Лечение и профилактика заболеваний среднего уха у больных раком головы и шеи после лучевой терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения среднего уха и TD являются общими после лучевой терапии головы и шеи, где поле облучения включает ET и ME. Это связано с мукозитом и отеком окружающей ткани глотки, а также с длительным фиброзом. ET представляет собой небольшой канал от среднего уха до верхней части глотки. Обычно она закрыта, но ненадолго открывается при глотании или зевании. Затем давление ME выравнивается и оптимизирует передачу звука во внутреннее ухо. Если функция ЭТ нарушена, это может привести к отрицательному давлению и выпоту. Это вызывает боль, шум в ушах, средний отит с выпотом (OME), хронический средний отит (COM) и потерю слуха. Последнее не может быть необратимым. Почти у всех возникают заболевания среднего уха вскоре после ЛТ, но в отдаленном периоде до 20 % имеют хронический средний отит и ТД со значительным нарушением слуха и потребностью в слуховом аппарате. Традиционное лечение с введением вентиляционных трубок в барабанную перепонку не рекомендуется при радиационно-индуцированных проблемах МЭ.
Методы и материалы. Исследователи с помощью рандомизированных контролируемых испытаний изучат влияние автонадувания ЭТ на заболеваемость МЭ с помощью изготовленного на заказ баллона под названием Otovent®. Осмотр уха проводят с помощью отоскопии, тональной и импедансной аудиометрии и опросников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком головы и шеи в регионе Зеландии, столичном регионе и регионе Северной Ютландии.
- Только пациенты, которые прошли или будут получать лучевую терапию или химиолучевую терапию в качестве лечебного лечения.
- В облучаемый объем вовлекают носоглотку.
Критерий исключения:
- Пациенты с документально подтвержденным средним отитом с выпотом или хроническим средним отитом, не связанным с диагнозом рака.
- Статус производительности > 3.
- Хирургия среднего уха, евстахиевой трубы и окружающих тканей. (Биопсия при диагностике принимается).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отовент®
Otovent® представляет собой специально разработанный баллон, который надувается через нос, что также называется самонадуванием евстахиевой трубы.
Пациенты используют Отовент® 5 раз в день.
|
Otovent® представляет собой специально разработанный баллон, который надувается через нос, что также называется самонадуванием евстахиевой трубы.
Пациенты используют Отовент® 5 раз в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Наблюдение: Без лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость средним отитом с выпотом (OME)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Импедансометрия: тимпанометр, который я использовал для измерения податливости барабанной перепонки. Результаты представлены в виде кривой типа A, B или C с давлением в декапаскалях по оси x и податливостью в децибелах (дБ) по оси y. Кривая типа В указывает на средний отит с выпотом. Кривая B указывает на выпот в среднем ухе (OME). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфорация барабанной перепонки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отоскопия используется для визуализации сухих перфораций барабанной перепонки.
|
6 месяцев
|
|
Хронический гнойный средний отит.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отоскопия используется для визуализации рецидивирующих выделений из уха или отореи через перфорацию барабанной перепонки в течение более двух недель.
|
6 месяцев
|
|
Потеря слуха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тональная аудиометрия: диапазон потери слуха пациента в децибелах (дБ HL), представленный на аудиограмме.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни после лечения рака головы и шеи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль качества жизни и модуля головы и шеи (EORTC-H&N35).
Исход, связанный с пациентом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakob Gerlach Christensen, Køge University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .