Leczenie i zapobieganie chorobom ucha środkowego u chorych na raka głowy i szyi po radioterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania ucha środkowego i TD są powszechne po RT głowy i szyi, gdzie pole promieniowania obejmuje ET i ME. Są one spowodowane zapaleniem błony śluzowej i obrzękiem otaczającej tkanki gardła oraz długotrwałym zwłóknieniem. ET to mały kanał od ucha środkowego do górnej części gardła. Zwykle jest zamknięty, ale otwiera się na krótko podczas połykania lub ziewania. Następnie ciśnienie ME wyrównuje i optymalizuje przewodzenie dźwięku do ucha wewnętrznego. Jeśli funkcja ET jest upośledzona, może to prowadzić do podciśnienia i wysięku. Powoduje to ból, szum w uszach, wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME), przewlekłe zapalenie ucha środkowego (COM) i utratę słuchu. Ostatni nie może być odwracalny. Prawie wszyscy doświadczają choroby ucha środkowego krótko po RT, ale w dłuższej perspektywie do 20% cierpi na przewlekłe zapalenie ucha środkowego i TD ze znacznym upośledzeniem słuchu i potrzebą aparatu słuchowego. Konwencjonalne leczenie polegające na wprowadzeniu rurek wentylacyjnych do błony bębenkowej nie jest zalecane w przypadku problemów z ME wywołanych promieniowaniem.
Metody i materiały: Badacze w ramach kontrolowanych badań z randomizacją zbadają wpływ samonapełnienia ET na zachorowalność na ME za pomocą wykonanego na zamówienie balonu o nazwie Otovent®. Badanie ucha przeprowadza się za pomocą otoskopii, audiometrii tonalnej i impedancyjnej oraz kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi w regionie Zelandii, regionie stołecznym i regionie Północnej Jutlandii.
- Tylko pacjenci, którzy otrzymywali lub mają otrzymać radioterapię lub chemioradioterapię jako leczenie zamierzone.
- Napromieniowana objętość obejmuje nosogardło.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowanym wywiadem zapalenia ucha środkowego z wysiękiem lub przewlekłym zapaleniem ucha środkowego niezwiązanym z rozpoznaniem raka.
- Stan sprawności > 3.
- Chirurgia ucha środkowego, trąbki Eustachiusza i otaczających tkanek. (Biopsje podczas diagnozy są akceptowane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otovent®
Otovent® to specjalnie zaprojektowany balon, który jest nadmuchiwany przez nos, co jest również określane jako samonapełnianie trąbki Eustachiusza.
Pacjenci używają Otovent® 5 razy dziennie.
|
Otovent® to specjalnie zaprojektowany balon, który jest nadmuchiwany przez nos, co jest również określane jako samonapełnianie trąbki Eustachiusza.
Pacjenci używają Otovent® 5 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Obserwacja: Brak leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Audiometria impedancyjna: Tympanometr, którego użyłem do pomiaru podatności błony bębenkowej. Wyniki są prezentowane na krzywych typu A, B lub C, z ciśnieniem w dekapaskalach na osi x i podatnością w decybelach (db) na osi y. Krzywa typu B wskazuje na zapalenie ucha środkowego z wysiękiem. Krzywa B wskazuje na wysięk w uchu środkowym (OME). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perforacja błony bębenkowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Otoskopia służy do wizualizacji suchych perforacji błony bębenkowej.
|
6 miesięcy
|
|
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Otoskopia służy do wizualizacji nawracających wydzieliny z ucha lub wycieku z ucha przez perforację błony bębenkowej przez ponad dwa tygodnie.
|
6 miesięcy
|
|
Utrata słuchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Audiometria tonalna: Zakres ubytku słuchu pacjenta w decybelach (dB HL) przedstawiony na audiogramie.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia po leczeniu raka głowy i szyi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Jakości Życia i Głowy i Szyi (EORTC-H&N35).
Wynik związany z pacjentem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .