Behandeling en preventie van middenoormorbiditeit bij patiënten met hoofd-halskanker na radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middenoorcomplicaties en TD komen vaak voor na RT naar het hoofd en de nek, waarbij het stralingsveld de ET en ME omvat. Deze zijn te wijten aan mucositis en zwelling in het omringende keelholteweefsel en aan de langdurige fibrose. De ET is een klein kanaal van het middenoor naar het bovenste deel van de keelholte. Het is normaal gesproken gesloten, maar gaat kort open tijdens het slikken of geeuwen. De ME-druk egaliseert en optimaliseert vervolgens de geluidsgeleiding naar het binnenoor. Als de functie van de ET is aangetast, kan dit leiden tot negatieve druk en effusie. Dit veroorzaakt pijn, tinnitus, otitis media met effusie (OME), chronische otitis media (COM) en gehoorverlies. Laatste kan niet omkeerbaar zijn. Bijna iedereen ervaart middenoormorbiditeit kort na RT, maar op de lange termijn heeft tot 20% chronische otitis media en TD met een aanzienlijke gehoorbeschadiging en de behoefte aan een gehoorapparaat. Conventionele behandeling met het inbrengen van beademingsslangen in het trommelvlies wordt niet aanbevolen voor door bestraling veroorzaakte ME-problemen.
Methoden en materialen: De onderzoekers zullen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken het effect van automatische inflatie van de ET op ME-morbiditeit onderzoeken met een op maat gemaakte ballon genaamd Otovent®. Onderzoek van het oor wordt uitgevoerd door middel van otoscopie, zuivere toon- en impedantie-audiometrie en vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskankerpatiënten in de regio Zeeland, Hoofdstedelijk Gewest en Noord-Jutland.
- Alleen patiënten die bestraling of chemoradiotherapie kregen of gaan krijgen als curatief bedoelde behandeling.
- Het bestraalde volume omvat de nasopharynx.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van otitis media met effusie of chronische otitis media die niet gerelateerd is aan de kankerdiagnose.
- Prestatiestatus > 3.
- Chirurgie in het middenoor, de buis van Eustachius en het omringende weefselgebied. (Biopsieën tijdens diagnose worden geaccepteerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Otovent®
Otovent® is een speciaal ontworpen ballon die door de neus wordt opgeblazen, ook wel automatisch opblazen van de buis van Eustachius genoemd.
De patiënten gebruiken de Otovent® 5 keer per dag.
|
Otovent® is een speciaal ontworpen ballon die door de neus wordt opgeblazen, ook wel automatisch opblazen van de buis van Eustachius genoemd.
De patiënten gebruiken de Otovent® 5 keer per dag.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Observatie: geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van otitis media met effusie (OME)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Impedantie-audiometrie: een tympanometer die ik gebruikte om de compliantie van het trommelvlies te meten. Resultaten worden gepresenteerd in een type A-, B- of C-curve, met druk in dekaPascal op de x-as en compliantie in decibel (db) op de y-as. Type B-curve geeft otitis media met effusie aan. B-curve geeft middenooreffusie (OME) aan. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perforatie van het trommelvlies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Otoscopie wordt gebruikt om droge perforaties van het trommelvlies zichtbaar te maken.
|
6 maanden
|
|
Chronische etterige otitis media.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Otoscopie wordt gebruikt om terugkerende oorontladingen of otorroe door een trommelvliesperforatie gedurende meer dan twee weken zichtbaar te maken.
|
6 maanden
|
|
Gehoorverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zuivere toonaudiometrie: het gehoorverliesbereik van de patiënt in decibel (dB HL) gepresenteerd in een audiogram.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na behandeling van hoofd-halskanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven en hoofd- en nekmodule (EORTC-H&N35).
Patiëntgerelateerde uitkomst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .