アカウンタブル ケア組織内での Santyl の使用
2017年3月13日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
クロストリジウムコラゲナーゼ（SANTYL®）で治療された慢性潰瘍の臨床結果と、説明責任のあるケア組織（ACO）の継続的なケア内の標準ケアとの比較
この研究は、ACO の一連のケアにおける褥瘡および糖尿病性足潰瘍の治療における SANTYL® と標準治療の比較有効性を評価するために設計されています。
研究基準を満たした後、参加者は無作為に割り当てられ、最大6週間、褥瘡または糖尿病性足潰瘍にSantylまたは標準治療を適用します。
参加者は、潰瘍の状態と潰瘍の合併症を評価するために、無作為化の日から1年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、16066
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフ メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。
- 性別、人種、肌のタイプを問わず、18 歳以上の方。
- -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- -指示に従い、自宅でドレッシングの変更を実行できるか、プロトコルに従ってドレッシングの変更を実行できる介護者がいる。
- 対象は現在、入院患者の急性期治療施設で治療を受けています。
- 足の潰瘍の重さを軽減するために、適切な負荷軽減装置を使用したい。現在、褥瘡の患部で地元のプロトコルに従って適切な圧力再分配を受けています。
DFUの場合：足の足底表面または母趾の足底表面のいずれかの部分に存在する0.5cm2～10cm2の潰瘍（ARANZ Silhouette画像装置を使用したスクリーニング来院時に測定）。
褥瘡の場合：1 cm2 ～ 64 cm2 のステージ II ～ IV の潰瘍（ARANZ Silhouette 画像装置を使用してスクリーニング来院時に測定）。
-被験者は、潰瘍の負担に制限なく複数の潰瘍を持っている可能性がありますが、被験者ごとに1つの適格な潰瘍のみが研究のために選択されます（治験責任医師によって決定された最大の臨床的必要性に基づく選択）。
- 下肢潰瘍の場合: > 0.70 かつ ≤ 1.2 の足首上腕指数 (ABI) によって証明される適切な動脈血流。 ABI > 1.2 の場合、潰瘍の部位またはその近くでの灌流を確認する必要があります。つまり、足は触れると暖かく、触知可能な脈拍があります。 スクリーニングから 90 日以内に完了した ABI が利用可能であることは許容されます。
- 2 つ以上の潰瘍が存在する場合、ARANZ Silhouette 画像装置を使用して測定して、少なくとも 5 cm (最も近い潰瘍の端から他の最も近い潰瘍の端まで) 離れている。
- 標的潰瘍は、臨床評価に基づいて感染していません。
除外基準
- -クロストリジウムコラゲナーゼの使用に対する禁忌または過敏症。
- -スクリーニングから30日以内の別の臨床試験への参加、またはこの研究と重複する予定の参加。
- -研究中の鋭いデブリードマンを妨げる出血性疾患。
- 標的潰瘍の活動性蜂巣炎、リンパ管の線条、深部組織の膿瘍、または筋肉、腱、関節または骨の感染。
- -全身性臓器機能障害または重度の単臓器不全または多臓器不全につながる併存疾患であり、治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者参加が妨げられる。
- 腱の下にある組織を含む標的潰瘍。
- 慢性肉芽腫症、白血球接着障害、または重度の好中球減少症の診断。
以下のいずれかによる現在の治療（スクリーニング来院時）：
- 全身性コルチコステロイド。 コルチコステロイド治療が 10 日以上の場合、中止とスクリーニングの間に 1 週間の間隔が必要です。
- 免疫抑制剤
- 化学療法剤
- 抗ウイルス剤
- 急性創傷関連感染症に対する抗生物質の全身療法
- 標的潰瘍の局所抗生物質治療
-スクリーニングから1か月以内の生物活性療法による標的潰瘍の治療：
- 血小板由来増殖因子（Regranexなど）
- 細胞または組織ベースの製品 (アプリグラフ、ダーマグラフト、インテグラ、オアシスなど)
- 羊膜製品（EpiFix、Grafixなど）
- -スクリーニングから30日以内のCCO（SANTYL）による任意の期間の標的潰瘍の前治療。
- -患部への以前の放射線療法
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げるであろう医学的または身体的状態。
- 血球数と血液化学値は次のとおりです。
注: スクリーニングから 30 日以内にラボの結果が入手可能であることは許容されます。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍
- ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) > 正常上限の 2.5 倍
- 血清アルブミン < 2.0 g/dL
- 10mg/dL未満のプレアルブミン値
- アルカリホスファターゼ > 500 U/L
- 血清総ビリルビン > 3.0mg/dL
- 血清BUN > 75mg/dL
- 血清クレアチニン > 4.5 mg/dL
- HbA1c > 12%
- ヘモグロビン (Hgb) < 8.0 g/dL
- WBC < 2.0 x 109/L
- 絶対好中球数 < 1.0 x 109/L
- 血小板数 < 50 x 109/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンティル
コラゲナーゼ軟膏を 1 日 1 回、最大 6 週間局所塗布
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コラゲナーゼ軟膏を 1 日 1 回、最大 6 週間局所塗布
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アクティブコンパレータ：スタンダードカード
プロトコルで指定されていない標準治療。治験責任医師は、各参加者に適切な標準治療を選択します
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プロトコルで指定されていない標準治療。治験責任医師は、各参加者に適切な標準治療を選択します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット潰瘍の合併症
時間枠：12ヶ月
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各治療グループのベースラインから評価期間の終了までのターゲット潰瘍合併症:
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中に治療グループ間で潰瘍サイズが25％以上増加する発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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評価期間中の治療群間の蜂窩織炎の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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評価期間中の治療群間の潰瘍感染の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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評価期間中の治療群間の骨髄炎の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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評価期間中の治療グループ間の外科的介入の必要性の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから治療期間終了までの潰瘍面積の変化率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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試験中止（標的潰瘍関連）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的潰瘍治療のための再入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的潰瘍治療のための救急外来受診
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性期には、標的潰瘍治療のためにベッドサイドで毎日の時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性期には、標的潰瘍治療のための毎日の創傷ケア製品（包帯を含む）
時間枠：6ヵ月
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急性期には、標的潰瘍治療のための毎日の創傷ケア製品（包帯を含む）の量が収集されます。
研究の終わりに、使用される創傷ケア製品は、全国の原価計算平均を使用して原価計算されます。
総費用は、患者ごとに集計され、標準治療グループと Santyl グループの間で比較されます。
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6ヵ月
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急性期には、標的潰瘍の治療に使用される毎日の抗生物質と鎮痛剤
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性期には、標的潰瘍治療のための毎日の臨床検査
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性期には、標的潰瘍治療のための毎日の外科的処置
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性期後は、臨床医がベッドサイドで標的潰瘍の治療を行う週 1 回の時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性期後、毎週、患者と介護者が標的潰瘍の治療に費やす時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性期後の段階では、標的潰瘍治療のための毎週の創傷ケア製品（包帯を含む）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性期後は、標的潰瘍の治療に週1回の抗生物質と鎮痛剤を使用
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性期後の段階では、標的潰瘍治療のための毎週の臨床検査
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性期後の段階では、標的潰瘍治療のための毎週の外科的処置
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jaime E Dickerson, PhD、Smith & Nephew, Inc.
- 主任研究者：Sandeep Kathju, MD/PhD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。