Keskikorvan sairastumisen hoito ja ehkäisy pään ja kaulan syöpäpotilailla sädehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskikorvan komplikaatiot ja TD ovat yleisiä pään ja kaulan RT:n jälkeen, jossa säteilykenttään kuuluvat ET ja ME. Nämä johtuvat ympäröivän nielun kudoksen mukosiitista ja turvotuksesta sekä pitkäaikaisesta fibroosista. ET on pieni kanava välikorvasta nielun yläosaan. Se on normaalisti kiinni, mutta avautuu hetkeksi nieltäessä tai haukotellessa. Sitten ME-paine tasaa ja optimoi äänen johtumisen sisäkorvaan. Jos ET:n toiminta on heikentynyt, se voi johtaa alipaineeseen ja effuusioon. Tämä aiheuttaa kipua, tinnitusta, välikorvatulehdusta ja effuusiota (OME), kroonista välikorvatulehdusta (COM) ja kuulonmenetystä. Viimeinen ei voi olla peruutettava. Melkein kaikki kokevat keskikorvan sairastumista lyhyellä aikavälillä RT:n jälkeen, mutta pitkällä aikavälillä jopa 20 %:lla on krooninen välikorvatulehdus ja TD, joihin liittyy merkittävä kuulovaurio ja kuulolaitteen tarve. Perinteistä hoitoa, jossa tuuletusletkut työnnetään tärykalvoon, ei suositella säteilyn aiheuttamiin ME-ongelmiin.
Menetelmät ja materiaalit: Tutkijat tarkastelevat satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla ET:n automaattisen inflaation vaikutusta ME-sairastumiseen mittatilaustyönä tehdyllä Otovent®-pallolla. Korvan tarkastus tehdään otoskoopialla, puhdasääni- ja impedanssiaudiometrialla sekä kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpäpotilaat Seelannin alueella, pääkaupunkiseudulla ja Pohjois-Jyllannin alueella.
- Vain potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa parantavana hoitona.
- Säteilytetty tilavuus kattaa nenänielun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio tai krooninen välikorvatulehdus, joka ei liity syöpädiagnoosiin.
- Suorituskyky > 3.
- Leikkaus välikorvassa, Eustachian putkessa ja ympäröivässä kudosalueella. (Diagnoosin aikana otetut biopsiat hyväksytään).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otovent®
Otovent® on erikoissuunniteltu ilmapallo, joka puhalletaan nenän kautta, jota kutsutaan myös eustachian putken automaattiseksi täyttöksi.
Potilaat käyttävät Otovent®-laitetta 5 kertaa päivässä.
|
Otovent® on erikoissuunniteltu ilmapallo, joka puhalletaan nenän kautta, jota kutsutaan myös eustachian putken automaattiseksi täyttöksi.
Potilaat käyttävät Otovent®-laitetta 5 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Havainto: Ei hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välikorvantulehduksen ilmaantuvuus (OME)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Impedanssiaudiometria: Tympanometri, jota käytin mittaamaan tärykalvon mukautumista. Tulokset esitetään tyypin A, B tai C-käyrällä, jossa paine dekaPascalina x-akselilla ja vaatimustenmukaisuus desibeleinä (db) y-akselilla. Tyypin B käyrä osoittaa välikorvantulehduksen, jossa on effuusio. B-käyrä osoittaa välikorvan effuusiota (OME). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärykalvon rei'itys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Otoskooppia käytetään tärykalvon kuivien perforaatioiden visualisointiin.
|
6 kuukautta
|
|
Krooninen märkivä välikorvatulehdus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Otoskooppia käytetään toistuvien korvavuotojen tai otorrhean visualisointiin tärykalvorei'ityksen kautta yli kahden viikon ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puhdasääninen audiometria: Potilaan kuulonmenetysalue desibeleinä (dB HL) audiogrammissa.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ja pään ja kaulan moduulin (EORTC-H&N35) kyselylomake.
Potilaaseen liittyvä tulos.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .