Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento e prevenzione della morbilità dell'orecchio medio nei pazienti con cancro della testa e del collo dopo la radioterapia

25 luglio 2022 aggiornato da: Jakob Gerlach Christensen, Zealand University Hospital
Per studiare l'incidenza della disfunzione tubarica (TD) e della morbilità dell'orecchio medio (ME) dopo la radioterapia (RT) alla testa e al collo e testare l'effetto dell'auto-inflazione della tromba di Eustachio (ET) sul versamento dell'orecchio medio con uno speciale palloncino (Otovent®) e quindi una migliore qualità della vita dell'udito e dell'orecchio dopo il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complicazioni dell'orecchio medio e TD sono comuni dopo la RT alla testa e al collo, dove il campo di radiazioni coinvolge l'ET e il ME. Questi sono dovuti a mucosite e gonfiore nel tessuto faringeo circostante e alla fibrosi a lungo termine. L'ET è un piccolo canale dall'orecchio medio alla parte superiore della faringe. Normalmente è chiuso ma si apre brevemente durante la deglutizione o lo sbadiglio. La pressione ME quindi equalizza e ottimizza la conduzione del suono verso l'orecchio interno. Se la funzione dell'ET è compromessa, può portare a pressione negativa e versamento. Questo provoca dolore, tinnito, otite media con versamento (OME), otite media cronica (COM) e perdita dell'udito. L'ultimo non può essere reversibile. Quasi tutti soffrono di morbilità dell'orecchio medio poco dopo la radioterapia, ma a lungo termine fino al 20% hanno otite media cronica e TD con compromissione dell'udito significativa e necessità di apparecchi acustici. Il trattamento convenzionale con l'inserimento di tubi di ventilazione nella membrana timpanica non è raccomandato per i problemi di ME indotti da radiazioni.

Metodi e materiali: gli investigatori esamineranno mediante studi controllati randomizzati l'effetto dell'auto-inflazione dell'ET sulla morbilità ME con un palloncino su misura chiamato Otovent®. L'esame dell'orecchio è condotto mediante otoscopia, audiometria tonale e impedenziometrica pura e questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro della testa e del collo nella regione della Zelanda, nella regione della capitale e nella regione dello Jutland settentrionale.
  • Solo pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere radioterapia o chemioradioterapia come trattamento curativo previsto.
  • Il volume irradiato coinvolge il rinofaringe.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia documentata di otite media con versamento o otite media cronica non correlata alla diagnosi di cancro.
  • Stato delle prestazioni > 3.
  • Chirurgia dell'orecchio medio, tuba di Eustachio e area del tessuto circostante. (Le biopsie durante la diagnosi sono accettate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Otovent®
Otovent® è un palloncino dal design speciale che viene gonfiato attraverso il naso, noto anche come autogonfiaggio della tuba di Eustachio. I pazienti usano Otovent® 5 volte al giorno.
Dispositivo: Otovent®
Otovent® è un palloncino dal design speciale che viene gonfiato attraverso il naso, noto anche come autogonfiaggio della tuba di Eustachio. I pazienti usano Otovent® 5 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Dispositivo di gonfiaggio automatico
Nessun intervento: Nessun trattamento
Osservazione: Nessun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di otite media con versamento (OME)
Lasso di tempo: 6 mesi

Audiometria dell'impedenza: un timpanometro che ho usato per misurare la compliance della membrana timpanica. I risultati sono presentati in una curva di tipo A, B o C, con pressione in dekaPascal sull'asse x e conformità in decibel (db) sull'asse y. La curva di tipo B indica otite media con versamento.

La curva B indica il versamento dell'orecchio medio (OME).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perforazione della membrana timpanica.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'otoscopia viene utilizzata per visualizzare le perforazioni secche della membrana timpanica.
6 mesi
Otite media cronica suppurativa.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'otoscopia viene utilizzata per visualizzare scariche auricolari ricorrenti o otorrea attraverso una perforazione timpanica per più di due settimane.
6 mesi
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: 6 mesi
Audiometria a toni puri: intervallo di perdita dell'udito del paziente in decibel (dB HL) presentato in un audiogramma.
6 mesi
Qualità della vita dopo il trattamento del cancro della testa e del collo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita e sul modulo testa e collo (EORTC-H&N35). Risultato relativo al paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otovent®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi