Traitement et prévention de la morbidité de l'oreille moyenne chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications de l'oreille moyenne et la TD sont courantes après la RT à la tête et au cou, où le champ de rayonnement implique l'ET et le ME. Ceux-ci sont dus à la mucosite et au gonflement du tissu pharyngé environnant et à la fibrose à long terme. L'ET est un petit canal de l'oreille moyenne à la partie supérieure du pharynx. Il est normalement fermé mais s'ouvre brièvement en avalant ou en bâillant. La pression ME égalise et optimise ensuite la conduction du son vers l'oreille interne. Si la fonction de l'ET est altérée, cela peut entraîner une pression négative et un épanchement. Cela provoque des douleurs, des acouphènes, une otite moyenne avec épanchement (OME), une otite moyenne chronique (COM) et une perte auditive. La dernière peut être non réversible. Presque tout le monde souffre de morbidité de l'oreille moyenne peu de temps après la RT, mais à long terme jusqu'à 20 % ont une otite moyenne chronique et une TD avec une déficience auditive importante et le besoin d'une aide auditive. Le traitement conventionnel avec insertion de tubes de ventilation dans la membrane tympanique n'est pas recommandé pour les problèmes d'EM radio-induits.
Méthodes et matériel : Les enquêteurs examineront, par des essais contrôlés randomisés, l'effet de l'auto-gonflage de l'ET sur la morbidité de l'EM avec un ballon sur mesure appelé Otovent®. L'examen de l'oreille est réalisé par otoscopie, audiométrie tonale et impédancemétrique et questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dans la région de Zélande, la région de la capitale et la région du nord du Jutland.
- Seuls les patients qui ont reçu ou vont recevoir une radiothérapie ou une chimioradiothérapie comme traitement curatif prévu.
- Le volume irradié implique le nasopharynx.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents documentés d'otite moyenne avec épanchement ou d'otite moyenne chronique qui n'est pas liée au diagnostic de cancer.
- État des performances > 3.
- Chirurgie de l'oreille moyenne, de la trompe d'Eustache et des tissus environnants. (Les biopsies pendant le diagnostic sont acceptées).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Otovent®
Otovent® est un ballon spécialement conçu qui est gonflé par le nez, également appelé auto-gonflage de la trompe d'Eustache.
Les patients utilisent l'Otovent® 5 fois par jour.
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Otovent® est un ballon spécialement conçu qui est gonflé par le nez, également appelé auto-gonflage de la trompe d'Eustache.
Les patients utilisent l'Otovent® 5 fois par jour.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
Observation : Aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des otites moyennes avec épanchement (OME)
Délai: 6 mois
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Audiométrie d'impédance : Un tympanomètre que j'ai utilisé pour mesurer la compliance de la membrane tympanique. Les résultats sont présentés dans une courbe de type A, B ou C, avec la pression en décaPascal sur l'axe des x et la conformité en décibel (db) sur l'axe des y. La courbe de type B indique une otite moyenne avec épanchement. La courbe B indique un épanchement de l'oreille moyenne (OME). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perforation de la membrane tympanique.
Délai: 6 mois
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L'otoscopie est utilisée pour visualiser les perforations sèches de la membrane tympanique.
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6 mois
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Otite moyenne chronique suppurée.
Délai: 6 mois
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L'otoscopie permet de visualiser des écoulements auditifs récurrents ou des otorrhées à travers une perforation tympanique pendant plus de deux semaines.
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6 mois
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Perte d'audition
Délai: 6 mois
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Audiométrie tonale : plage de perte auditive du patient en décibels (dB HL) présentée dans un audiogramme.
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6 mois
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Qualité de vie après traitement du cancer de la tête et du cou.
Délai: 6 mois
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Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie et le module tête et cou (EORTC-H&N35).
Résultat lié au patient.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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