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Behandlung und Prävention von Mittelohrerkrankungen bei Kopf-Hals-Krebspatienten nach Strahlentherapie

25. Juli 2022 aktualisiert von: Jakob Gerlach Christensen, Zealand University Hospital
Untersuchung der Inzidenz von Tuba-Dysfunktion (TD) und Mittelohr-(ME)-Morbidität nach Strahlentherapie (RT) im Kopf- und Halsbereich und Test der Wirkung des automatischen Aufblasens der Eustachischen Röhre (ET) auf den Mittelohrerguss mit einem speziellen Design Ballon (Otovent®) und damit besseres Hören und ohrbezogene Lebensqualität nach einer Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittelohrkomplikationen und TD sind häufig nach RT zum Kopf- und Halsbereich, wo das Strahlungsfeld ET und ME umfasst. Diese sind auf Mukositis und Schwellungen im umliegenden Rachengewebe und auf die langfristige Fibrose zurückzuführen. Der ET ist ein kleiner Kanal vom Mittelohr zum oberen Teil des Pharynx. Es ist normalerweise geschlossen, öffnet sich aber kurz beim Schlucken oder Gähnen. Der ME-Druck gleicht dann aus und optimiert die Schallleitung zum Innenohr. Ist die Funktion des ET beeinträchtigt, kann es zu Unterdruck und Erguss kommen. Dies verursacht Schmerzen, Tinnitus, Mittelohrentzündung mit Erguss (OME), chronische Mittelohrentzündung (COM) und Hörverlust. Letzte kann nicht reversibel sein. Nahezu jeder erleidet kurz nach RT eine Mittelohrerkrankung, aber langfristig haben bis zu 20 % eine chronische Mittelohrentzündung und TD mit erheblicher Hörbeeinträchtigung und der Notwendigkeit eines Hörgeräts. Eine konventionelle Behandlung mit dem Einführen von Beatmungsschläuchen in das Trommelfell wird bei strahleninduzierten ME-Problemen nicht empfohlen.

Methoden und Materialien: Die Forscher werden in randomisierten kontrollierten Studien die Wirkung der automatischen Inflation des ET auf die ME-Morbidität mit einem maßgefertigten Ballon namens Otovent® untersuchen. Die Untersuchung des Ohrs wird durch Otoskopie, Reinton- und Impedanzaudiometrie und Fragebögen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Krebspatienten in der Region Seeland, der Hauptstadtregion und der Region Nordjütland.
  • Nur Patienten, die eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie als kurativ beabsichtigte Behandlung erhalten haben oder erhalten werden.
  • Das bestrahlte Volumen betrifft den Nasopharynx.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Mittelohrentzündung in der Anamnese mit Erguss oder chronischer Mittelohrentzündung, die nicht mit der Krebsdiagnose in Zusammenhang steht.
  • Leistungsstatus > 3.
  • Operationen im Mittelohr, in der Eustachischen Röhre und im umgebenden Gewebebereich. (Biopsien während der Diagnose werden akzeptiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otovent®
Otovent® ist ein speziell entwickelter Ballon, der durch die Nase aufgeblasen wird, was auch als automatisches Aufblasen der Eustachischen Röhre bezeichnet wird. Die Patienten verwenden das Otovent® 5 mal täglich.
Gerät: Otovent®
Otovent® ist ein speziell entwickelter Ballon, der durch die Nase aufgeblasen wird, was auch als automatisches Aufblasen der Eustachischen Röhre bezeichnet wird. Die Patienten verwenden das Otovent® 5 mal täglich.
Andere Namen:
  • Automatisches Aufblasgerät
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Beobachtung: Keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)
Zeitfenster: 6 Monate

Impedanzaudiometrie: Ein Tympanometer, mit dem ich die Compliance des Trommelfells gemessen habe. Die Ergebnisse werden in einer Kurve vom Typ A, B oder C dargestellt, mit dem Druck in dekaPascal auf der x-Achse und der Nachgiebigkeit in Dezibel (db) auf der y-Achse. Die Kurve vom Typ B zeigt eine Mittelohrentzündung mit Erguss an.

Die B-Kurve zeigt den Mittelohrerguss (OME) an.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perforation des Trommelfells.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Otoskopie dient der Darstellung trockener Perforationen des Trommelfells.
6 Monate
Chronische eitrige Mittelohrentzündung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Otoskopie wird verwendet, um wiederkehrende Ohrenausscheidungen oder Otorrhoe durch eine Trommelfellperforation für mehr als zwei Wochen sichtbar zu machen.
6 Monate
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Reintonaudiometrie: Hörverlustbereich des Patienten in Dezibel (dB HL), dargestellt in einem Audiogramm.
6 Monate
Lebensqualität nach Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren.
Zeitfenster: 6 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life and Head and Neck Module (EORTC-H&N35) Fragebogen. Patientenbezogenes Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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