- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716376
Tratamiento y prevención de la morbilidad del oído medio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones del oído medio y la DT son comunes después de la RT de cabeza y cuello, donde el campo de radiación involucra al ET y al ME. Estos se deben a la mucositis y la hinchazón en el tejido faríngeo circundante y en la fibrosis a largo plazo. El ET es un pequeño canal desde el oído medio hasta la parte superior de la faringe. Normalmente está cerrado, pero se abre brevemente al tragar o al bostezar. La presión ME luego iguala y optimiza la conducción del sonido al oído interno. Si la función de la ET se ve afectada, puede provocar una presión negativa y un derrame. Esto causa dolor, tinnitus, otitis media con derrame (OME), otitis media crónica (COM) y pérdida de audición. El último no puede ser reversible. Casi todo el mundo experimenta morbilidad del oído medio poco tiempo después de la RT, pero a largo plazo hasta el 20 % tiene otitis media crónica y DT con deficiencia auditiva significativa y necesita audífonos. No se recomienda el tratamiento convencional con inserción de tubos de ventilación en la membrana timpánica para problemas de EM inducidos por radiación.
Métodos y materiales: Los investigadores examinarán mediante ensayos controlados aleatorios el efecto del autoinflado del ET en la morbilidad de la EM con un globo hecho a medida llamado Otovent®. El examen del oído se realiza mediante otoscopia, audiometría de tonos puros e impedancia y cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello en la región de Zelanda, la región de la capital y la región del norte de Jutlandia.
- Solo pacientes que hayan recibido o vayan a recibir radioterapia o quimiorradioterapia como tratamiento curativo previsto.
- El volumen irradiado involucra la nasofaringe.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes documentados de otitis media con efusión u otitis media crónica que no esté relacionada con el diagnóstico de cáncer.
- Estado funcional > 3.
- Cirugía en el oído medio, trompa de Eustaquio y tejido circundante. (Se aceptan biopsias durante el diagnóstico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Otovent®
Otovent® es un globo de diseño especial que se infla por la nariz, también conocido como autoinflado de la trompa de Eustaquio.
Los pacientes utilizan el Otovent® 5 veces al día.
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Otovent® es un globo de diseño especial que se infla por la nariz, también conocido como autoinflado de la trompa de Eustaquio.
Los pacientes utilizan el Otovent® 5 veces al día.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
Observación: Sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de otitis media con derrame (OME)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Audiometría de impedancia: un timpanómetro que utilicé para medir la flexibilidad de la membrana timpánica. Los resultados se presentan en una curva tipo A, B o C, con presión en dekaPascal en el eje x y cumplimiento en decibelios (db) en el eje y. La curva tipo B indica otitis media con derrame. La curva B indica derrame del oído medio (OME). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perforación de la membrana timpánica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La otoscopia se utiliza para visualizar perforaciones secas de la membrana timpánica.
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6 meses
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Otitis media crónica supurativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La otoscopia se utiliza para visualizar secreciones óticas recurrentes u otorrea a través de una perforación timpánica durante más de dos semanas.
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6 meses
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Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Audiometría de tonos puros: rango de pérdida auditiva del paciente en decibelios (dB HL) presentado en un audiograma.
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6 meses
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Calidad de vida después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario del Módulo de Calidad de Vida y Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-H&N35).
Resultado relacionado con el paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SJ-435
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