Behandling och förebyggande av sjuklighet i mellanörat hos patienter med huvud- och halscancer efter strålbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellanörakomplikationer och TD är vanliga efter RT till Head & Neck, där strålningsfältet involverar ET och ME. Dessa beror på mukosit och svullnad i den omgivande svalgvävnaden och på långvarig fibros. ET är en liten kanal från mellanörat till den övre delen av svalget. Den är normalt stängd men öppnas kort när man sväljer eller gäspar. ME-trycket utjämnar sedan och optimerar ljudledning till innerörat. Om ET:s funktion är nedsatt kan det leda till undertryck och effusion. Detta orsakar smärta, tinnitus, otitis media with effusion (OME), kronisk otitis media (COM) och hörselnedsättning. Den sista kan inte vara reversibel. Nästan alla upplever mellanöratsjuka kort efter RT, men på lång sikt har upp till 20 % kronisk öroninflammation och TD med betydande hörselnedsättning och behov av hörapparat. Konventionell behandling med införande av ventilationsslangar i trumhinnan rekommenderas inte för strålningsinducerade ME-problem.
Metoder och material: Utredarna kommer genom randomiserade kontrollerade studier att undersöka effekten av autoinflation av ET på ME-sjuklighet med en skräddarsydd ballong som heter Otovent®. Undersökning av örat görs med otoskopi, rentons- och impedansaudiometri samt frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancerpatienter i Region Själland, Region Huvudstaden och Region Nordjylland.
- Endast patienter som fått eller ska få strålbehandling eller kemoradioterapi som kurativ avsedd behandling.
- Den bestrålade volymen involverar nasofarynx.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad historia av otitis media med effusion eller kronisk otitis media som inte är relaterad till cancerdiagnosen.
- Prestandastatus > 3.
- Operation i mellanörat, Eustachian-röret och omgivande vävnadsområde. (Biopsier under diagnos accepteras).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Otovent®
Otovent® är en specialdesignad ballong som blåses upp genom näsan, även kallad autouppblåsning av Eustachian-röret.
Patienterna använder Otovent® 5 gånger om dagen.
|
Otovent® är en specialdesignad ballong som blåses upp genom näsan, även kallad autouppblåsning av Eustachian-röret.
Patienterna använder Otovent® 5 gånger om dagen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Observera: Ingen behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av otitis media med effusion (OME)
Tidsram: 6 månader
|
Impedansaudiometri: En tympanometer som jag använde för att mäta compliance av trumhinnan. Resultaten presenteras i en typ A-, B- eller C-kurva, med tryck i dekaPascal vid x-axeln och följsamhet i decibel (db) vid y-axeln. Typ B-kurva indikerar otitis media med effusion. B-kurva indikerar utgjutning i mellanörat (OME). |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perforering av trumhinnan.
Tidsram: 6 månader
|
Otoskopi används för att visualisera torra perforeringar av trumhinnan.
|
6 månader
|
|
Kronisk suppurativ otitis media.
Tidsram: 6 månader
|
Otoskopi används för att visualisera återkommande öronutsläpp eller otorré genom en trumhåla i mer än två veckor.
|
6 månader
|
|
Hörselnedsättning
Tidsram: 6 månader
|
Pure tone audiometri: Patientens hörselnedsättningsområde i decibel (dB HL) presenterat i ett audiogram.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet efter behandling av huvud- och halscancer.
Tidsram: 6 månader
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality and Head and Neck Module (EORTC-H&N35) frågeformulär.
Patientrelaterat resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .