Tratamento e prevenção da morbidade da orelha média em pacientes com câncer de cabeça e pescoço após radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações da orelha média e DT são comuns após RT para Cabeça e Pescoço, onde o campo de radiação envolve ET e ME. Estes são devidos à mucosite e inchaço no tecido faríngeo circundante e na fibrose de longo prazo. O ET é um pequeno canal do ouvido médio até a parte superior da faringe. Normalmente está fechado, mas abre brevemente ao engolir ou bocejar. A pressão ME equaliza e otimiza a condução do som para o ouvido interno. Se a função do ET for prejudicada, pode levar a pressão negativa e derrame. Isso causa dor, zumbido, otite média com efusão (OME), otite média crônica (COM) e perda auditiva. O último não pode ser reversível. Quase todos experimentam morbidade do ouvido médio logo após a RT, mas a longo prazo, até 20% têm otite média crônica e DT com deficiência auditiva significativa e necessidade de aparelho auditivo. O tratamento convencional com inserção de tubos de ventilação na membrana timpânica não é recomendado para problemas de EM induzidos por radiação.
Métodos e materiais: Os investigadores, por meio de estudos randomizados controlados, examinarão o efeito da auto-inflação do TE na morbidade de EM com um balão feito sob medida chamado Otovent®. O exame da orelha é realizado por otoscopia, audiometria tonal e impedância e questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço na região da Zelândia, região da Capital e região da Jutlândia do Norte.
- Somente pacientes que receberam ou irão receber radioterapia ou quimiorradioterapia como tratamento pretendido curativo.
- O volume irradiado envolve a nasofaringe.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história documentada de otite média com efusão ou otite média crônica não relacionada ao diagnóstico de câncer.
- Estado de desempenho > 3.
- Cirurgia no ouvido médio, trompa de Eustáquio e área de tecido circundante. (Biópsias durante o diagnóstico são aceitas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Otovent®
Otovent® é um balão de design especial que é inflado pelo nariz, também conhecido como autoinflação da trompa de Eustáquio.
Os pacientes usam o Otovent® 5 vezes ao dia.
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Otovent® é um balão de design especial que é inflado pelo nariz, também conhecido como autoinflação da trompa de Eustáquio.
Os pacientes usam o Otovent® 5 vezes ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Observação: Sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de otite média com efusão (OME)
Prazo: 6 meses
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Audiometria de impedância: Um timpanômetro que usei para medir a complacência da membrana timpânica. Os resultados são apresentados em uma curva do tipo A, B ou C, com pressão em dekaPascal no eixo x e complacência em decibéis (db) no eixo y. A curva tipo B indica otite média com efusão. A curva B indica efusão da orelha média (OME). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfuração da membrana timpânica.
Prazo: 6 meses
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A otoscopia é usada para visualizar perfurações secas da membrana timpânica.
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6 meses
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Otite média crônica supurativa.
Prazo: 6 meses
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A otoscopia é usada para visualizar descargas auditivas recorrentes ou otorreia através de uma perfuração timpânica por mais de duas semanas.
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6 meses
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Perda de audição
Prazo: 6 meses
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Audiometria tonal liminar: Faixa da perda auditiva do paciente em decibéis (dB NA) apresentada em um audiograma.
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6 meses
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Qualidade de vida após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço.
Prazo: 6 meses
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Questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Qualidade de Vida e Módulo de Cabeça e Pescoço (EORTC-H&N35).
Resultado relacionado ao paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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