Léčba a prevence nemocnosti středního ucha u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace středního ucha a TD jsou běžné po RT do oblasti hlavy a krku, kde pole záření zahrnuje ET a ME. Jsou způsobeny mukozitidou a otokem v okolní tkáni hltanu a dlouhodobou fibrózou. ET je malý kanál ze středního ucha do horní části hltanu. Normálně je zavřená, ale při polykání nebo zívání se krátce otevře. ME tlak pak vyrovnává a optimalizuje vedení zvuku do vnitřního ucha. Pokud je funkce ET narušena, může to vést k podtlaku a výpotku. To způsobuje bolest, tinnitus, zánět středního ucha s výpotkem (OME), chronický zánět středního ucha (COM) a ztrátu sluchu. Poslední nemůže být reverzibilní. Téměř každý pociťuje středoušní morbiditu krátce po RT, ale dlouhodobě až 20 % má chronický zánět středního ucha a TD s výrazným sluchovým postižením a potřebou sluchadla. Konvenční léčba se zaváděním ventilačních hadiček do bubínku se nedoporučuje u problémů ME vyvolaných zářením.
Metody a materiály: Výzkumníci budou pomocí na zakázku vyrobených balónků s názvem Otovent® zkoumat pomocí randomizovaných kontrolovaných studií vliv autonafukování ET na morbiditu ME. Vyšetření ucha se provádí otoskopií, čistou tónovou a impedanční audiometrií a dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku v regionu Zéland, regionu hlavního města a regionu Severní Jutsko.
- Pouze pacienti, kteří podstoupili nebo budou dostávat radioterapii nebo chemoradioterapii jako kurativní léčbu.
- Ozařovaný objem zahrnuje nosohltan.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou anamnézou zánětu středního ucha s výpotkem nebo chronickým zánětem středního ucha, který nesouvisí s diagnózou rakoviny.
- Stav výkonu > 3.
- Operace středního ucha, Eustachovy trubice a okolní tkáně. (Biopsie během diagnózy jsou akceptovány).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otovent®
Otovent® je speciálně navržený balónek, který se vyfukuje nosem, také označovaný jako autonafukování Eustachovy trubice.
Pacienti používají Otovent® 5x denně.
|
Otovent® je speciálně navržený balónek, který se vyfukuje nosem, také označovaný jako autonafukování Eustachovy trubice.
Pacienti používají Otovent® 5x denně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Pozorování: Žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zánětu středního ucha s výpotkem (OME)
Časové okno: 6 měsíců
|
Impedanční audiometrie: Tympanometr jsem použil k měření poddajnosti bubínku. Výsledky jsou uvedeny v křivce typu A, B nebo C, s tlakem v dekaPascal na ose x a poddajností v decibelech (db) na ose y. Křivka typu B označuje zánět středního ucha s výpotkem. B-křivka označuje středoušní výpotek (OME). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perforace bubínku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Otoskopie se používá k zobrazení suchých perforací bubínku.
|
6 měsíců
|
|
Chronický hnisavý zánět středního ucha.
Časové okno: 6 měsíců
|
Otoskopie se používá k zobrazení opakujících se výtoků z ucha nebo otorrhoea prostřednictvím perforace bubínku po dobu delší než dva týdny.
|
6 měsíců
|
|
Ztráta sluchu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čistý tónová audiometrie: Rozsah ztráty sluchu pacienta v decibelech (dB HL) uvedený na audiogramu.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života po léčbě rakoviny hlavy a krku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života a modulu hlavy a krku (EORTC-H&N35).
Výsledek související s pacientem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Otovent®
-
Vastra Gotaland RegionNeznámýAkutní zánět středního ucha | Sekreční zánět středního ucha
-
Vastra Gotaland RegionNeznámýSekreční zánět středního uchaŠvédsko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko