Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-788 u dospělých s nemalobuněčnou rakovinou plic

23. února 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 1/2 studie bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního EGFR/HER2 inhibitoru TAK-788 (AP32788) u nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie se týká léku TAK-788, známého také jako mobocertinib, který se podává dospělým s nemalobuněčným karcinomem plic. Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, zda TAK-788 nemá nějaké vedlejší účinky, zjistit, jak je TAK-788 zpracováván tělem, a určit nejlepší dávku TAK-788 k léčbě tohoto stavu. Účastníci budou užívat tobolky TAK-788 s chemoterapií. Účastníci budou pokračovat v užívání TAK-788, pokud oni nebo jejich lékař nerozhodnou, že by měli tuto léčbu ukončit. Účastníci budou užívat kapsle TAK-788 s nebo bez chemoterapie v rámci prevence proti průjmu, aby se zjistila bezpečnost léčby TAK-788. Neasijští a nebílí účastníci budou užívat TAK-788 k určení bezpečnosti a snášenlivosti léčby TAK-788.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1/2 vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu perorálního EGFR/HER2 inhibitoru TAK-788 u účastníků s NSCLC a protinádorovou aktivitu TAK-788 u účastníků se solidními nádory jinými než NSCLC s EGFR nebo HER2 mutace. Zkouška bude provedena ve třech částech: eskalace dávky (část 1), fáze rozšíření (část 2), po níž bude následovat fáze prodloužení (část 3).

Cílem fáze eskalace dávky (část 1) je určit bezpečnostní profil orálně podávaného TAK-788, včetně farmakokinetického profilu MTD, DLT, RP2D. Primárním cílem expanzní složky studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu TAK-788 v sedmi histologicky a molekulárně definovaných kohortách na RP2D (stanoveno na základě fáze eskalace dávky ve studii).

Těchto sedm expanzních kohort bude:

  1. účastníci NSCLC s aktivujícími inzercemi EGFR exon 20, kteří buď neobdrželi nebo nevykázali objektivní odpověď na EGFR TKI a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy do CNS;
  2. účastníci NSCLC s aktivujícími inzercemi nebo bodovými mutacemi exonu 20 HER2 a bez aktivních, měřitelných metastáz do CNS;
  3. účastníci NSCLC s inzercemi aktivujícími exon 20 EGFR nebo inzercemi aktivujícími exon 20 HER2 nebo bodovými mutacemi a aktivními, měřitelnými metastázami do CNS;
  4. účastníci NSCLC s jinými cíli, proti kterým je TAK-788 aktivní (příklady zahrnují delece exonu 19 nebo substituce exonu 21 [s mutacemi T790M nebo bez nich] a jiné méně časté mutace aktivující EGFR), bez aktivních metastáz do CNS;
  5. účastníci NSCLC s aktivujícími inzercemi EGFR exon 20, kteří dříve vykazovali objektivní odpověď na EGFR TKI a následně progredovali, bez aktivních metastáz do CNS;
  6. účastníci NSCLC s aktivujícími inzercemi EGFR exon 20, kteří předtím nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, bez aktivních metastáz do CNS; a
  7. Účastníci se solidními nádory jinými než NSCLC s mutacemi EGFR/HER2, proti kterým je TAK-788 aktivní, bez aktivních metastáz do CNS.

Prodlužovací fáze vyhodnotí účinnost TAK-788 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jejichž nádory obsahují inzerční mutace exonu 20 EGFR a kteří již byli dříve léčeni. Studie se zúčastnilo 324 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Portoriko
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná zahrnutá kritéria všechny kohorty: eskalace dávky, profylaxe proti průjmu, kombinace eskalace dávky, expanze a prodloužení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé (a není kandidátem na definitivní léčbu) nebo metastatické onemocnění NSCLC (stadium IIIB nebo IV) nebo jiné solidní nádory. U všech kohort kromě expanzní kohorty 7 je lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním NSCLC. Pro expanzní kohortu 7 je lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním jakýkoli solidní nádor jiný než NSCLC.
  2. Pro analýzu musí být k dispozici dostatek nádorové tkáně.
  3. Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  4. Dospělí muži nebo ženy (ve věku 18 let nebo starší nebo podle místních předpisů).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  6. Minimální životnost 3 měsíce a více.
  7. Přiměřená funkce orgánů na začátku.
  8. Normální QT interval na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako QT interval korigovaný (Fridericia) (QTcF) menší nebo rovný (≤ ) 450 milisekund (ms) u mužů nebo ≤ 470 ms u žen.
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Část 1: Specifická kritéria pro zařazení do kohorty s eskalací dávky:

1. Odolný vůči standardním dostupným terapiím.

Část 2: Expanzní kohorta 1 Specifická kritéria zahrnutí:

  1. Proveďte zdokumentované vložení exonu 20 EGFR v rámci lokálního testu.
  2. Dříve léčena jedním nebo více režimy systémové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  3. Předchozí léčba pomocí EGFR TKI je povolena, pokud účastníci neměli objektivní odpověď a následnou progresi podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.

Specifická kritéria zahrnutí kohorty 2:

  1. Nechte si v místním testu zdokumentovat jedno z následujících:

    1. vložení exonu 20 HER2;
    2. Aktivační bodová mutace v HER2.
  2. Dříve léčena jedním nebo více režimy systémové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  3. S inzercí exonu 20 EGFR: Předchozí léčba pan-HER TKI (příklad, afatinib, neratinib nebo dacomitinib) je povolena, pokud účastníci neměli objektivní odpověď a následnou progresi podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.

Část 2: Expanzní kohorta 3 Specifická kritéria zahrnutí:

  1. Nechte si v místním testu zdokumentovat jedno z následujících:

    1. inzerci EGFR exonu 20;
    2. vložení exonu 20 HER2;
    3. Aktivační bodová mutace v HER2.
  2. Dříve léčena jedním nebo více režimy systémové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  3. Pro účastníky s inzercí EGFR exonu 20: předchozí léčba pomocí EGFR TKI je povolena, pokud účastníci neměli objektivní odpověď a následnou progresi podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  4. Pro účastníky s inzercí exonu 20 HER2 nebo bodovou mutací aktivující HER2: předchozí léčba pan-HER TKI (příklad, afatinib, neratinib nebo dacomitinib) je povolena, pokud účastníci neměli objektivní odpověď a následnou progresi podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícímu lékaři během léčby předchozí TKI.
  5. Mít buď dříve neléčené intrakraniální metastázy CNS nebo dříve léčené intrakraniální metastázy CNS s radiologicky dokumentovanými novými nebo progredujícími lézemi CNS.
  6. Mít alespoň jednu cílovou (tj. měřitelnou) intrakraniální lézi CNS (větší nebo rovnou [ ≥ ]10 milimetrů [mm] v nejdelším průměru podle zobrazení magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem [MRI]).

Část 2: Expanzní kohorta 4 Specifická kritéria zahrnutí:

  1. Mít jednu z následujících zdokumentovaných lokálním testem: aktivační mutaci v EGFR včetně delecí exonu 19 nebo substituce exonu 21 L858R (s nebo bez T790M), nebo méně častou aktivační mutaci jinou než inzerci exonu 20 včetně, ale bez omezení na G719X (kde X je jakákoli jiná aminokyselina), S768I, L861Q nebo L861R.
  2. Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění dosud neléčená nebo dříve léčená jedním nebo více režimy systémové léčby lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Část 2: Expanzní kohorta 5 Specifická kritéria zahrnutí:

Účastníci NSCLC s aktivujícími inzercemi EGFR exon 20, kteří dříve vykazovali objektivní odpověď na EGFR TKI a následně progredovali, bez aktivních metastáz do CNS.

  1. Proveďte zdokumentované vložení exonu 20 EGFR v rámci lokálního testu.
  2. Dříve léčena jedním nebo více režimy systémové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  3. Dříve vykazovaly objektivní odpověď na EGFR TKI a následně progredovaly podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.

Část 2: Specifická kritéria zahrnutí kohorty 6:

Účastníci NSCLC s aktivujícími inzercemi EGFR exon 20, kteří předtím nedostali systémovou protinádorovou léčbu pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, bez aktivních metastáz do CNS.

  1. Proveďte zdokumentované vložení exonu 20 EGFR v rámci lokálního testu.
  2. Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Část 2: Specifická kritéria zahrnutí kohorty 7:

Účastníci se solidními nádory jinými než NSCLC s mutacemi EGFR/HER2, proti kterým je TAK-788 aktivní, bez aktivních metastáz do CNS.

  1. Mít solidní nádor, který není NSCLC, včetně, ale bez omezení, rakoviny močového měchýře/močových cest, rakoviny prsu, rakoviny žaludku/jícnu, rakoviny žlučových cest a rakoviny hlavy a krku.
  2. Je odolný vůči standardní terapii.
  3. Mít mutace EGFR nebo HER2, doložené místním testem.

Část 3: Specifická kritéria pro zařazení do kohorty rozšíření:

  1. Mít zdokumentovanou inzerci exonu 20 EGFR pomocí lokálního testu a mít k dispozici dostatek nádorové tkáně pro centrální analýzu.

  2. Musí dostat alespoň 1 předchozí linii terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a ne více než 2 režimy systémových protinádorových chemoterapií pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.

    • Předchozí léčba pomocí EGFR TKI je povolena, pokud účastník neměl objektivní odpověď a následnou progresi podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře během léčby touto předchozí TKI.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve obdržel TAK-788.
  2. Přijatá protinádorová léčba s malou molekulou (včetně cytotoxické chemoterapie a zkoumaných látek, ≤ 14 dní před první dávkou TAK-788 (kromě reverzibilních EGFR TKI [tj. erlotinibu nebo gefitinibu], které jsou povoleny při eskalaci dávky a expanzi) kohorty až 7 dní před první dávkou TAK-788).
  3. Přijaté antineoplastické monoklonální protilátky včetně imunoterapie do 28 dnů od první dávky TAK-788.

  4. byla diagnostikována jiná primární malignita než NSCLC s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ; definitivně léčený nemetastatický karcinom prostaty; nebo účastníci s jiným primárním zhoubným nádorem, kteří jsou definitivně bez recidivy po uplynutí alespoň 3 let od diagnózy jiné primární malignity.

    Poznámka: Tato kritéria vyloučení se nevztahují na expanzní kohortu 7.

  5. Podstoupil radioterapii <=14 dní před první dávkou TAK-788 nebo se nezotavil z toxicit souvisejících s radioterapií. Paliativní záření podávané mimo hrudník a mozek, stereotaktická radiochirurgie (SRS) a stereotaktická radioterapie těla jsou povoleny až 7 dní před první dávkou
  6. Během 10 dnů před první dávkou TAK-788 dostával středně silný nebo silný inhibitor CYP4503A nebo středně silný nebo silný induktor CYP3A.
  7. Podstoupili větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou TAK-788. Drobné chirurgické zákroky, jako je umístění katetru nebo minimálně invazivní biopsie, jsou povoleny.

  8. Pouze část 1 (eskalace dávky) a kohorty expanze 1 až 3 části 2 (fáze expanze):

    Mít symptomatické metastázy do CNS při screeningu nebo asymptomatické onemocnění vyžadující kortikosteroidy ke kontrole příznaků během 7 dnů před první dávkou TAK-788.

    Pouze část 3 (kohorta rozšíření) a kohorty rozšíření 4 až 7 části 2 (fáze rozšíření):

    Mají známé aktivní mozkové metastázy (mají buď dříve neléčené intrakraniální metastázy do CNS nebo dříve léčené intrakraniální metastázy CNS s radiologicky dokumentovanými novými nebo progredujícími lézemi CNS). Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud byly léčeny chirurgicky a/nebo ozařováním a byly stabilní bez potřeby kortikosteroidů ke kontrole příznaků během 7 dnů před první dávkou TAK-788 a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku.

  9. Mít současnou kompresi míchy (symptomatické nebo asymptomatické a detekované rentgenovým zobrazením) nebo leptomeningeální onemocnění (symptomatické nebo asymptomatické).
  10. Mají významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  11. Máte známou anamnézu nekontrolované hypertenze. Účastníci s hypertenzí by měli být při vstupu do studie léčeni ke kontrole krevního tlaku.
  12. Máte prodloužený QTcF interval nebo jste léčeni léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s rozvojem torsades de pointes.
  13. Máte pokračující nebo aktivní infekci, včetně, ale bez omezení na požadavek na intravenózní (IV) antibiotika, nebo známou anamnézu viru lidské imunodeficience, viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV). Testování není vyžadováno při absenci historie.
  14. V současné době mají nebo mají v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, radiační pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo pneumonitidu související s léky.

  15. Účastnice, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru během období screeningu.

    Poznámka: Účastnice, které kojí, budou způsobilé, pokud přestanou kojit.

  16. Máte gastrointestinální onemocnění nebo poruchu, která by mohla ovlivnit perorální absorpci TAK-788.
  17. Máte jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení bezpečnosti léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Komponenta eskalace dávky
Léčba TAK-788 pro účastníky s pokročilým NSCLC.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 1
Léčba TAK-788 pro účastníky NSCLC s aktivačními inzercemi EGFR exon 20, kteří buď neobdrželi, nebo nevykázali objektivní odpověď na inhibitory EGFR tyrosinkinázy (TKI), a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy centrálního nervového systému (CNS).
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 2
Léčba TAK-788 pro účastníky NSCLC s aktivačními inzercemi exonu 20 HER2 nebo bodovými mutacemi a bez aktivních, měřitelných metastáz do CNS.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 3
Léčba TAK-788 pro účastníky NSCLC s aktivačními inzercemi exonu 20 EGFR nebo aktivací inzercí exonu 20 HER2 nebo bodovými mutacemi a aktivními, měřitelnými metastázami do CNS.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 4
Léčba TAK-788 pro účastníky NSCLC s jinými cíli, proti kterým je TAK-788 aktivní (příklady zahrnují delece exonu 19 EGFR nebo substituce exonu 21 [s nebo bez mutací T790M] a další méně časté mutace aktivující EGFR), bez aktivních metastáz do CNS.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 5
Léčba TAK-788 pro účastníky NSCLC s aktivujícími inzercemi EGFR exon 20, kteří dříve vykazovali objektivní odpověď na EGFR TKI a následně progredovali bez aktivních metastáz do CNS.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 6
Léčba TAK-788 Účastníci NSCLC s aktivačními inzercemi EGFR exon 20, kteří předtím nedostali systémovou protinádorovou léčbu pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění bez aktivních metastáz do CNS
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 7
Léčba TAK-788 pro účastníky se solidními nádory jinými než NSCLC s mutacemi EGFR/HER2, proti kterým je TAK-788 aktivní bez aktivních metastáz do CNS.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Experimentální: Část 3: Rozšíření kohorty
Léčba TAK-788 pro účastníky s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jehož nádory obsahují inzerční mutace exonu 20 EGFR.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1, Složka eskalace dávky: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) perorálně podávaného TAK-788
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
Část 2, Expanzní kohorty 1, 2, 4, 5 a 7: Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 2, Expanzní kohorta 3: Intrakraniální ORR (iORR) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 2, Expanzní kohorta 6: Potvrzené ORR Posouzeno IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 3, Rozšíření kohorty: Potvrzené ORR Posouzeno IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1, Složka eskalace dávky: Toxicita omezující dávku (DLT) TAK-788
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Část 1, Složka eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) TAK-788
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Části 1 a 2, Eskalace dávky a expanze kohorty: Cmax; Maximální pozorovaná koncentrace TAK-788 a jeho metabolitů
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Části 1 a 2, Eskalace dávky a kohorty expanze: Tmax; Doba prvního výskytu maximální plazmatické koncentrace (Cmax) TAK-788 a jeho metabolitů
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Části 1 a 2, Eskalace dávky a expanze kohorty: AUC 24; Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin pro TAK-788 a jeho metabolity
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Části 1 a 2, Eskalace a expanze dávky kohorty: AUCt: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času t pro TAK-788 a jeho metabolity
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Části 1 a 2, Eskalace a expanze dávky kohorty: RAC (Cmax): Poměr akumulace na základě Cmax TAK-788 a jeho metabolitů
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Části 1 a 2, Eskalace a expanze dávky kohorty: RAC (AUC): Poměr akumulace na základě AUC TAK-788 a jeho metabolitů
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu = 28 dní pro části 1 a 2)
Část 2, Kohorty rozšíření 1, 2, 3, 4, 5 a 7: Potvrzené ORR podle posouzení IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 2, Expanzní kohorty: Nejlepší celková odezva podle hodnocení vyšetřovatele a IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 2, Expanzní kohorty: Nejlepší odpověď cílové léze podle hodnocení vyšetřovatele a IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Části 2 a 3, Expanze a Extension Cohorts: Doba odezvy, jak ji posoudil vyšetřovatel a IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Části 2 a 3, Expanze a Extension Cohorts: Disease Control Rate (DCR) podle posouzení vyšetřovatelem a IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 2 a 3, Rozšíření a rozšíření kohort: Čas na reakci podle posouzení vyšetřovatele a IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Části 2 a 3, Expanze a Extension Cohorts: Progression Free Survival (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele a IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Části 2 a 3, Expanze a Extension Cohorts: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 2, Expanzní kohorta 3: Doba trvání intrakraniální odezvy (iDOR)
Časové okno: až 36 měsíců po první dávce
až 36 měsíců po první dávce
Část 2, Expanzní kohorta 3: Intrakraniální PFS (iPFS)
Časové okno: až 36 měsíců po první dávce
až 36 měsíců po první dávce
Část 2, Expanzní kohorty 6: Potvrzený ORR podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 3, Rozšířená kohorta: Potvrzená ORR podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Část 3, Počet účastníků s příznaky hlášenými pacienty (rakovina plic), fungování a kvalita života související se zdravím (HRQoL) Na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30 )
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce léku (přibližně až 37 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce léku (přibližně až 37 měsíců)
Část 3, Rozšířená kohorta: Počet účastníků se symptomy hlášenými pacienty (rakovina plic), fungování a globální kvalita života související se zdravím (HRQoL) na základě dotazníku kvality života Modul pro rakovinu plic-13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce léku (přibližně až 37 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce léku (přibližně až 37 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2016-001271-68 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na TAK-788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit