Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og forebyggelse af sygelighed i mellemøre hos patienter med hoved- og nakkekræft efter strålebehandling

25. juli 2022 opdateret af: Jakob Gerlach Christensen, Zealand University Hospital
At undersøge forekomsten af ​​tuba dysfunktion (TD) og mellemøre (ME) morbiditet efter strålebehandling (RT) til hoved og hals og teste effekten af ​​auto-inflation af Eustachian tube (ET) på mellemøre effusion med en specialdesignet ballon (Otovent®) og derved bedre hørelse og ørerelateret livskvalitet efter kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellemørekomplikationer og TD er almindelige efter RT til hoved og hals, hvor strålingsfeltet involverer ET og ME. Disse skyldes slimhindebetændelse og hævelse i det omgivende svælgvæv og på langvarig fibrose. ET er en lille kanal fra mellemøret til den øverste del af svælget. Den er normalt lukket, men åbner kortvarigt, mens den synker eller gaber. ME-trykket udligner og optimerer lydledning til det indre øre. Hvis ET'ens funktion er svækket, kan det føre til undertryk og effusion. Dette forårsager smerter, tinnitus, mellemørebetændelse med effusion (OME), kronisk mellemørebetændelse (COM) og høretab. Sidste kan ikke være reversibel. Næsten alle oplever mellemøresygelighed kort efter RT, men på lang sigt har op til 20 % kronisk mellemørebetændelse og TD med betydelig hørenedsættelse og behov for høreapparat. Konventionel behandling med indføring af ventilationsslanger i trommehinden anbefales ikke ved strålingsinducerede ME-problemer.

Metoder og materialer: Forskerne vil ved randomiserede kontrollerede forsøg undersøge effekten af ​​auto-inflation af ET på ME-sygelighed med en specialfremstillet ballon kaldet Otovent®. Undersøgelse af øret udføres ved otoskopi, ren tonus og impedansaudiometri og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved-halskræftpatienter i region Sjælland, Region Hovedstaden og Region Nordjylland.
  • Kun patienter, der modtog eller skal modtage strålebehandling eller kemostrålebehandling som helbredende tilsigtet behandling.
  • Det bestrålede volumen involverer nasopharynx.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret anamnese med mellemørebetændelse med effusion eller kronisk mellemørebetændelse, der ikke er relateret til kræftdiagnosen.
  • Ydeevnestatus > 3.
  • Kirurgi i mellemøret, Eustachian-røret og omgivende vævsområde. (Biopsier under diagnosticering accepteres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Otovent®
Otovent® er en specialdesignet ballon, der blæses op gennem næsen, også kaldet auto-oppustning af det eustakiske rør. Patienterne bruger Otovent® 5 gange dagligt.
Enhed: Otovent®
Otovent® er en specialdesignet ballon, der blæses op gennem næsen, også kaldet auto-oppustning af det eustakiske rør. Patienterne bruger Otovent® 5 gange dagligt.
Andre navne:
  • Automatisk oppustningsanordning
Ingen indgriben: Ingen behandling
Observation: Ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mellemørebetændelse med effusion (OME)
Tidsramme: 6 måneder

Impedansaudiometri: Et tympanometer jeg brugte til at måle compliance af trommehinden. Resultaterne præsenteres i en type A-, B- eller C-kurve med tryk i dekaPascal på x-aksen og compliance i decibel (db) på y-aksen. Type B-kurve indikerer mellemørebetændelse med effusion.

B-kurve indikerer mellemøreeffusion (OME).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perforering af trommehinden.
Tidsramme: 6 måneder
Otoskopi bruges til at visualisere tørre perforationer af trommehinden.
6 måneder
Kronisk suppurativ mellemørebetændelse.
Tidsramme: 6 måneder
Otoskopi bruges til at visualisere tilbagevendende øreflåd eller otorré gennem en trommeperforation i mere end to uger.
6 måneder
Høretab
Tidsramme: 6 måneder
Pure tone audiometri: Patientens høretabsområde i decibel (dB HL) præsenteret i et audiogram.
6 måneder
Livskvalitet efter behandling af hoved-halskræft.
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life and Head and Neck Module (EORTC-H&N35). Patientrelateret udfald.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otovent®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner