Uso de Santyl dentro de una organización de atención responsable

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
2. Mayor de dieciocho (18) años, de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel.
3. Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
4. Capaz de seguir instrucciones y realizar los cambios de vendajes en casa o tener un cuidador que pueda realizar los cambios de vendajes de acuerdo con el protocolo.
5. El sujeto está siendo tratado actualmente en un entorno de cuidados intensivos para pacientes hospitalizados.
6. Dispuesto a usar un dispositivo de descarga apropiado para quitar peso de las úlceras del pie; Actualmente recibe una adecuada redistribución de la presión de acuerdo con el protocolo local en el área afectada para las úlceras por presión.

7. Para UPD: una úlcera presente en cualquier parte de la superficie plantar del pie o la superficie plantar del dedo gordo que sea de 0,5 cm2 a 10 cm2 inclusive (medida en la visita de selección con el dispositivo de imágenes ARANZ Silhouette).

   Para UPP: úlcera en estadio II-IV de 1 cm2 a 64 cm2 inclusive (medida en la visita de selección con el dispositivo de imágenes ARANZ Silhouette).

   - Los sujetos pueden tener más de una úlcera sin limitación en la carga de úlceras, pero solo se seleccionará una úlcera calificada por sujeto para el estudio (selección basada en la mayor necesidad clínica, según lo determine el investigador).

8. Para úlceras en las extremidades inferiores: Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por un índice tobillo-brazo (ITB) de > 0,70 y ≤ 1,2. Si ABI > 1.2, se debe confirmar la perfusión en el sitio de la úlcera o cerca de él: es decir, el pie está caliente al tacto y tiene pulsos palpables. Se acepta la disponibilidad de un ABI completado dentro de los 90 días posteriores a la selección.
9. Separación de al menos 5 cm (el borde de la úlcera más cercano al otro borde de la úlcera más cercano) medido con el dispositivo de imágenes ARANZ Silhouette si hay ≥ 2 úlceras.
10. La úlcera objetivo no está infectada según la evaluación clínica.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de colagenasa clostridial.
2. Participación en otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días posteriores a la Selección, o participación planificada que se superpone con este estudio.
3. Trastorno hemorrágico que impediría un desbridamiento agudo durante el estudio.
4. Celulitis activa de la úlcera diana, estrías linfangíticas, absceso de tejido profundo o infección de músculo, tendón, articulación o hueso.
5. Comorbilidades que conducen a una disfunción orgánica sistémica o falla grave de uno o varios órganos que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de los sujetos en el estudio.
6. Una úlcera diana que involucra los tejidos subyacentes del tendón.
7. Diagnóstico de enfermedad granulomatosa crónica, defectos de adhesión leucocitaria o neutropenia grave.

8. Tratamiento actual (en el momento de la visita de selección) con cualquiera de los siguientes:

   • Corticoides sistémicos. Si el tratamiento con corticosteroides fue durante ≥ 10 días, debe haber un intervalo de 1 semana entre la suspensión y la selección.
   • Agentes inmunosupresores
   • Agentes quimioterapéuticos
   • Agentes antivirales
   • Tratamiento antibiótico sistémico para la infección aguda relacionada con heridas
   • Tratamiento antibiótico tópico de la úlcera diana

9. Tratamiento de la úlcera diana con terapias bioactivas en el plazo de 1 mes desde la selección:

   • Factor de crecimiento derivado de plaquetas (p. ej., Regranex)
   • Productos basados ​​en tejidos o celulares (p. ej., Apligraf, Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
   • Productos de membrana amniótica (p. ej., EpiFix, Grafix, etc.)
10. Tratamiento previo de la úlcera objetivo durante cualquier período de tiempo con CCO (SANTYL) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
11. Cualquier radioterapia previa en el área afectada.
12. Condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.
13. Conteos sanguíneos y valores de química sanguínea de la siguiente manera:

NOTA: Se acepta la disponibilidad de los resultados de laboratorio dentro de los 30 días posteriores a la selección.

• Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
• Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
• Gamma glutamil transferasa (GGT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Albúmina sérica < 2,0 g/dL
• Niveles de prealbúmina < 10 mg/dL
• Fosfatasa alcalina > 500 U/L
• Bilirrubina sérica total > 3,0 mg/dL
• BUN sérico > 75 mg/dl
• Creatinina sérica > 4,5 mg/dL
• HbA1c > 12 %
• Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
• WBC < 2,0 x 109/L
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 109/L
• Recuento de plaquetas < 50 x 109/L