Behandling og forebygging av mellomøresykdom hos hode- og nakkekreftpasienter etter strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellomørekomplikasjoner og TD er vanlige etter RT til hode og hals, der strålingsfeltet involverer ET og ME. Disse skyldes mukositt og hevelse i det omkringliggende svelgvevet og på langvarig fibrose. ET er en liten kanal fra mellomøret til den øvre delen av svelget. Den er normalt lukket, men åpner seg kort mens du svelger eller gjesper. ME-trykket utjevner og optimerer lydledning til det indre øret. Hvis funksjonen til ET er svekket kan det føre til undertrykk og effusjon. Dette forårsaker smerte, tinnitus, mellomørebetennelse med effusjon (OME), kronisk mellomørebetennelse (COM) og hørselstap. Siste kan ikke være reversibel. Nesten alle opplever mellomøresykdom kort etter RT, men på lang sikt har opptil 20 % kronisk mellomørebetennelse og TD med betydelig hørselshemming og behov for høreapparat. Konvensjonell behandling med innføring av ventilasjonsslanger i trommehinnen anbefales ikke ved stråleinduserte ME-problemer.
Metoder og materialer: Etterforskerne vil ved randomiserte kontrollerte studier undersøke effekten av auto-inflasjon av ET på ME-sykelighet med en spesiallaget ballong kalt Otovent®. Undersøkelse av øret utføres ved otoskopi, ren tonus og impedansaudiometri og spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreftpasienter i Region Sjælland, Region Hovedstaden og Region Nordjylland.
- Kun pasienter som mottok eller skal motta strålebehandling eller kjemostrålebehandling som kurativ tiltenkt behandling.
- Det bestrålte volumet involverer nasopharynx.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert anamnese med mellomørebetennelse med effusjon eller kronisk mellomørebetennelse som ikke er relatert til kreftdiagnosen.
- Ytelsesstatus > 3.
- Kirurgi i mellomøret, Eustachian-røret og omkringliggende vevsområde. (Biopsier under diagnose aksepteres).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Otovent®
Otovent® er en spesialdesignet ballong som blåses opp gjennom nesen, også referert til som auto-oppblåsing av det eustakiske røret.
Pasientene bruker Otovent® 5 ganger daglig.
|
Otovent® er en spesialdesignet ballong som blåses opp gjennom nesen, også referert til som auto-oppblåsing av det eustakiske røret.
Pasientene bruker Otovent® 5 ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Observasjon: Ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mellomørebetennelse med effusjon (OME)
Tidsramme: 6 måneder
|
Impedansaudiometri: Et tympanometer jeg brukte for å måle etterlevelse av trommehinnen. Resultatene presenteres i en type A-, B- eller C-kurve, med trykk i dekaPascal på x-aksen og samsvar i desibel (db) på y-aksen. Type B-kurve indikerer mellomørebetennelse med effusjon. B-kurve indikerer mellomøreffusjon (OME). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perforering av trommehinnen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Otoskopi brukes til å visualisere tørre perforeringer av trommehinnen.
|
6 måneder
|
|
Kronisk suppurativ mellomørebetennelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Otoskopi brukes til å visualisere tilbakevendende øreutflod eller otoré gjennom en trommehinne i mer enn to uker.
|
6 måneder
|
|
Hørselstap
Tidsramme: 6 måneder
|
Rentoneaudiometri: Pasientens hørselstap i desibel (dB HL) presentert i et audiogram.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet etter behandling av hode- og halskreft.
Tidsramme: 6 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life and Head and Neck Module (EORTC-H&N35) spørreskjema.
Pasientrelatert utfall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .