放射線療法後の頭頸部がん患者における中耳罹患率の治療と予防
調査の概要
詳細な説明
中耳の合併症と TD は、放射線照射野が ET と ME を含む頭頸部への RT に続いて一般的です。 これらは、周囲の咽頭組織の粘膜炎と腫れ、および長期的な線維症によるものです。 ET は、中耳から咽頭の上部までの小さなチャネルです。 通常は閉じていますが、飲み込んだり、あくびをしたりすると、一時的に開きます。 次に、ME 圧が内耳への音の伝導を均等化し、最適化します。 ET の機能が損なわれると、陰圧と浸出液につながる可能性があります。 これは、痛み、耳鳴り、滲出性中耳炎 (OME)、慢性中耳炎 (COM)、および難聴を引き起こします。 ラストはリバーシブルではありません。 ほぼ全員が RT 後すぐに中耳の罹患率を経験しますが、長期的には最大 20% が慢性中耳炎および TD を発症し、重度の聴覚障害と補聴器の必要性を伴います。 鼓膜に換気チューブを挿入する従来の治療は、放射線誘発性 ME の問題には推奨されません。
方法と材料: 研究者はランダム化比較試験により、Otovent® と呼ばれるカスタムメイドのバルーンを使用して、ET の自動膨張が ME 罹患率に及ぼす影響を調べます。 耳の検査は、耳鏡検査、純音聴力検査、インピーダンス聴力検査、およびアンケートによって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ジーランド地域、首都地域、北ユトランド地域の頭頸部がん患者。
- 治癒を目的とした治療として放射線療法または化学放射線療法を受けた、または受けようとしている患者のみ。
- 照射量には鼻咽頭が含まれます。
除外基準:
- -胸水を伴う中耳炎または慢性中耳炎の病歴が記録されている患者で、がんの診断とは関係ありません。
- パフォーマンスステータス > 3.
- 中耳、耳管、および周囲の組織領域の手術。 （診断中の生検は受け入れられます）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オトベント®
Otovent® は、耳管の自動膨張とも呼ばれる、鼻から膨らませる特別に設計されたバルーンです。
患者は Otovent® を 1 日 5 回使用します。
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Otovent® は、耳管の自動膨張とも呼ばれる、鼻から膨らませる特別に設計されたバルーンです。
患者は Otovent® を 1 日 5 回使用します。
他の名前：
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介入なし：治療なし
観察: 処置なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滲出性中耳炎（OME）の発生率
時間枠：6ヵ月
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インピーダンス聴力検査: 鼓膜のコンプライアンスを測定するために使用したティンパノメーター。 結果はタイプ A、B、または C 曲線で表示され、x 軸の圧力はデカパスカル、y 軸のコンプライアンスはデシベル (db) です。 タイプ B 曲線は、滲出性中耳炎を示します。 B カーブは、中耳滲出液 (OME) を示します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜の穿孔。
時間枠：6ヵ月
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耳鏡検査は、鼓膜の乾燥した穿孔を視覚化するために使用されます。
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6ヵ月
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慢性化膿性中耳炎。
時間枠：6ヵ月
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耳鏡検査は、鼓膜穿孔を通して再発する耳漏または耳漏を 2 週間以上視覚化するために使用されます。
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6ヵ月
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難聴
時間枠：6ヵ月
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純音聴力検査: オージオグラムに表示されるデシベル単位の患者の難聴範囲 (dB HL)。
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6ヵ月
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頭頸部がん治療後の生活の質。
時間枠：6ヵ月
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欧州がん研究治療機構 QOL および頭頸部モジュール (EORTC-H&N35) アンケート。
患者関連の転帰。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jakob Gerlach Christensen、Køge University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。