头颈癌放疗后中耳并发症的治疗和预防
2022年7月25日 更新者：Jakob Gerlach Christensen、Zealand University Hospital
调查头颈部放疗 (RT) 后大号功能障碍 (TD) 和中耳 (ME) 的发病率，并测试咽鼓管 (ET) 自动充气对中耳积液的影响，采用特殊设计球囊 (Otovent®)，从而改善癌症治疗后听力和与耳朵相关的生活质量。
研究概览
详细说明
中耳并发症和 TD 在头颈部放疗后很常见，其中辐射场涉及 ET 和 ME。 这些都是由于粘膜炎和周围咽部组织肿胀而长期纤维化所致。 ET 是从中耳到咽部上部的小通道。 它通常是关闭的，但在吞咽或打哈欠时会短暂打开。 ME 压力然后平衡并优化声音传导到内耳。 如果 ET 的功能受损，它会导致负压和积液。 这会导致疼痛、耳鸣、渗出性中耳炎 (OME)、慢性中耳炎 (COM) 和听力损失。 最后不可逆。 几乎每个人在 RT 后都会在短期内出现中耳病，但从长远来看，高达 20% 的人患有慢性中耳炎和 TD，伴有严重的听力障碍并需要助听器。 对于辐射引起的 ME 问题，不推荐将通气管插入鼓膜的常规治疗方法。
方法和材料：研究人员将通过随机对照试验，使用名为 Otovent® 的定制气球检查 ET 自动充气对 ME 发病率的影响。 耳朵的检查是通过耳镜检查、纯音和阻抗测听以及问卷调查进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新西兰地区、首都地区和北日德兰地区的头颈癌患者。
- 仅接受或将接受放疗或化放疗作为治愈性预期治疗的患者。
- 照射范围涉及鼻咽部。
排除标准：
- 有积液性中耳炎病史或与癌症诊断无关的慢性中耳炎病史的患者。
- 性能状态 > 3。
- 中耳、咽鼓管和周围组织区域的手术。 （接受诊断期间的活组织检查）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳孔®
Otovent® 是一种特殊设计的气球，通过鼻子吹气，也称为咽鼓管自动充气。
患者每天使用 Otovent® 5 次。
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Otovent® 是一种特殊设计的气球，通过鼻子吹气，也称为咽鼓管自动充气。
患者每天使用 Otovent® 5 次。
其他名称：
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无干预：没有治疗
观察：未治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗出性中耳炎 (OME) 的发生率
大体时间：6个月
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阻抗测听法：我用来测量鼓膜顺应性的鼓室压力计。 结果以 A、B 或 C 型曲线表示，x 轴为十帕斯卡压力，y 轴为分贝 (db) 顺应性。 B型曲线表示渗出性中耳炎。 B 曲线表示中耳积液 (OME)。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼓膜穿孔。
大体时间：6个月
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耳镜检查用于可视化鼓膜的干燥穿孔。
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6个月
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慢性化脓性中耳炎。
大体时间：6个月
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耳镜检查用于通过鼓膜穿孔观察复发性耳部分泌物或耳漏超过两周。
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6个月
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听力损失
大体时间：6个月
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纯音测听：听力图中显示的以分贝 (dB HL) 为单位的患者听力损失范围。
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6个月
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头颈癌治疗后的生活质量。
大体时间：6个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量和头颈模块 (EORTC-H&N35) 调查问卷。
患者相关结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakob Gerlach Christensen、Køge University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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