20 활성화 삽입 또는 점 돌연변이 및 활동적이고 측정 가능한 CNS 전이가 있는 NSCLC 참가자를 위한 TAK-788 치료.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 2: 확장 코호트 4
활성 CNS 전이 없이 TAK-788이 활성인 다른 표적(예: EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 치환[T790M 돌연변이 유무] 및 기타 흔하지 않은 EGFR 활성화 돌연변이 포함)을 가진 NSCLC 참가자에 대한 TAK-788 치료.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 2: 확장 코호트 5
이전에 EGFR TKI에 대한 객관적인 반응을 보였고 이후 활성 CNS 전이 없이 진행된 EGFR 엑손 20 활성화 삽입이 있는 NSCLC 참가자를 위한 TAK-788 치료.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 2: 확장 코호트 6
활성 CNS 전이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 항암 치료를 받지 않은 EGFR 엑손 20 활성화 삽입이 있는 TAK-788 치료 비소세포폐암 참가자
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 2: 확장 코호트 7
활성 CNS 전이 없이 TAK-788이 활성인 EGFR/HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 이외의 고형 종양 참가자를 위한 TAK-788 치료.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 3: 확장 코호트
종양에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 위한 TAK-788 치료.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, 용량 증량 구성 요소: 경구 투여되는 TAK-788의 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
파트 2, 확장 코호트 1, 2, 4, 5 및 7: 연구자가 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2, 확장 코호트 3: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 두개내 ORR(iORR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2, 확장 코호트 6: IRC에서 평가한 확인된 ORR
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 3, 확장 코호트: IRC에서 평가한 확인된 ORR
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, 용량 증량 성분: TAK-788의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1(주기 길이=28일)
주기 1(주기 길이=28일)
파트 1, 용량 증량 구성요소: TAK-788의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(주기 길이=28일)
주기 1(주기 길이=28일)
파트 1 및 2, 용량 증량 및 확장 코호트: Cmax; TAK-788 및 그 대사물의 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
파트 1 및 2, 용량 증량 및 확장 코호트: Tmax; TAK-788 및 그 대사체의 최대혈장농도(Cmax) 최초 발생시간
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
파트 1 및 2, 용량 증량 및 확장 코호트: AUC 24; TAK-788 및 그 대사체에 대한 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
파트 1 및 2, 용량 증량 및 확대 코호트: AUCt: TAK-788 및 그 대사산물에 대한 0시간에서 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
파트 1 및 2, 용량 상승 및 확장 코호트: RAC(Cmax): TAK-788 및 그 대사물의 Cmax에 기초한 축적 비율
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
파트 1 및 2, 용량 증량 및 확장 코호트: RAC(AUC): TAK-788 및 그 대사물의 AUC에 기초한 축적 비율
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
주기 1 1일차 및 주기 2 1일차(주기 길이=파트 1 및 2의 경우 28일)
파트 2, 확장 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 7: IRC에서 평가한 ORR 확인
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2, 확장 코호트: 조사자 및 IRC가 평가한 최상의 전체 반응
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2, 확장 코호트: 연구자 및 IRC가 평가한 최고의 표적 병변 반응
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2 및 3, 확장 및 확장 코호트: 조사자 및 IRC가 평가한 응답 기간
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2 및 3, 확장 및 확장 코호트: 연구자 및 IRC가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2 및 3, 확장 및 확장 코호트: 연구자 및 IRC가 평가한 응답 시간
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2 및 3, 확장 및 확장 코호트: 연구자 및 IRC에 의해 평가되는 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2 및 3, 확장 및 확장 코호트: 전체 생존(OS)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2, 확장 코호트 3: 두개내 반응 기간(iDOR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2, 확장 코호트 3: 두개내 PFS(iPFS)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 2, 확장 코호트 6: 연구자가 평가한 확인된 ORR
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 3, 확장 코호트: 연구자가 평가한 ORR 확인
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
최초 투여 후 최대 36개월
파트 3, 환자가 보고한 증상(폐암), 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 있는 참여자 수는 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 기반으로 합니다. )
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 30일(약 최대 37개월)
마지막 약물 투여 후 최대 30일(약 최대 37개월)
파트 3, 확장 코호트: 삶의 질 설문지 폐암 모듈-13(QLQ-LC13)에 기반한 환자가 보고한 증상(폐암), 기능 및 건강 관련 글로벌 삶의 질(HRQoL)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 30일(약 최대 37개월)
마지막 약물 투여 후 최대 30일(약 최대 37개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2016-001271-68 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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