Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-788 у взрослых с немелкоклеточным раком легкого

23 февраля 2026 г. обновлено: Takeda

Исследование фазы 1/2 безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности перорального ингибитора EGFR/HER2 TAK-788 (AP32788) при немелкоклеточном раке легкого

Это исследование посвящено лекарству под названием TAK-788, также известному как мобоцертиниб, назначаемому взрослым с немелкоклеточным раком легкого. Основные цели этого исследования - проверить, есть ли какие-либо побочные эффекты от TAK-788, узнать, как TAK-788 обрабатывается организмом, и определить наилучшую дозу TAK-788 для лечения этого состояния. Участники будут принимать капсулы TAK-788 с химиотерапией. Участники будут продолжать принимать TAK-788, если они или их врач не решат, что им следует прекратить это лечение. Участники будут принимать капсулы TAK-788 с химиотерапией или без нее в рамках профилактики диареи, чтобы определить безопасность лечения TAK-788. Неазиатские и небелые участники будут принимать TAK-788, чтобы определить безопасность и переносимость лечения TAK-788.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 1/2 будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и противоопухолевая активность перорального ингибитора EGFR/HER2 ТАК-788 у участников с НМРЛ и противоопухолевая активность ТАК-788 у участников с солидными опухолями, отличными от НМРЛ с EGFR. или мутации HER2. Испытание будет состоять из трех частей: повышение дозы (часть 1), фаза расширения (часть 2), за которой следует фаза продления (часть 3).

Целями фазы повышения дозы (часть 1) является определение профиля безопасности перорально вводимого TAK-788, включая MTD, DLT, RP2D, фармакокинетический профиль. Основной целью расширенного компонента исследования является оценка противоопухолевой активности TAK-788 в семи гистологически и молекулярно определенных когортах в RP2D (определяется на основе фазы повышения дозы в исследовании).

Семь когорт расширения будут:

  1. Участники НМРЛ с активирующими инсерциями экзона 20 EGFR, которые либо не получили, либо не показали объективного ответа на ИТК EGFR и у которых нет активных, поддающихся измерению метастазов в ЦНС;
  2. Участники НМРЛ с активирующими инсерциями или точечными мутациями экзона 20 HER2 и отсутствием активных поддающихся измерению метастазов в ЦНС;
  3. Участники NSCLC с активирующими вставками экзона 20 EGFR или активирующими вставками или точечными мутациями экзона 20 HER2 и активными, поддающимися измерению метастазами в ЦНС;
  4. Участники NSCLC с другими мишенями, против которых активен TAK-788 (примеры включают делеции экзона 19 EGFR или замены экзона 21 [с мутациями T790M или без них] и другие необычные мутации, активирующие EGFR), без активных метастазов в ЦНС;
  5. Участники НМРЛ с активирующими инсерциями экзона 20 EGFR, которые ранее демонстрировали объективный ответ на ИТК EGFR и впоследствии прогрессировали, без активных метастазов в ЦНС;
  6. Участники НМРЛ с активирующими вставками экзона 20 EGFR, которые ранее не получали системного противоопухолевого лечения по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, без активных метастазов в ЦНС; и
  7. Участники с солидными опухолями, отличными от НМРЛ, с мутациями EGFR/HER2, против которых активен TAK-788, без активных метастазов в ЦНС.

В расширенной фазе будет оцениваться эффективность TAK-788 у участников с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, опухоли которых содержат инсерционные мутации экзона 20 EGFR и которые ранее получали лечение. В исследовании приняли участие 324 участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

334

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Пуэрто-Рико
      • Manatí, Пуэрто-Рико, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Тайвань, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения: все когорты: повышение дозы, профилактика диареи, комбинация повышения дозы, расширение и продление:

  1. Имеют гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (и не являющийся кандидатом на радикальную терапию) или метастатический НМРЛ (стадия IIIB или IV) или другие солидные опухоли. Во всех когортах, кроме когорты расширения 7, местнораспространенным или метастатическим заболеванием является НМРЛ. Для расширенной когорты 7 местно-распространенным или метастатическим заболеванием является любая солидная опухоль, кроме НМРЛ.
  2. Необходимо иметь достаточное количество опухолевой ткани для анализа.
  3. Должен иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  4. Взрослые участники мужского или женского пола (в возрасте 18 лет и старше или в соответствии с местным законодательством).
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  6. Минимальная продолжительность жизни 3 месяца и более.
  7. Адекватная функция органов на исходном уровне.
  8. Нормальный интервал QT на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ), определяемый как скорректированный интервал QT (Fridericia) (QTcF) менее или равный (≤) 450 миллисекундам (мс) у мужчин или ≤ 470 мс у женщин.
  9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.

Часть 1. Критерии включения в когорту с повышением дозы:

1. Рефрактерность к стандартным доступным методам лечения.

Часть 2. Расширенная когорта 1. Конкретные критерии включения:

  1. Иметь задокументированную вставку экзона 20 в кадре EGFR с помощью локального теста.
  2. Ранее лечились одной или несколькими схемами системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.
  3. Предварительное лечение ИТК EGFR разрешено, если у участников не наблюдался объективный ответ и последующее прогрессирование по оценке исследователя или лечащего врача.

Расширение когорты 2 Конкретные критерии включения:

  1. Иметь одно из следующего, задокументированное локальным тестом:

    1. Вставка экзона 20 HER2;
    2. Мутация точки активации в HER2.
  2. Ранее лечились одной или несколькими схемами системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.
  3. Со вставкой экзона 20 EGFR: предварительное лечение ИТК pan-HER (например, афатинибом, нератинибом или дакомитинибом) разрешено, если у участников не наблюдался объективный ответ и последующее прогрессирование по оценке исследователя или лечащего врача.

Часть 2. Расширенная когорта 3. Конкретные критерии включения:

  1. Иметь одно из следующего, задокументированное локальным тестом:

    1. Вставка экзона 20 EGFR;
    2. Вставка экзона 20 HER2;
    3. Мутация точки активации в HER2.
  2. Ранее лечились одним или несколькими схемами системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.
  3. Для участников со вставкой экзона 20 EGFR: допускается предварительное лечение ИТК EGFR, если только у участников не наблюдался объективный ответ и последующее прогрессирование по оценке исследователя или лечащего врача.
  4. Для участников со вставкой экзона 20 HER2 или мутацией активирующей точки HER2: предварительное лечение ИТК pan-HER (например, афатиниб, нератиниб или дакомитиниб) разрешено, если у участников не наблюдался объективный ответ и последующее прогрессирование по оценке исследователя или лечащим врачом во время лечения этим предшествующим ИТК.
  5. Имеются либо ранее не леченные внутричерепные метастазы в ЦНС, либо ранее леченные внутричерепные метастазы в ЦНС с рентгенологически подтвержденными новыми или прогрессирующими поражениями ЦНС.
  6. Иметь как минимум одно целевое (то есть поддающееся измерению) внутричерепное поражение ЦНС (большее или равное [ ≥ ]10 миллиметров [мм] в наибольшем диаметре по данным магнитно-резонансной томографии [МРТ] с контрастным усилением).

Часть 2. Расширенная когорта 4. Конкретные критерии включения:

  1. Наличие одного из следующих признаков, подтвержденных местным тестом: активирующая мутация в EGFR, включая делеции экзона 19 или замену экзона 21 L858R (с T790M или без него), или необычная активирующая мутация, отличная от вставки экзона 20, включая, помимо прочего, G719X (где X — любая другая аминокислота), S768I, L861Q или L861R.
  2. Наивное лечение местно-распространенного или метастатического заболевания или ранее лечившееся одной или несколькими схемами системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.

Часть 2. Расширенная когорта 5. Конкретные критерии включения:

Участники НМРЛ с активирующими вставками экзона 20 EGFR, которые ранее демонстрировали объективный ответ на ИТК EGFR и впоследствии прогрессировали, без активных метастазов в ЦНС.

  1. Иметь задокументированную вставку экзона 20 в кадре EGFR с помощью локального теста.
  2. Ранее лечились одной или несколькими схемами системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.
  3. Ранее демонстрировал объективный ответ на ИТК EGFR, а затем прогрессировал по оценке исследователя или лечащего врача.

Часть 2. Расширенная когорта 6. Конкретные критерии включения:

Участники НМРЛ с активирующими вставками экзона 20 EGFR, которые ранее не получали системного противоопухолевого лечения по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания, без активных метастазов в ЦНС.

  1. Иметь задокументированную вставку экзона 20 в кадре EGFR с помощью локального теста.
  2. Отсутствие предшествующего системного лечения местнораспространенного или метастатического заболевания.

Часть 2. Расширенная когорта 7. Конкретные критерии включения:

Участники с солидными опухолями, отличными от НМРЛ, с мутациями EGFR/HER2, против которых активен TAK-788, без активных метастазов в ЦНС.

  1. Имеют солидную опухоль, которая не является НМРЛ, включая, помимо прочего, рак мочевого пузыря/мочевых путей, рак молочной железы, рак желудка/пищевода, рак желчных путей и рак головы и шеи.
  2. Рефрактерна к стандартной терапии.
  3. Наличие мутаций EGFR или HER2, подтвержденных местным тестом.

Часть 3. Критерии включения в расширенную когорту:

  1. Иметь задокументированную вставку экзона 20 в каркас EGFR с помощью локального теста и достаточное количество опухолевой ткани, доступной для центрального анализа.

  2. Должен пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии местно-распространенного или метастатического заболевания и не более 2 схем системной противоопухолевой химиотерапии при местно-распространенном или метастатическом заболевании.

    • Предварительное лечение ИТК EGFR разрешено, если у участника не наблюдался объективный ответ и последующее прогрессирование по оценке исследователя или лечащего врача во время лечения этим предшествующим ИТК.

Критерий исключения:

  1. Ранее получил ТАК-788.
  2. Получал противораковую терапию низкомолекулярными препаратами (включая цитотоксическую химиотерапию и исследуемые агенты, ≤ 14 дней до первой дозы ТАК-788 (за исключением обратимых ИТК EGFR [то есть эрлотиниба или гефитиниба], которые разрешены при повышении дозы и расширении когорты до 7 дней до первой дозы TAK-788).
  3. Получала противоопухолевые моноклональные антитела, включая иммунотерапию, в течение 28 дней после введения первой дозы ТАК-788.

  4. У вас диагностировано другое первичное злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ; окончательно вылеченный неметастатический рак предстательной железы; или участники с другим первичным злокачественным новообразованием, у которых окончательно отсутствовали рецидивы и прошло не менее 3 лет с момента постановки диагноза другого первичного злокачественного новообразования.

    Примечание. Этот критерий исключения не применяется к расширенной когорте 7.

  5. Получил лучевую терапию <= за 14 дней до первой дозы TAK-788 или не оправился от токсичности, связанной с лучевой терапией. Паллиативное облучение вне грудной клетки и головного мозга, стереотаксическая радиохирургия (SRS) и стереотаксическая лучевая терапия тела разрешены за 7 дней до первой дозы.
  6. Получал умеренный или сильный ингибитор CYP4503A или умеренный или сильный индуктор CYP3A в течение 10 дней до первой дозы TAK-788.
  7. Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы TAK-788. Разрешены небольшие хирургические процедуры, такие как установка катетера или минимально инвазивная биопсия.

  8. Только для части 1 (повышение дозы) и групп расширения с 1 по 3 части 2 (фаза расширения):

    Имейте симптоматические метастазы в ЦНС при скрининге или бессимптомное заболевание, требующее кортикостероидов для контроля симптомов в течение 7 дней до первой дозы TAK-788.

    Только для части 3 (расширенная когорта) и расширенных когорт с 4 по 7 части 2 (расширенная фаза):

    Имеют известные активные метастазы в головной мозг (имеют либо ранее не леченные внутричерепные метастазы в ЦНС, либо ранее леченные внутричерепные метастазы в ЦНС с рентгенологически подтвержденными новыми или прогрессирующими поражениями ЦНС). Метастазы в головной мозг допускаются, если они лечились с помощью хирургического вмешательства и/или лучевой терапии и были стабильными без необходимости применения кортикостероидов для контроля симптомов в течение 7 дней до первой дозы TAK-788 и не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг.

  9. Имеют текущую компрессию спинного мозга (симптомную или бессимптомную и выявляемую рентгенологически) или лептоменингеальное заболевание (симптомное или бессимптомное).
  10. Наличие значительного, неконтролируемого или активного сердечно-сосудистого заболевания.
  11. Имейте известную историю неконтролируемой гипертонии. Участники с артериальной гипертензией должны проходить лечение при включении в исследование для контроля артериального давления.
  12. Имеют удлиненный интервал QTcF или лечатся лекарствами, о которых известно, что они связаны с развитием пируэтной тахикардии.
  13. Имеют текущую или активную инфекцию, включая, помимо прочего, потребность во внутривенных (IV) антибиотиках или известную историю вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV). Тестирование не требуется при отсутствии анамнеза.
  14. В настоящее время имеется или имеется в анамнезе интерстициальное заболевание легких, лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами, или пневмонит, связанный с приемом лекарственных препаратов.

  15. Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность по моче или сыворотке в период скрининга.

    Примечание. Женщины-участницы, кормящие грудью, будут иметь право на участие, если прекратят грудное вскармливание.

  16. Имеют желудочно-кишечные заболевания или расстройства, которые могут повлиять на пероральное всасывание TAK-788.
  17. Иметь какое-либо состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников или помешать оценке безопасности препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Компонент повышения дозы
Лечение TAK-788 для участников с распространенным НМРЛ.
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788
Экспериментальный: Часть 2: Расширение когорты 1
Лечение TAK-788 участников НМРЛ с активирующими вставками экзона 20 EGFR, которые либо не получили, либо не показали объективного ответа на ингибиторы тирозинкиназы EGFR (TKI) и у которых нет активных, поддающихся измерению метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788
Экспериментальный: Часть 2: Когорта расширения 2
Терапия TAK-788 для участников НМРЛ с активирующими вставками экзона 20 HER2 или точечными мутациями и без активных поддающихся измерению метастазов в ЦНС.
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788
Экспериментальный: Часть 2: Расширение когорты 3
Терапия TAK-788 для участников НМРЛ с активирующими вставками экзона 20 EGFR или активирующими вставками или точечными мутациями экзона 20 HER2 и активными, поддающимися измерению метастазами в ЦНС.
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788
Экспериментальный: Часть 2: Расширение когорты 4
Лечение TAK-788 участников НМРЛ с другими мишенями, против которых активен TAK-788 (примеры включают делеции экзона 19 EGFR или замены экзона 21 [с мутациями T790M или без них] и другие необычные мутации, активирующие EGFR), без активных метастазов в ЦНС.
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788
Экспериментальный: Часть 2: Когорта расширения 5
Терапия TAK-788 для участников НМРЛ с активирующими вставками экзона 20 EGFR, которые ранее демонстрировали объективный ответ на TKI EGFR и впоследствии прогрессировали без активных метастазов в ЦНС.
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788
Экспериментальный: Часть 2: Расширение когорты 6
Лечение TAK-788 Участники НМРЛ с активирующими вставками экзона 20 EGFR, которые ранее не получали системного противоопухолевого лечения местно-распространенного или метастатического заболевания без активных метастазов в ЦНС
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788
Экспериментальный: Часть 2: Когорта расширения 7
Лечение TAK-788 для участников с солидными опухолями, отличными от NSCLC, с мутациями EGFR/HER2, против которых TAK-788 активен без активных метастазов в ЦНС.
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788
Экспериментальный: Часть 3: Расширенная когорта
Терапия TAK-788 для участников с ранее леченным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, опухоли которых содержат инсерционные мутации экзона 20 EGFR.
Лекарство: ТАК-788
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
  • AP32788

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1, Компонент повышения дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) перорально вводимого TAK-788
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла равна [=] 28 дням)
Цикл 1 (длительность цикла равна [=] 28 дням)
Часть 2, Расширенные когорты 1, 2, 4, 5 и 7: Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО), оцениваемая исследователем
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 2, Расширенная когорта 3: внутричерепной ORR (iORR), оцененный Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 2, Расширенная когорта 6: Подтвержденная ЧОО, оценка IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 3, Расширенная когорта: подтвержденная ЧОО, оцененная IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1, Компонент повышения дозы: ограничивающая дозу токсичность (DLT) TAK-788
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла = 28 дней)
Цикл 1 (длительность цикла = 28 дней)
Часть 1, Компонент повышения дозы: максимально переносимая доза (MTD) TAK-788
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла = 28 дней)
Цикл 1 (длительность цикла = 28 дней)
Части 1 и 2, Повышение дозы и когорты расширения: Cmax; Максимальная наблюдаемая концентрация TAK-788 и его метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Части 1 и 2, Когорты повышения дозы и расширения: Tmax; Время первого появления максимальной концентрации в плазме (Cmax) TAK-788 и его метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Части 1 и 2, Когорты повышения дозы и расширения: AUC 24; Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 24 часов для TAK-788 и его метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Части 1 и 2, Когорты повышения дозы и расширения: AUCt: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени t для TAK-788 и его метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Части 1 и 2, Когорты повышения дозы и расширения: RAC (Cmax): коэффициент накопления на основе Cmax TAK-788 и его метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Части 1 и 2, Когорты повышения дозы и расширения: RAC (AUC): коэффициент накопления на основе AUC TAK-788 и его метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 (длительность цикла = 28 дней для частей 1 и 2)
Часть 2, Когорты расширения 1, 2, 3, 4, 5 и 7: подтвержденная ЧОО по оценке IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 2, Когорты расширения: лучший общий ответ по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 2, Когорты расширения: лучший ответ на целевое поражение по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Части 2 и 3, Расширение и дополнительные когорты: продолжительность ответа по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Части 2 и 3, Расширение и дополнительные когорты: уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 2 и 3, Расширенные и расширенные когорты: время до ответа по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Части 2 и 3, Когорты расширения и расширения: выживание без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Части 2 и 3, Когорты расширения и расширения: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 2, Расширенная когорта 3: Продолжительность внутричерепного ответа (iDOR)
Временное ограничение: до 36 месяцев после первой дозы
до 36 месяцев после первой дозы
Часть 2, Расширенная когорта 3: Внутричерепная ВБП (iPFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев после первой дозы
до 36 месяцев после первой дозы
Часть 2, Расширенные когорты 6: Подтвержденная ЧОО по оценке исследователя
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 3, Расширенная когорта: подтвержденная ЧОО по оценке исследователя
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Часть 3, Количество участников с симптомами (рак легкого), функционированием и качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL), о которых сообщают пациенты )
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы препарата (приблизительно до 37 месяцев)
До 30 дней после последней дозы препарата (приблизительно до 37 месяцев)
Часть 3, Расширенная когорта: количество участников с симптомами, о которых сообщают пациенты (рак легкого), функционированием и общим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL), на основе модуля 13 вопросника о качестве жизни при раке легких (QLQ-LC13)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы препарата (приблизительно до 37 месяцев)
До 30 дней после последней дозы препарата (приблизительно до 37 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2016-001271-68 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться