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Tratamiento y prevención de la morbilidad del oído medio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de radioterapia

25 de julio de 2022 actualizado por: Jakob Gerlach Christensen, Zealand University Hospital
Para investigar la incidencia de la disfunción de la tuba (TD) y la morbilidad del oído medio (ME) después de la radioterapia (RT) en la cabeza y el cuello y probar el efecto del autoinflado de la trompa de Eustaquio (ET) en la efusión del oído medio con un diseño especial globo (Otovent®) y, por lo tanto, una mejor audición y calidad de vida relacionada con el oído después del tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones del oído medio y la DT son comunes después de la RT de cabeza y cuello, donde el campo de radiación involucra al ET y al ME. Estos se deben a la mucositis y la hinchazón en el tejido faríngeo circundante y en la fibrosis a largo plazo. El ET es un pequeño canal desde el oído medio hasta la parte superior de la faringe. Normalmente está cerrado, pero se abre brevemente al tragar o al bostezar. La presión ME luego iguala y optimiza la conducción del sonido al oído interno. Si la función de la ET se ve afectada, puede provocar una presión negativa y un derrame. Esto causa dolor, tinnitus, otitis media con derrame (OME), otitis media crónica (COM) y pérdida de audición. El último no puede ser reversible. Casi todo el mundo experimenta morbilidad del oído medio poco tiempo después de la RT, pero a largo plazo hasta el 20 % tiene otitis media crónica y DT con deficiencia auditiva significativa y necesita audífonos. No se recomienda el tratamiento convencional con inserción de tubos de ventilación en la membrana timpánica para problemas de EM inducidos por radiación.

Métodos y materiales: Los investigadores examinarán mediante ensayos controlados aleatorios el efecto del autoinflado del ET en la morbilidad de la EM con un globo hecho a medida llamado Otovent®. El examen del oído se realiza mediante otoscopia, audiometría de tonos puros e impedancia y cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello en la región de Zelanda, la región de la capital y la región del norte de Jutlandia.
  • Solo pacientes que hayan recibido o vayan a recibir radioterapia o quimiorradioterapia como tratamiento curativo previsto.
  • El volumen irradiado involucra la nasofaringe.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes documentados de otitis media con efusión u otitis media crónica que no esté relacionada con el diagnóstico de cáncer.
  • Estado funcional > 3.
  • Cirugía en el oído medio, trompa de Eustaquio y tejido circundante. (Se aceptan biopsias durante el diagnóstico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Otovent®
Otovent® es un globo de diseño especial que se infla por la nariz, también conocido como autoinflado de la trompa de Eustaquio. Los pacientes utilizan el Otovent® 5 veces al día.
Otovent® es un globo de diseño especial que se infla por la nariz, también conocido como autoinflado de la trompa de Eustaquio. Los pacientes utilizan el Otovent® 5 veces al día.
Otros nombres:
  • Dispositivo de autoinflado
Sin intervención: Sin tratamiento
Observación: Sin tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de otitis media con derrame (OME)
Periodo de tiempo: 6 meses

Audiometría de impedancia: un timpanómetro que utilicé para medir la flexibilidad de la membrana timpánica. Los resultados se presentan en una curva tipo A, B o C, con presión en dekaPascal en el eje x y cumplimiento en decibelios (db) en el eje y. La curva tipo B indica otitis media con derrame.

La curva B indica derrame del oído medio (OME).

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perforación de la membrana timpánica.
Periodo de tiempo: 6 meses
La otoscopia se utiliza para visualizar perforaciones secas de la membrana timpánica.
6 meses
Otitis media crónica supurativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
La otoscopia se utiliza para visualizar secreciones óticas recurrentes u otorrea a través de una perforación timpánica durante más de dos semanas.
6 meses
Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: 6 meses
Audiometría de tonos puros: rango de pérdida auditiva del paciente en decibelios (dB HL) presentado en un audiograma.
6 meses
Calidad de vida después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario del Módulo de Calidad de Vida y Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-H&N35). Resultado relacionado con el paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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