Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-788:sta aikuisilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 1/2 tutkimus suun kautta otettavan EGFR/HER2-estäjän TAK-788 (AP32788) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä tutkimus koskee lääkettä nimeltä TAK-788, joka tunnetaan myös nimellä mobosertinib ja jota annetaan aikuisille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko TAK-788:lla sivuvaikutuksia, oppia kuinka elimistö käsittelee TAK-788:aa ja määrittää paras TAK-788-annos tämän tilan hoitoon. Osallistujat ottavat TAK-788-kapseleita kemoterapian kanssa. Osallistujat jatkavat TAK-788:n käyttöä, elleivät he tai heidän lääkärinsä päätä lopettaa tätä hoitoa. Osallistujat ottavat TAK-788-kapseleita kemoterapian kanssa tai ilman ripulin ehkäisyssä TAK-788-hoidon turvallisuuden määrittämiseksi. Ei-aasialaiset, ei-valkoiset osallistujat ottavat TAK-788:n määrittääkseen TAK-788-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan EGFR/HER2-estäjän TAK-788:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on NSCLC, ja TAK-788:n kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin NSCLC ja EGFR. tai HER2-mutaatioita. Koe toteutetaan kolmessa osassa: annoksen korotus (osa 1), laajennusvaihe (osa 2), jota seuraa laajennusvaihe (osa 3).

Annoksen korotusvaiheen (osa 1) tavoitteena on määrittää suun kautta annettavan TAK-788:n turvallisuusprofiili, mukaan lukien MTD, DLT:t, RP2D, farmakokineettinen profiili. Kokeen laajennuskomponentin ensisijainen tavoite on arvioida TAK-788:n kasvainten vastainen aktiivisuus seitsemässä histologisesti ja molekyylisesti määritellyssä kohortissa RP2D:ssä (määritetty kokeen annoksen korotusvaiheen perusteella).

Seitsemän laajennuskohorttia ovat:

  1. NSCLC-osallistujat, joilla on EGFR-eksoni 20 aktivoivia insertioita, jotka eivät joko ole saaneet tai eivät ole osoittaneet objektiivista vastetta EGFR TKI:lle ja joilla ei ole aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä;
  2. NSCLC-osallistujat, joilla on HER2-eksoni 20 aktivoivia insertioita tai pistemutaatioita ja joilla ei ole aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä;
  3. NSCLC-osallistujat, joilla on EGFR-eksonin 20 aktivoivat insertit tai HER2-eksoni 20 aktivoivat insertiot tai pistemutaatiot ja aktiiviset, mitattavissa olevat keskushermoston etäpesäkkeet;
  4. NSCLC-osallistujat, joilla on muita kohteita, joita vastaan ​​TAK-788 on aktiivinen (esimerkkejä ovat EGFR-eksonin 19 deleetiot tai eksonin 21 substituutiot [T790M-mutaatioiden kanssa tai ilman] ja muita harvinaisia ​​EGFR:ää aktivoivia mutaatioita), ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
  5. NSCLC-osallistujat, joilla on EGFR-eksoni 20 aktivoivia insertioita, jotka ovat aiemmin osoittaneet objektiivista vastetta EGFR TKI:lle ja jotka ovat myöhemmin edenneet ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
  6. NSCLC-osallistujat, joilla on EGFR-eksoni 20 aktivoivia insertioita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi, ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä; ja
  7. Osallistujat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin NSCLC ja joilla on EGFR/HER2-mutaatioita, joita vastaan ​​TAK-788 on aktiivinen, ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.

Jatkovaiheessa arvioidaan TAK-788:n tehokkuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joiden kasvaimissa on EGFR:n eksonin 20 insertiomutaatioita ja jotka on aiemmin hoidettu. Tutkimukseen osallistui 324 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

334

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • In Situ Global Clinical Trials Network
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - West Tucson
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group-Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center - Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigative Clinical Research - Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Oncology Group - Knoxville - Downtown
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • University of Virginia Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit kaikki kohortit: annoksen nostaminen, ripulin ehkäisy, annoksen nostamisen yhdistelmä, laajentaminen ja laajentaminen:

  1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (eikä ole ehdokas lopulliseen hoitoon) tai metastaattinen NSCLC-sairaus (vaihe IIIB tai IV) tai muita kiinteitä kasvaimia. Kaikissa kohortteissa paitsi laajennuskohortti 7 paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus on NSCLC. Laajennuskohortissa 7 paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus on mikä tahansa muu kiinteä kasvain kuin NSCLC.
  2. On oltava riittävästi kasvainkudosta käytettävissä analysointia varten.
  3. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
  4. Aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat (18-vuotiaat tai vanhemmat tai paikallisten määräysten mukaisesti).
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  6. Minimi elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
  7. Riittävä elimen toiminta lähtötilanteessa.
  8. Normaali QT-aika seulontasähkökardiogrammissa (EKG), joka määritellään QT-aikakorjatuksi (Fridericia) (QTcF), joka on enintään (≤ ) 450 millisekuntia (ms) miehillä tai ≤ 470 ms naisilla.
  9. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.

Osa 1: Annoksen eskaloinnin kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

1. Kestää saatavilla olevia tavallisia hoitoja.

Osa 2: Laajennuskohortin 1 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Pyydä dokumentoitu EGFR-kehyksen sisäinen eksoni 20 -lisäys paikallisella testillä.
  2. Aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  3. Aiempi hoito EGFR TKI:llä on sallittu, ellei osallistujilla ole ollut objektiivista vastetta ja myöhempää etenemistä tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

Laajennuskohortin 2 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoi jokin seuraavista paikallisella testillä:

    1. HER2-eksonin 20 insertio;
    2. Aktivoiva pistemutaatio HER2:ssa.
  2. Aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  3. EGFR-eksoni 20:n lisäyksellä: Aiempi hoito pan-HER TKI:llä (esimerkiksi afatinibi, neratinibi tai dakomitinibi) on sallittu, ellei osallistujilla ole objektiivista vastetta ja myöhempää etenemistä tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

Osa 2: Laajennuskohortin 3 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoi jokin seuraavista paikallisella testillä:

    1. EGFR-eksonin 20 insertio;
    2. HER2-eksonin 20 insertio;
    3. Aktivoiva pistemutaatio HER2:ssa.
  2. Aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla systeemisellä hoidolla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  3. Osallistujat, joilla on EGFR-eksoni 20: aiempi hoito EGFR TKI:llä on sallittua, ellei osallistujilla ole objektiivista vastetta ja myöhempää etenemistä tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  4. Osallistujat, joilla on HER2-eksoni 20 insertio tai HER2:ta aktivoiva pistemutaatio: aiempi hoito pan-HER TKI:llä (esimerkiksi afatinibi, neratinibi tai dakomitinibi) on sallittu, ellei osallistujilla ole objektiivista vastetta ja myöhempää etenemistä tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan. hoitava lääkäri kyseisen aiemman TKI-hoidon aikana.
  5. Sinulla on joko aiemmin hoitamattomia kallonsisäisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai aiemmin hoidettuja kallonsisäisiä keskushermoston etäpesäkkeitä, joissa on radiologisesti dokumentoituja uusia tai eteneviä keskushermostovaurioita.
  6. Sinulla on vähintään yksi kohde (eli mitattavissa oleva) kallonsisäinen keskushermoston leesio (suurempi tai yhtä suuri kuin [≥]10 millimetriä [mm], jonka halkaisija on pisin kontrastitehostetulla magneettikuvauksella [MRI]).

Osa 2: Laajennuskohortin 4 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko jokin seuraavista dokumentoitu paikallisella testillä: aktivoiva mutaatio EGFR:ssä, mukaan lukien eksonin 19 deleetiot tai eksonin 21 L858R-substituutio (T790M:n kanssa tai ilman), tai harvinainen aktivoiva mutaatio, joka ei ole eksonin 20 insertio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, G719X (jossa X on mikä tahansa muu aminohappo), S768I, L861Q tai L861R.
  2. Paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoa ei ole käytetty tai sitä on aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.

Osa 2: Laajennuskohortin 5 erityiset sisällyttämiskriteerit:

NSCLC-osallistujat, joilla oli EGFR-eksoni 20 aktivoivia insertioita, jotka ovat aiemmin osoittaneet objektiivista vastetta EGFR TKI:lle ja jotka ovat myöhemmin edenneet ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.

  1. Pyydä dokumentoitu EGFR-kehyksen sisäinen eksoni 20 -lisäys paikallisella testillä.
  2. Aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  3. Aiemmin se osoitti objektiivisen vasteen EGFR TKI:lle ja eteni myöhemmin tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

Osa 2: Laajennuskohortin 6 erityiset sisällyttämiskriteerit:

NSCLC-osallistujat, joilla on EGFR-eksoni 20 aktivoivia insertioita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi, ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.

  1. Pyydä dokumentoitu EGFR-kehyksen sisäinen eksoni 20 -lisäys paikallisella testillä.
  2. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.

Osa 2: Laajennuskohortin 7 erityiset sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin NSCLC ja joilla on EGFR/HER2-mutaatioita, joita vastaan ​​TAK-788 on aktiivinen, ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.

  1. Sinulla on kiinteä kasvain, joka ei ole NSCLC, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virtsarakon/virtsatiesyöpä, rintasyöpä, maha-/ruokatorvisyöpä, sappitiesyöpä ja pään ja kaulan syöpä.
  2. Ei kestä standardihoitoa.
  3. Sinulla on EGFR- tai HER2-mutaatioita, jotka on dokumentoitu paikallisella testillä.

Osa 3: Laajennuskohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Pidä dokumentoitu EGFR-kehyksen sisäinen eksoni 20 -insertti paikallisella testillä ja riittävästi kasvainkudosta saatavilla keskusanalyysiä varten.

  2. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon ja enintään kaksi systeemistä syövän vastaista kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

    • Aiempi hoito EGFR TKI:llä on sallittu, ellei osallistujalla ole ollut objektiivista vastetta ja myöhempää etenemistä tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioimana hoidon aikana kyseisellä aiemmalla TKI:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vastaanotettu TAK-788.
  2. Saatiin pienimolekyylistä syöpähoitoa (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia ja tutkittavat aineet ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä TAK-788-annosta (paitsi reversiibelit EGFR TKI:t [eli erlotinibi tai gefitinibi], jotka sallitaan annoksen nostossa ja laajentamisessa kohortissa enintään 7 päivää ennen ensimmäistä TAK-788-annosta).
  3. Sai antineoplastisia monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien immunoterapia, 28 päivän kuluessa ensimmäisestä TAK-788-annoksesta.

  4. Sinulla on diagnosoitu jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ; lopullisesti hoidettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä; tai osallistujat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat lopullisesti ilman uusiutumista, ja toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista on kulunut vähintään 3 vuotta.

    Huomautus: Tämä poissulkemisehto ei koske laajennuskohorttia 7.

  5. Sai sädehoitoa <=14 päivää ennen ensimmäistä TAK-788-annosta tai ei ole toipunut sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Rintakehän ja aivojen ulkopuolella annettava palliatiivinen säteily, stereotaktinen radiokirurgia (SRS) ja stereotaktinen kehon sädehoito ovat sallittuja enintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta
  6. Sai kohtalaisen tai voimakkaan CYP4503A:n estäjän tai kohtalaisen tai vahvan CYP3A:n indusoijan 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-788-annosta.
  7. Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-788-annosta. Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen tai minimaalisesti invasiivinen biopsia, ovat sallittuja.

  8. Vain osa 1 (annoksen nostaminen) ja osan 2 laajennuskohortit 1–3 (laajennusvaihe):

    Sinulla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä seulonnassa tai oireeton sairaus, joka vaatii kortikosteroideja oireiden hallintaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-788-annosta.

    Vain osa 3 (laajennuskohortti) ja osan 2 laajennuskohortit 4–7 (laajennusvaihe):

    Sinulla on tunnettuja aktiivisia aivometastaaseja (joko aiemmin hoitamattomia kallonsisäisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai aiemmin hoidettuja kallonsisäisiä keskushermoston etäpesäkkeitä, joissa on radiologisesti dokumentoituja uusia tai eteneviä keskushermostovaurioita). Aivometastaasit ovat sallittuja, jos niitä on hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä ja ne ovat pysyneet stabiileina ilman, että kortikosteroidit ovat vaatineet oireiden hallintaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-788-annosta, eikä niissä ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista.

  9. Onko sinulla nykyinen selkäytimen kompressio (oireinen tai oireeton ja havaitaan röntgenkuvauksella) tai leptomeningeaalinen sairaus (oireinen tai oireeton).
  10. Sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
  11. Sinulla on tiedossa hallitsematon verenpainetauti. Verenpainetautia sairastavia potilaita on hoidettava tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallitsemiseksi.
  12. Sinulla on pidentynyt QTcF-aika tai sinua hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään liittyvän torsades de pointesin kehittymiseen.
  13. sinulla on meneillään tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suonensisäisten (IV) antibioottien tarve, tai sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Testausta ei vaadita historian puuttuessa.
  14. Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus.

  15. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.

    Huomautus: Imettävät naispuoliset osallistujat ovat kelpoisia, jos he lopettavat imetyksen.

  16. Sinulla on maha-suolikanavan sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa TAK-788:n imeytymiseen suun kautta.
  17. Sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä lääkkeen turvallisuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointikomponentti
TAK-788-hoito potilaille, joilla on edennyt NSCLC.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 1
TAK-788-hoito NSCLC-osallistujille, joilla on EGFR-eksoni 20 aktivoivia insertioita, jotka eivät joko ole saaneet tai eivät ole osoittaneet objektiivista vastetta EGFR-tyrosiinikinaasin estäjille (TKI) ja joilla ei ole aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 2
TAK-788-hoito NSCLC-osallistujille, joilla on HER2-eksoni 20 aktivoivia insertioita tai pistemutaatioita eikä aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 3
TAK-788-hoito NSCLC-osallistujille, joilla on EGFR-eksonin 20 aktivoivia insertioita tai HER2-eksonin 20 aktivoivia insertioita tai pistemutaatioita ja aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 4
TAK-788-hoito NSCLC-osallistujille, joilla on muita kohteita, joita vastaan ​​TAK-788 on aktiivinen (esimerkkejä ovat EGFR-eksonin 19 deleetiot tai eksonin 21 substituutiot [T790M-mutaatioiden kanssa tai ilman] ja muut harvinaiset EGFR:ää aktivoivat mutaatiot), ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 5
TAK-788-hoito NSCLC-osallistujille, joilla oli EGFR-eksoni 20 aktivoivia insertioita, jotka ovat aiemmin osoittaneet objektiivista vastetta EGFR TKI:lle ja jotka ovat myöhemmin edenneet ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 6
TAK-788-hoito NSCLC-osallistujat, joilla on EGFR-eksoni 20 aktivoivia insertioita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden vuoksi ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 7
TAK-788-hoito osallistujille, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin NSCLC ja joilla on EGFR/HER2-mutaatioita, joita vastaan ​​TAK-788 on aktiivinen ilman aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788
Kokeellinen: Osa 3: Laajennuskohortti
TAK-788-hoito osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joiden kasvaimissa on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatioita.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
  • AP32788

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1, annoksen korotuskomponentti: Suun kautta annettavan TAK-788:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Osa 2, Laajennuskohortit 1, 2, 4, 5 ja 7: Tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 2, laajennuskohortti 3: Intrakraniaalinen ORR (iORR) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 2, Laajennuskohortti 6: Vahvistettu ORR IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 3, Laajennuskohortti: Vahvistettu ORR IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1, Annoksen eskalointikomponentti: TAK-788:n annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Osa 1, Annoksen eskalointikomponentti: TAK-788:n suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Osat 1 ja 2, annoksen suurennus- ja laajennuskohortit: Cmax; TAK-788:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Osat 1 ja 2, Annoksen suurennus- ja laajennuskohortit: Tmax; TAK-788:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasman maksimipitoisuuden (Cmax) ensimmäisen esiintymisen aika
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Osat 1 ja 2, annoksen suurennus- ja laajennuskohortit: AUC 24; TAK-788:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Osat 1 ja 2, annoksen suurennus- ja laajennuskohortit: AUCt: TAK-788:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aikaan t
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Osat 1 ja 2, annoksen suurennus- ja laajennuskohortit: RAC (Cmax): Kertymissuhde TAK-788:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Osat 1 ja 2, annoksen suurennus- ja laajennuskohortit: RAC (AUC): Akkumulaatiosuhde TAK-788:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC:n perusteella
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää osille 1 ja 2)
Osa 2, Laajennuskohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 7: IRC:n arvioima vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 2, Laajennuskohortit: Paras yleinen vastaus tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 2, Laajennuskohortit: Paras kohdevauriovaste tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osat 2 ja 3, Laajennus- ja laajennuskohortit: Tutkijan ja IRC:n arvioiman vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osat 2 ja 3, Laajennus- ja laajennuskohortit: Disease Control Rate (DCR) tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 2 ja 3, Laajennus- ja laajennuskohortit: Vastausaika tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osat 2 ja 3, Laajennus- ja laajennuskohortit: Progression Free Survival (PFS) tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osat 2 ja 3, laajennus- ja laajennuskohortit: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 2, laajennuskohortti 3: Intrakraniaalisen vasteen kesto (iDOR)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
enintään 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 2, laajennuskohortti 3: Intrakraniaalinen PFS (iPFS)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
enintään 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 2, Laajennuskohortit 6: Tutkijan arvioima vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 3, Laajennuskohortti: Tutkijan arvioima vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 3, Osallistujien määrä, joilla on potilaiden ilmoittamia oireita (keuhkosyöpä), toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyyn 30 (EORTC QLQ-C30). )
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 37 kuukautta)
Jopa 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 37 kuukautta)
Osa 3, Laajennuskohortti: Osallistujien määrä, joilla on potilaiden ilmoittamia oireita (keuhkosyöpä), toimintakyky ja terveyteen liittyvä maailmanlaajuinen elämänlaatu (HRQoL) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulin 13 perusteella (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 37 kuukautta)
Jopa 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 37 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP32788-15-101
  • U1111-1217-7205 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2016-001271-68 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa